Rehabilitación temprana intensiva de la mano después de una lesión de la médula espinal (SCIPAHandsOn)
28 de abril de 2021 actualizado por: Mary Galea, University of Melbourne
SCIPA (Lesión de la médula espinal y actividad física) Práctica: Rehabilitación temprana intensiva de manos después de una lesión de la médula espinal
La pérdida de la función de la mano es una de las consecuencias más devastadoras de la tetraplejia debido al grave impacto en las actividades de la vida diaria (AVD) y la dependencia resultante de los demás.
Este estudio multicéntrico en 78 participantes medirá si la terapia manual adicional proporcionada a través de un guante estimulador eléctrico y una estación de trabajo informática especializada mejora la función de la mano en personas con tetraplejía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo de fase III controlado, aleatorizado, ciego para el evaluador, multicéntrico en pacientes con tetraplejía (una lesión de la médula espinal). Un total de 78 participantes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos; 1. el grupo experimental y 2. el grupo de control. El grupo de control recibirá su atención de rehabilitación estándar, mientras que el grupo experimental recibirá la atención de rehabilitación estándar más el tratamiento del estudio. El tratamiento del estudio consistirá en una hora adicional de entrenamiento manual, 5 veces a la semana, utilizando un guante especializado que proporciona impulsos eléctricos a la mano del paciente, permitiéndole abrir y cerrar la mano. El guante se usará para jugar juegos en una estación de trabajo de computadora especializada que se enfoca en el movimiento y la función de la mano.
El objetivo principal de este estudio es determinar si el tratamiento experimental es más efectivo que la atención de rehabilitación estándar sola en participantes con tetraplejía.
La duración total del estudio es de 3 años, incluido un período de reclutamiento de 18 meses, un período de tratamiento de 8 semanas seguido de evaluaciones de seguimiento de 6 y 12 meses.
El progreso de la terapia del participante durante el estudio será evaluado por un evaluador cegado (el evaluador no sabrá en qué grupo se encuentran los participantes) utilizando evaluaciones estándar de fisioterapia y terapia ocupacional que se enfocan en la función de la mano. Estos implican agarrar y soltar diferentes objetos cotidianos y realizar tareas cotidianas, así como cuestionarios de calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia
- Spinal Unit, Prince of Wales Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia
- Royal Rehabilitation Centre Sydney
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia
- Queensland Spinal Cord Injury Service, Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Northfield, South Australia, Australia
- South Australian Spinal Cord Injury Service, Hampstead Rehabilitation Centre
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Victoria
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Kew, Victoria, Australia, 3101
- Victorian Spinal Cord Injury Service, Royal Talbot Rehabilitation Centre
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Western Australia
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Shenton Park, Western Australia, Australia
- Sir George Bebrook Spinal Injuries Centre, Royal Perth Hospital
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Christchurch, Nueva Zelanda
- Burwood Academy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes serán incluidos si:
- haber sufrido una LME en los 6 meses anteriores desde el momento del consentimiento
- actualmente están recibiendo rehabilitación hospitalaria a través de uno de los sitios de estudio
- permanecerá en el hospital durante 12 semanas después de la evaluación inicial como parte de su atención médica/rehabilitación estándar
- tienen 16 años de edad o más y pueden dar su consentimiento informado
- tiene una lesión motora completa o incompleta de la médula espinal en el nivel neurológico de C2 a T1 (según la Evaluación neurológica estandarizada internacional para SCI)
- puede flexionar activamente su/s hombro/s a 60 grados
- tienen una capacidad reducida para agarrar con las manos
- son capaces de tolerar suficiente FES para permitir que una mano agarre y suelte
- tienen el potencial de beneficiarse de FES y ReJoyce según el criterio del terapeuta tratante
Criterio de exclusión:
Los pacientes no serán incluidos si:
- tiene cualquier otro tipo de lesión neurológica que afecte a la mano objetivo (p. lesiones del plexo braquial o de los nervios periféricos)
- han tenido un traumatismo o cirugía reciente en la mano objetivo o miembro superior en los últimos 12 meses
- han tenido amputación de cualquier dedo en la mano objetivo
- no puede sentarse fuera de la cama todos los días durante al menos 2 horas durante tres días consecutivos
- tiene contracturas fijas extensas en la extremidad superior de la mano objetivo que impide el uso de ReJoyce
- tiene espasticidad severa en la mano objetivo o en la extremidad superior que impide el uso de ReJoyce
- no pueden asistir a las evaluaciones de seguimiento de 6 meses y 1 año en su unidad espinal de tratamiento
- es probable que se sometan a una cirugía de mano en la mano objetivo en el próximo año
- podría experimentar disreflexia autonómica y/o hipotensión en respuesta a la estimulación eléctrica
- tiene alguna contraindicación para la FES, como marcapasos cardíaco, epilepsia, fractura de antebrazo o embarazo
- tener implantes intracraneales de metal
- tiene problemas de visión y/o no puede ver una pantalla de computadora
- tiene cualquier otra afección médica grave, incluidos tumores malignos, problemas psiquiátricos, de comportamiento o de dependencia de drogas, que probablemente influyan en la capacidad del participante para cooperar o que, en opinión del investigador del estudio, impidan que el participante se adhiera al Protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Además de la atención estándar, los participantes del Grupo A recibirán: • Una hora de entrenamiento manual adicional cinco veces por semana durante 8 semanas usando la estación de trabajo ReJoyce. El entrenamiento será supervisado por un terapeuta y proporcionado a la mano objetivo. Los ejercicios manuales se incorporarán a los juegos de computadora e implicarán las siguientes tareas utilizando diferentes manipulanda:
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El dispositivo tiene dos partes.
