Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Medicamento de acitretina para la enfermedad de Alzheimer (ADAM)

18 de julio de 2017 actualizado por: K. Lieb

Cambios en los niveles de APPSα en el líquido cefalorraquídeo bajo terapia oral con acitretina 30 mg diarios en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada: un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos

El ensayo investiga los cambios en los niveles de APP (APPsα) soluble en alfa-secretasa soluble en líquido cefalorraquídeo (LCR) bajo terapia oral con acitretina 30 mg diarios en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) de leve a moderada. El presente estudio tiene como objetivo demostrar una mejora de la actividad de α-secretasa por acitretina medida por niveles aumentados de APPSα en LCR en AD humana. En segundo lugar, debe probarse la seguridad y la tolerabilidad de la acitretina en pacientes con EA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Rostock, Alemania, 18057
        • Universität Rostock
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
        • Department of psychiatry and psychotherapy, University medical center of the Johannes Gutenberg-University Mainz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EA leve a moderada (criterios NINCDS-ADRDA)
  • Mini-examen del estado mental (MMSE): 27-14 puntos
  • Escala de depresión geriátrica ≤ 14

Criterio de exclusión:

  • deterioro cognitivo hereditario
  • antecedentes conocidos de lesiones cerebrales
  • Conocimientos insuficientes del idioma alemán
  • tratamiento real con otros posibles fármacos modificadores de la enfermedad de AD
  • multimorbilidad u órgano significativo (esp. disfunción hepática o renal)
  • evidencia de trastorno neurodegenerativo no relacionado con la EA (p. Parkinson)
  • contraindicaciones para la acitretina como osteoporosis, hipoalbuminemia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Acitretina
oral, 30 mg por día, día 1-28
Droga: Acitretina
30 mg por día desde el día 1 hasta el día 28
Otros nombres:
  • Neotigason, Acicután
Comparador de placebos: Placebo
oral, día 1-28
Droga: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la concentración de proteína precursora de amiloide alfa-escindida (APPsα) soluble en líquido cefalorraquídeo (LCR) en la visita 3 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: basal y 4 semanas (visita 3)
Los valores se evaluaron mediante la técnica de transferencia Western. La normalización se realizó utilizando los niveles de hSA de las muestras individuales.
basal y 4 semanas (visita 3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

K. Lieb

Colaboradores

Alzheimer Forschungsinitiative e.V. (AFI)

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Fellgiebel, PD Dr., Department of psychiatry and psychotherapy, University medical center of the Johannes Gutenberg-University Mainz, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADAM
  • 2009-011881-27 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Alzheimer

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Suriname

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir