- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01075724
Comparación de un nuevo sistema de calentamiento de pacientes que utiliza una manta térmica conductiva de polímero para la parte inferior y superior del cuerpo con calentamiento por aire forzado
Comparación de un nuevo sistema de calentamiento de pacientes que utiliza una manta térmica conductiva de polímero para la parte inferior y superior del cuerpo con calentamiento de aire forzado durante la cirugía
El calentamiento activo intraoperatorio generalmente se realiza mediante calentamiento de la piel. Hay varios sistemas de aire forzado en el mercado; el calentamiento por aire forzado se describe generalmente como el método más efectivo pero factible de calentar al paciente.
Augustine Biomedical (Eden Prairie, MN, EUA) introdujo recientemente un nuevo sistema de calentamiento de pacientes llamado "Hot Dog" con una manta térmica de polímero activo para la parte superior del cuerpo y un nuevo colchón térmico para la parte inferior del cuerpo. Los dispositivos de calentamiento de polímeros consisten en un regulador electrónico y las mantas de polímero, que están cubiertas con una tela lavable. La red convencional alimenta el sistema. El fabricante afirma que el nuevo sistema "Hot Dog" (con una combinación de calentamiento de la parte inferior y superior del cuerpo) es tan eficaz como el calentamiento por aire forzado, aunque no tiene ninguna desventaja del sistema de aire forzado, como: infección en el aire, ruido, alta consumo de energía y manguera difícil de limpiar.
Los investigadores compararán la nueva combinación de dispositivo de calentamiento de pacientes Hot Dog (debajo del cuerpo + parte superior del cuerpo) con el sistema de calentamiento establecido, que sopla aire caliente a través de un colchón sobre el cuerpo de los pacientes).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Oliver Kimberger
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los investigadores estudiarán a 40 pacientes (18-90 años) sometidos a cirugía ortopédica electiva de miembros inferiores en la unidad de cirugía traumatológica. Los pacientes deben tener un peso normal (20-30 IMC), la duración de la cirugía debe ser de 2 a 3 horas.
Criterio de exclusión:
- No habrá otros criterios de exclusión (excepto enfermedad arterial periférica grave en la extremidad calentada), ya que el calentamiento del paciente con aire forzado se utiliza de forma rutinaria para todos los pacientes durante este procedimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aire forzado
Calentamiento por aire forzado
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Calentamiento de aire forzado a través de BairHugger
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Experimental: Calentamiento resistivo de perros calientes
Calentamiento por Calentamiento resistivo
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Calentamiento resistivo mediante dispositivo HotDog
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Temperatura central al final de la cirugía (en el momento de la sutura de la piel)
Periodo de tiempo: Medición única al comienzo de la sutura de la piel
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Medición única al comienzo de la sutura de la piel
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aumento de la temperatura central (°C/hora)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la cirugía
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Desde el inicio hasta el final de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- HDBH3
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