Prenda de estimulación muscular que incorpora un manguito estimulador activado de forma inalámbrica y un auricular, similar a un audífono, que envía una señal de radio al manguito estimulador.
Además de una estación de trabajo especializada conocida como ReJoyce, que se conecta a una computadora estándar a través de un puerto USB.
Esta estación de trabajo le permitirá al usuario jugar juegos de computadora especializados que se enfocan en la función de la mano.
El sistema estimulador y la estación de trabajo ReJoyce fueron desarrollados por el profesor Arthur Prochazka, de la Universidad de Alberta, Canadá, y han sido aprobados por la Asociación Canadiense de Normas.
Todos los participantes seguirán recibiendo la misma atención estándar para la mano y la extremidad superior que normalmente brindan sus unidades de rehabilitación.
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Otro: Grupo de atención estándar
Los participantes en el grupo de control no recibirán ningún entrenamiento en la estación de trabajo instrumentada o estimulación eléctrica en la mano o miembro superior.
Sin embargo, seguirán recibiendo la atención estándar, así como tres sesiones de actividad manual específica de 15 minutos por semana específicamente dedicadas a la práctica de actividades manuales en un formato uno a uno con un terapeuta (según el tratamiento recibido por el grupo experimental). ).
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Todos los participantes seguirán recibiendo la misma atención estándar para la mano y la extremidad superior que normalmente brindan sus unidades de rehabilitación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de brazo de investigación de acción modificada
Periodo de tiempo: 8 semanas y 26 semanas
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Una medida estandarizada de la función unilateral de la mano y las extremidades superiores
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8 semanas y 26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza sumada de las extremidades superiores de la evaluación graduada y redefinida de la sensibilidad y la prensión de la fuerza
Periodo de tiempo: 8 semanas y 26 semanas
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Puntuación de fuerza sumada de 10 músculos de las extremidades superiores
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8 semanas y 26 semanas
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Puntaje sensorial en ISNCSCI
Periodo de tiempo: 8 semanas y 26 semanas
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Puntuaciones de tacto ligero y pinchazo probadas en dermatomas del miembro superior
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8 semanas y 26 semanas
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Prueba sensorial AsTex
Periodo de tiempo: 8 semanas y 26 semanas
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Una medida de discriminación de textura en las yemas de los dedos.
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8 semanas y 26 semanas
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Prueba AuSpinal
Periodo de tiempo: 8 semanas y 26 semanas
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Una prueba de la función de la mano.
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8 semanas y 26 semanas
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Capacidades de la Extremidad Superior
Periodo de tiempo: 8 semanas y 26 semanas
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Un cuestionario sobre la función de las extremidades superiores
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8 semanas y 26 semanas
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Evaluación de la Calidad de Vida (AQoL)
Periodo de tiempo: 8 semanas y 26 semanas
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Un cuestionario para evaluar la calidad de vida.
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8 semanas y 26 semanas
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Índice de servicios públicos de salud Mark 3
Periodo de tiempo: 8 semanas y 24 semanas
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Un cuestionario para evaluar la calidad de vida, pero incluye un dominio sobre la función manual
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8 semanas y 24 semanas
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Subescala de autocuidado de la Medida de Independencia de la Médula Espinal
Periodo de tiempo: 8 semanas y 24 semanas
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Un cuestionario sobre la independencia en el autocuidado
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8 semanas y 24 semanas
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Escala de consecución de objetivos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Una evaluación de si un participante logró los objetivos preestablecidos
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8 semanas
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Percepción de los participantes sobre la eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Autoinforme de la eficacia del tratamiento
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Harvey, University of Sydney
- Investigador principal: Mary Galea, University of Melbourne
- Investigador principal: Sarah Dunlop, The University of Western Australia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Harvey LA, Dunlop SA, Churilov L, Hsueh YS, Galea MP. Early intensive hand rehabilitation after spinal cord injury ("Hands On"): a protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2011 Jan 17;12:14. doi: 10.1186/1745-6215-12-14.
- Harvey LA, Dunlop SA, Churilov L, Galea MP; Spinal Cord Injury Physical Activity (SCIPA) Hands On Trial Collaborators. Early intensive hand rehabilitation is not more effective than usual care plus one-to-one hand therapy in people with sub-acute spinal cord injury ('Hands On'): a randomised trial. J Physiother. 2016 Apr;62(2):88-95. doi: 10.1016/j.jphys.2016.02.013. Epub 2016 Mar 19.
- Harvey LA, Dunlop SA, Churilov L, Galea MP; Spinal Cord Injury Physical Activity (SCIPA) Hands On Trial Collaborators. Early intensive hand rehabilitation is not more effective than usual care plus one-to-one hand therapy in people with sub-acute spinal cord injury ('Hands On'): a randomised trial. J Physiother. 2017 Oct;63(4):197-204. doi: 10.1016/j.jphys.2017.08.005. Epub 2017 Sep 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCIPA Hands-On
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos solo se proporcionarán de forma agregada.
No se divulgarán datos individuales, según la aprobación de ética.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .