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Seguridad de la fenilefrina para la prevención de la mucositis oral

23 de diciembre de 2020 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Un estudio de seguridad de fase I de fenilefrina aplicada tópicamente a la mucosa oral en pacientes con cáncer que reciben radiación en los ganglios linfáticos submandibulares

El propósito de este estudio es determinar si la aplicación del fármaco fenilefrina en el interior de la boca se puede realizar de forma segura y es tolerable en pacientes con cáncer que reciben radiación en los ganglios linfáticos submandibulares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con cáncer programados para recibir al menos 5 semanas de radioterapia en los ganglios linfáticos submandibulares
  • electrocardiograma normal
  • presión arterial normal

Criterio de exclusión:

  • enfermedad cardiaca no tratada
  • trastornos del tejido conectivo
  • llagas abiertas, herida, ulceraciones en la cavidad oral
  • alergia a la fenilefrina
  • conoce la hipertensión no tratada
  • ECG anormal en los últimos 6 meses
  • tomar un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) recetado
  • estas embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1,25 mg de fenilefrina
Droga: solución de fenilefrina
Los sujetos recibirán hasta 40 dosis de fenilefrina tópica al nivel de dosis especificado.
Experimental: 2,5 mg de fenilefrina
Droga: solución de fenilefrina
Los sujetos recibirán hasta 40 dosis de fenilefrina tópica al nivel de dosis especificado.
Experimental: 5,0 mg de fenilefrina
Droga: solución de fenilefrina
Los sujetos recibirán hasta 40 dosis de fenilefrina tópica al nivel de dosis especificado.
Experimental: 10,0 mg de fenilefrina
Droga: solución de fenilefrina
Los sujetos recibirán hasta 40 dosis de fenilefrina tópica al nivel de dosis especificado.
Experimental: 20,0 mg de fenilefrina
Droga: solución de fenilefrina
Los sujetos recibirán hasta 40 dosis de fenilefrina tópica al nivel de dosis especificado.
Experimental: 40,0 mg de fenilefrina
Droga: solución de fenilefrina
Los sujetos recibirán hasta 40 dosis de fenilefrina tópica al nivel de dosis especificado.
Experimental: 60,0 mg de fenilefrina
Droga: solución de fenilefrina
Los sujetos recibirán hasta 40 dosis de fenilefrina tópica al nivel de dosis especificado.
Experimental: 80,0 mg de fenilefrina
Droga: solución de fenilefrina
Los sujetos recibirán hasta 40 dosis de fenilefrina tópica al nivel de dosis especificado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad: la presencia o ausencia de toxicidad mucosa o sistémica relacionada con la aplicación tópica de fenilefrina.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia: el área bajo la curva (AUC) de la gravedad de la mucositis donde la gravedad de la mucositis oral en cada día de tratamiento se calificará, sumará y representará gráficamente.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: James F Cleary, MBBS, University of Wisconsin, Madison

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-2009-0077
  • NCI-2011-00742 (Identificador de registro: NCI Trial ID)
  • CO09901 (Otro identificador: UWCCC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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