- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01095029
Respuestas cerebrales durante la estimulación del nervio sacro bilateral/unilateral para la incontinencia fecal idiopática
Respuestas cerebrales durante la estimulación del nervio sacro bilateral/unilateral para la incontinencia fecal idiopática: evaluadas con tomografía por emisión de positrones (PET-scan)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incontinencia fecal es una condición devastadora que afecta la vida diaria y la calidad de vida. Durante la última década, un nuevo tratamiento, la estimulación del nervio sacro (SNS), ha dado nuevas esperanzas a estos pacientes. En Europa, la SNS se ofrece de forma rutinaria a los pacientes que no obtienen resultados satisfactorios de continencia con los tratamientos estándar no quirúrgicos. SNS es la estimulación eléctrica de la raíz del nervio sacro (s2, 3 o 4). La estimulación de estas raíces nerviosas mejora la continencia. El mecanismo de acción no está bien descrito en la actualidad. Estudios recientes han demostrado que el efecto del SNS es por medio de una neuromodulación en el sistema nervioso central, mientras que la estimulación directa de los nervios eferentes al esfínter anal y al suelo pélvico tiene menos importancia.
El objetivo de este estudio es describir los cambios en el flujo sanguíneo cerebral regional (RCBF), con tomografía por emisión de positrones (PET), en pacientes implantados bilateralmente con neuromoduladores sacros con la indicación de incontinencia fecal idiopática.
Se comparará RCBF en tres configuraciones de estimulación deferente. La PET se realizará antes y una hora después de los cambios en el estado de actividad de los marcapasos. Cuatro semanas antes de la primera exploración, se informa a los pacientes que apaguen ambos neuroestimuladores. La PET se realizará con la configuración del marcapasos: APAGADO/APAGADO (estado de estimulación del marcapasos izquierdo/derecho), encendido/apagado y encendido/encendido. El orden del período de encendido/apagado y encendido/encendido será aleatorio. La estimulación unilateral se realizará con el marcapasos que tenga la mejor eficacia, determinada antes de la inscripción en el estudio. El intervalo entre estos tres ajustes de marcapasos es de cuatro semanas. Cuatro semanas antes de cada PET, los pacientes completan diarios de hábitos intestinales, cuestionarios de hábitos intestinales y evaluaciones de calidad de vida.
Se estudiará la asociación entre la continencia y los cambios en RCBF. Se compararán el RCBF adicional y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Consentimiento informado
- Incontinencia fecal idiopática o incontinencia fecal por defecto de esfínter pequeño (≤60 o)
- Neuromodulador permanente (medtronic InterStim II) implantado bilateralmente
- Reducción de los episodios de incontinencia fecal de al menos un 50 % entre el inicio y el último seguimiento con estimulación unilateral (tarjeta del diario intestinal)
- Dispuesto y competente para llenar tarjetas de diario.
- MR-cerebrum antes de la implantación del neuromodulador
- Dominante diestro
Criterio de exclusión:
- Cirugía colorrectal/proctológica desde implante de GII
- El embarazo
- Enfermedades neurológicas, incluida la lesión de la médula espinal.
- Uso de medicación con alteración conocida de motilitet gastrointestinal (tiroides, diabetes, neuroléptica)
- claustrofobia
- Alergia al latex
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Apagado
Estado del marcapasos: bilateral desactivado durante cuatro semanas antes de la primera exploración PET.
|
Estimulación con marcapasos óptimos unilateral y bilateral con marcapasos estándar: Umbral sensorial de amplitud, frecuencia 14 Hz e impulsura 210 μseg.
|
EXPERIMENTAL: Encendido/encendido
Estado del marcapasos: Bilateral On.
Exploración PET una hora después de la activación y después de cuatro semanas de estimulación continua.
|
Estimulación con marcapasos óptimos unilateral y bilateral con marcapasos estándar: Umbral sensorial de amplitud, frecuencia 14 Hz e impulsura 210 μseg.
|
EXPERIMENTAL: Encendido apagado
Estado del marcapasos: Unilateral activado.
Exploración PET una hora después de la activación y después de cuatro semanas de estimulación continua.
|
Estimulación con marcapasos óptimos unilateral y bilateral con marcapasos estándar: Umbral sensorial de amplitud, frecuencia 14 Hz e impulsura 210 μseg.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en el flujo sanguíneo cerebral regional con diferentes configuraciones de marcapasos
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la inscripción en el estudio
|
RCBF evaluado con tomografía por emisión de positrones.
|
12 semanas después de la inscripción en el estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la continencia y calidad de vida con diferente activación de marcapasos.
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la inscripción en el estudio
|
Los cambios en los episodios de incontinencia y la calidad de vida se correlacionarán con los cambios en RCBF con diferentes activaciones de marcapasos.
|
12 semanas después de la inscripción en el estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jakob K Jakobsen, MD., Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 003 (NuSkin International)
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