- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01092975
Seguridad de la fenilefrina para la prevención de la mucositis oral
23 de diciembre de 2020 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Un estudio de seguridad de fase I de fenilefrina aplicada tópicamente a la mucosa oral en pacientes con cáncer que reciben radiación en los ganglios linfáticos submandibulares
El propósito de este estudio es determinar si la aplicación del fármaco fenilefrina en el interior de la boca se puede realizar de forma segura y es tolerable en pacientes con cáncer que reciben radiación en los ganglios linfáticos submandibulares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cáncer programados para recibir al menos 5 semanas de radioterapia en los ganglios linfáticos submandibulares
- electrocardiograma normal
- presión arterial normal
Criterio de exclusión:
- enfermedad cardiaca no tratada
- trastornos del tejido conectivo
- llagas abiertas, herida, ulceraciones en la cavidad oral
- alergia a la fenilefrina
- conoce la hipertensión no tratada
- ECG anormal en los últimos 6 meses
- tomar un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) recetado
- estas embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1,25 mg de fenilefrina
|
Los sujetos recibirán hasta 40 dosis de fenilefrina tópica al nivel de dosis especificado.
|
Experimental: 2,5 mg de fenilefrina
|
Los sujetos recibirán hasta 40 dosis de fenilefrina tópica al nivel de dosis especificado.
|
Experimental: 5,0 mg de fenilefrina
|
Los sujetos recibirán hasta 40 dosis de fenilefrina tópica al nivel de dosis especificado.
|
Experimental: 10,0 mg de fenilefrina
|
Los sujetos recibirán hasta 40 dosis de fenilefrina tópica al nivel de dosis especificado.
|
Experimental: 20,0 mg de fenilefrina
|
Los sujetos recibirán hasta 40 dosis de fenilefrina tópica al nivel de dosis especificado.
|
Experimental: 40,0 mg de fenilefrina
|
Los sujetos recibirán hasta 40 dosis de fenilefrina tópica al nivel de dosis especificado.
|
Experimental: 60,0 mg de fenilefrina
|
Los sujetos recibirán hasta 40 dosis de fenilefrina tópica al nivel de dosis especificado.
|
Experimental: 80,0 mg de fenilefrina
|
Los sujetos recibirán hasta 40 dosis de fenilefrina tópica al nivel de dosis especificado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Seguridad: la presencia o ausencia de toxicidad mucosa o sistémica relacionada con la aplicación tópica de fenilefrina.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Eficacia: el área bajo la curva (AUC) de la gravedad de la mucositis donde la gravedad de la mucositis oral en cada día de tratamiento se calificará, sumará y representará gráficamente.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James F Cleary, MBBS, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Mucositis
- Estomatitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
- H-2009-0077
- NCI-2011-00742 (Identificador de registro: NCI Trial ID)
- CO09901 (Otro identificador: UWCCC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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