- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01089816
Prueba de diagnóstico rápido para la influenza
17 de abril de 2015 actualizado por: Meso Scale Diagnostics, LLC.
Validación clínica de la prueba de influenza MSD en el punto de atención en Asia
El objetivo principal de este estudio es evaluar el rendimiento de la prueba de influenza MSD® en la detección de influenza A e influenza B en sujetos que presentan una enfermedad similar a la influenza (ILI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo multicéntrico para evaluar el rendimiento de la prueba de influenza MSD para la detección y diferenciación de la influenza A (incluidos los subtipos A/H1, A/H3 y A/H5) y la influenza B. Muestras nasales de sujetos que se presentan en el centro de atención clínica con ILI se recolectará y analizará en la prueba de influenza MSD.
Los resultados de la prueba se compararán con los resultados obtenidos del cultivo viral realizado en un segundo hisopo nasal en un laboratorio de referencia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
569
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ha Noi, Vietnam
- National Hospital of Pediatrics
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Hospital for Tropical Diseases
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Children's Hospital #2
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Children's Hospital 1
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos que visitan un centro de salud.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier sujeto (todas las edades) que presente ILI (definida como fiebre [subjetiva o documentada] y tos o dolor de garganta) y que se sospeche que tenga influenza.
- El sujeto (padre, tutor o representante legal autorizado) da su consentimiento informado para el estudio y proporciona una autorización firmada para el uso y divulgación de la información de salud protegida.
Criterio de exclusión:
- Sujetos a los que se les hayan recolectado muestras previas de lavado/aspirado nasal o lavado/aspirado nasofaríngeo con fines de atención médica de rutina dentro del mismo episodio de sospecha de infección por influenza.
- No se pudo recolectar frotis nasal y de garganta.
- Paciente gravemente enfermo sin un familiar que dé su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Todo
Cualquiera que presente una enfermedad similar a la influenza
|
Para cualquier resultado positivo de H5, notificación del resultado a las autoridades de salud pública locales/regionales del sitio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Determinar la sensibilidad y especificidad de la influenza A y B, y los subtipos A/H1 y A/H3 con muestras nasales y faríngeas para la prueba MSD Influenza en comparación con el cultivo celular y la secuenciación en una muestra representativa de la población general
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Determinar la especificidad del subtipo de influenza A/H5 en muestras nasales y faríngeas para la prueba MSD Influenza en comparación con el cultivo celular y la secuenciación en una sección transversal de la población general.
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jacqueline Perodin, PhD, CCRP, Meso Scale Diagnostics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SEA034
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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