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Eficacia y seguridad de AFQ056 cuando se combina con dosis aumentadas de L-dopa en pacientes con enfermedad de Parkinson y discinesia inducida por L-dopa de moderada a grave

15 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 6 semanas para explorar la eficacia y la seguridad de AFQ056 cuando se combina con dosis aumentadas de L-dopa en pacientes con enfermedad de Parkinson con tiempo OFF y discinesia inducida por L-dopa moderada a grave

Este estudio exploratorio de Fase IIb está diseñado para determinar si AFQ056 es seguro y efectivo y si puede aumentar la ventana terapéutica de L-dopa en pacientes cuyo control de los síntomas de la enfermedad de Parkinson está limitado por el desarrollo de discinesia inducida por el uso de L-dopa. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94085
        • The Parkinsons Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center - Parkinson's Disease and Movement Disorders Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios con enfermedad de Parkinson (EP), tratados con L-dopa, que experimenten tiempo OFF y discinesias durante al menos tres meses.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento quirúrgico para la EP
  • Cáncer en los últimos 5 años (que no sea cáncer de piel localizado y cáncer de próstata que haya sido tratado de manera efectiva)
  • Enfermedad avanzada, grave o inestable (que no sea EP) que pueda interferir con las evaluaciones de resultados del estudio

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
cápsula de gelatina dura para tomar durante seis semanas
Experimental: AFQ056 100 mg (oferta)
Droga: AFQ056 con L-dopa
cápsula de gelatina dura para tomar durante seis semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el criterio de valoración de la última observación realizada (LOCF) en la semana 5 en el tiempo de inactividad total recopilado de Hauser et al. diario del paciente
Periodo de tiempo: 5 semanas
5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el punto final LOCF en la semana 5 en tiempo ON con discinesia recopilado de Hauser et al. diario del paciente.
Periodo de tiempo: 5 semanas
5 semanas
Efecto del aumento de las dosis de L-dopa sobre los síntomas subyacentes de la enfermedad de Parkinson (EP) medidos por la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson de los Estados Unidos (UPDRS) Parte III.
Periodo de tiempo: 5 semanas
5 semanas
Cambio en la discinesia desde el inicio hasta el punto final LOCF en la semana 5 según lo medido por la Escala de movimiento involuntario anormal modificada (AIMS), el diario del paciente y la Escala de calificación de discinesia unificada (UDysRS) Partes I-IV.
Periodo de tiempo: 5 semanas
5 semanas
Cambio desde el inicio en la discinesia del paciente, la discapacidad causada por la discinesia y los síntomas subyacentes de la EP evaluados por una impresión global de cambio calificada por el médico (CGIC) y calificada por el paciente (PGIC).
Periodo de tiempo: 5 semanas
5 semanas
Seguridad y tolerabilidad medidas por cambios en los signos vitales, valores de laboratorio, ECG y porcentajes de EA y SAE emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 5 semanas
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAFQ056A2216

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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