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Respuestas cerebrales durante la estimulación del nervio sacro bilateral/unilateral para la incontinencia fecal idiopática

3 de julio de 2014 actualizado por: University of Aarhus

Respuestas cerebrales durante la estimulación del nervio sacro bilateral/unilateral para la incontinencia fecal idiopática: evaluadas con tomografía por emisión de positrones (PET-scan)

El propósito de este estudio es determinar si la estimulación del nervio sacro (SNS) para la incontinencia fecal idiopática afecta la actividad cerebral cortical y profunda en un modelo de estimulación aguda y crónica. Además se estudiará en cada paciente la asociación entre la actividad cerebral y el SNS unilateral/bilateral. La actividad cerebral se estudiará mediante el uso de tomografía por emisión de positrones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La incontinencia fecal es una condición devastadora que afecta la vida diaria y la calidad de vida. Durante la última década, un nuevo tratamiento, la estimulación del nervio sacro (SNS), ha dado nuevas esperanzas a estos pacientes. En Europa, la SNS se ofrece de forma rutinaria a los pacientes que no obtienen resultados satisfactorios de continencia con los tratamientos estándar no quirúrgicos. SNS es la estimulación eléctrica de la raíz del nervio sacro (s2, 3 o 4). La estimulación de estas raíces nerviosas mejora la continencia. El mecanismo de acción no está bien descrito en la actualidad. Estudios recientes han demostrado que el efecto del SNS es por medio de una neuromodulación en el sistema nervioso central, mientras que la estimulación directa de los nervios eferentes al esfínter anal y al suelo pélvico tiene menos importancia.

El objetivo de este estudio es describir los cambios en el flujo sanguíneo cerebral regional (RCBF), con tomografía por emisión de positrones (PET), en pacientes implantados bilateralmente con neuromoduladores sacros con la indicación de incontinencia fecal idiopática.

Se comparará RCBF en tres configuraciones de estimulación deferente. La PET se realizará antes y una hora después de los cambios en el estado de actividad de los marcapasos. Cuatro semanas antes de la primera exploración, se informa a los pacientes que apaguen ambos neuroestimuladores. La PET se realizará con la configuración del marcapasos: APAGADO/APAGADO (estado de estimulación del marcapasos izquierdo/derecho), encendido/apagado y encendido/encendido. El orden del período de encendido/apagado y encendido/encendido será aleatorio. La estimulación unilateral se realizará con el marcapasos que tenga la mejor eficacia, determinada antes de la inscripción en el estudio. El intervalo entre estos tres ajustes de marcapasos es de cuatro semanas. Cuatro semanas antes de cada PET, los pacientes completan diarios de hábitos intestinales, cuestionarios de hábitos intestinales y evaluaciones de calidad de vida.

Se estudiará la asociación entre la continencia y los cambios en RCBF. Se compararán el RCBF adicional y la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Consentimiento informado
  • Incontinencia fecal idiopática o incontinencia fecal por defecto de esfínter pequeño (≤60 o)
  • Neuromodulador permanente (medtronic InterStim II) implantado bilateralmente
  • Reducción de los episodios de incontinencia fecal de al menos un 50 % entre el inicio y el último seguimiento con estimulación unilateral (tarjeta del diario intestinal)
  • Dispuesto y competente para llenar tarjetas de diario.
  • MR-cerebrum antes de la implantación del neuromodulador
  • Dominante diestro

Criterio de exclusión:

  • Cirugía colorrectal/proctológica desde implante de GII
  • El embarazo
  • Enfermedades neurológicas, incluida la lesión de la médula espinal.
  • Uso de medicación con alteración conocida de motilitet gastrointestinal (tiroides, diabetes, neuroléptica)
  • claustrofobia
  • Alergia al latex

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Apagado
Estado del marcapasos: bilateral desactivado durante cuatro semanas antes de la primera exploración PET.
Estimulación con marcapasos óptimos unilateral y bilateral con marcapasos estándar: Umbral sensorial de amplitud, frecuencia 14 Hz e impulsura 210 μseg.
EXPERIMENTAL: Encendido/encendido
Estado del marcapasos: Bilateral On. Exploración PET una hora después de la activación y después de cuatro semanas de estimulación continua.
Estimulación con marcapasos óptimos unilateral y bilateral con marcapasos estándar: Umbral sensorial de amplitud, frecuencia 14 Hz e impulsura 210 μseg.
EXPERIMENTAL: Encendido apagado
Estado del marcapasos: Unilateral activado. Exploración PET una hora después de la activación y después de cuatro semanas de estimulación continua.
Estimulación con marcapasos óptimos unilateral y bilateral con marcapasos estándar: Umbral sensorial de amplitud, frecuencia 14 Hz e impulsura 210 μseg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el flujo sanguíneo cerebral regional con diferentes configuraciones de marcapasos
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la inscripción en el estudio
RCBF evaluado con tomografía por emisión de positrones.
12 semanas después de la inscripción en el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la continencia y calidad de vida con diferente activación de marcapasos.
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la inscripción en el estudio
Los cambios en los episodios de incontinencia y la calidad de vida se correlacionarán con los cambios en RCBF con diferentes activaciones de marcapasos.
12 semanas después de la inscripción en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jakob K Jakobsen, MD., Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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