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Prueba de diagnóstico rápido para la influenza

17 de abril de 2015 actualizado por: Meso Scale Diagnostics, LLC.

Validación clínica de la prueba de influenza MSD en el punto de atención en Asia

El objetivo principal de este estudio es evaluar el rendimiento de la prueba de influenza MSD® en la detección de influenza A e influenza B en sujetos que presentan una enfermedad similar a la influenza (ILI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo multicéntrico para evaluar el rendimiento de la prueba de influenza MSD para la detección y diferenciación de la influenza A (incluidos los subtipos A/H1, A/H3 y A/H5) y la influenza B. Muestras nasales de sujetos que se presentan en el centro de atención clínica con ILI se recolectará y analizará en la prueba de influenza MSD. Los resultados de la prueba se compararán con los resultados obtenidos del cultivo viral realizado en un segundo hisopo nasal en un laboratorio de referencia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

569

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ha Noi, Vietnam
        • National Hospital of Pediatrics
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hospital for Tropical Diseases
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Children's Hospital #2
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Children's Hospital 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos que visitan un centro de salud.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier sujeto (todas las edades) que presente ILI (definida como fiebre [subjetiva o documentada] y tos o dolor de garganta) y que se sospeche que tenga influenza.
  • El sujeto (padre, tutor o representante legal autorizado) da su consentimiento informado para el estudio y proporciona una autorización firmada para el uso y divulgación de la información de salud protegida.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos a los que se les hayan recolectado muestras previas de lavado/aspirado nasal o lavado/aspirado nasofaríngeo con fines de atención médica de rutina dentro del mismo episodio de sospecha de infección por influenza.
  • No se pudo recolectar frotis nasal y de garganta.
  • Paciente gravemente enfermo sin un familiar que dé su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Todo
Cualquiera que presente una enfermedad similar a la influenza
Para cualquier resultado positivo de H5, notificación del resultado a las autoridades de salud pública locales/regionales del sitio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la sensibilidad y especificidad de la influenza A y B, y los subtipos A/H1 y A/H3 con muestras nasales y faríngeas para la prueba MSD Influenza en comparación con el cultivo celular y la secuenciación en una muestra representativa de la población general
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la especificidad del subtipo de influenza A/H5 en muestras nasales y faríngeas para la prueba MSD Influenza en comparación con el cultivo celular y la secuenciación en una sección transversal de la población general.
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Jacqueline Perodin, PhD, CCRP, Meso Scale Diagnostics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Notificación de Salud Pública Local/Regional

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