El papel terapéutico de la infusión continua de uroquinasa en la arteria intrafemoral en las úlceras del pie diabético
26 de septiembre de 2023 actualizado por: Xiang Guang-da
- Las úlceras del pie diabético (UPD) son una de las consecuencias crónicas de la diabetes y constituyen la causa más importante de amputación no traumática de los miembros inferiores. Los pacientes con diabetes tienen 22 veces más probabilidades de sufrir ulceración o gangrena del pie que los no diabéticos, mientras que la ulceración del pie precede al 85% de la amputación de las extremidades inferiores.
- Tres factores se combinan para promover la necrosis tisular en los pies diabéticos: isquemia, neuropatía y trauma. Entre ellos, la enfermedad arterial periférica isquémica puede desempeñar un papel importante en el desarrollo de UPD. Además, la enfermedad vascular difusa es la característica principal y, por lo tanto, se vuelve difícil para el tratamiento mediante el uso de derivación arterial o angioplastia con balón. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la trombólisis arterial continua puede ser una terapia eficaz en el pie diabético. El propósito de este estudio es investigar la eficacia y la seguridad de la inyección continua de uroquinasa en la arteria intrafemoral mediante microbomba arterial en úlceras diabéticas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Seleccionamos 200 pacientes diabéticos con úlceras en los pies grado Wagner 1 ~ 3. Se dividen en dos grupos aleatoriamente: grupo de trombólisis y grupo control, 100 casos en cada grupo.
- Después del consejo dietético para diabéticos, todos los pacientes reciben terapia con insulina para controlar la glucosa en sangre dentro de un rango de 5 - 10 mmol/L. Luego, los pacientes reciben atención convencional para sus úlceras. Para eliminar el callo extenso y el tejido necrótico, se realizó un desbridamiento de la herida. Se prescriben antibióticos de amplio espectro si las úlceras muestran signos clínicos de infección. Los ajustes al tratamiento se realizan cuando está indicado en base a cultivos microbiológicos y pruebas de sensibilidad.
- Los pacientes del grupo convencional reciben una inyección intravenosa de prostaglandina E1 (20 ug por día) hasta la curación de las úlceras o el alta hospitalaria. En el grupo de trombólisis intrafemoral continua, en primer lugar, se realizó un examen de ultrasonido Doppler de los vasos, incluidas las arterias y venas de las extremidades inferiores. Para evitar el infarto pulmonar, se coloca un filtro en la vena cava inferior antes del proceso de trombólisis si los resultados de la ecografía muestran trombosis venosa. Luego, inserte un canal arterial percutáneo desde la arteria femoral en otra extremidad inferior hasta el extremo distal de la arteria poplítea en la medida de lo posible. Después de terminar este proceso, la parte exterior de este canal de la arteria se fija en el muslo y los pacientes deben mantenerse en posición supina en la cama. En primer lugar, se inyectan 20 0000 ~ 40 0000 unidades de uroquinasa a través del catéter en el pie enfermo. Luego, infusión continua de uroquinasa a través de la arteria femoral mediante una bomba arterial (100 ml de cloruro de sodio al 0,9% + 100 0000 unidades de uroquinasa a razón de 4 ml por hora) durante 7 a 10 días. Finalmente, los pacientes reciben una inyección intravenosa de prostaglandina E1 (20 ug por día) hasta la curación de las úlceras o el alta hospitalaria.
- La tasa de curación de las úlceras del pie, el tiempo de las úlceras, los síntomas de neuropatía, el período de hospitalización se comparan entre los dos grupos durante la hospitalización.
- La tasa de recurrencia de las úlceras del pie, los eventos cardiovasculares y la muerte por todas las causas se comparan entre dos grupos a 1, 4 y 8 años durante el seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiang Guangda, MD, Ph D
- Número de teléfono: +862768878410
- Correo electrónico: Guangda64@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430070
- The General Hospital of Central theater Command
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- úlcera del pie diabético
- < = 80 años
- úlcera del pie diabético wegnar 2-4 etapa
Criterio de exclusión:
- Wagner grado 0,1 y grado 5
- enfermedades coronarias, cerebrales, vasculares renales y hepáticas graves, neoplasias malignas
- individuos sangrantes
- > 80 años
- insuficiencia cardiaca (NYHA 3,4)
- cáncer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de trombólisis intrafemoral continua
Se administró una inyección intrafemoral continua de uroquinasa mediante una minibomba en 100 úlceras de pie diabético (Wegnar 2 ~ 4 etapa) durante 7 a 9 días. Luego recibieron terapia convencional.
La tasa de curación de las úlceras del pie se observa durante el período de hospitalización.
Al año, 4 y 8 años durante el seguimiento, se observa la tasa de recurrencia de las úlceras del pie diabético.
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En primer lugar, se inyectan 20 0000 u de uroquinasa en el pie enfermo a través de un catéter.
Luego, se administra una inyección continua de uroquinasa a través de la arteria femoral mediante una minibomba arterial (100 ml de cloruro de sodio al 0,9% + 100 0000 unidades de uroquinasa a una velocidad de 4 ml por hora) durante 7 a 9 días.
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Comparador activo: grupo de terapia convencional
El grupo de terapia convencional recibe una inyección intravenosa de prostaglandina E1 20 ug por día.
El seguimiento se realizó durante 8 años.
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Todos los pacientes reciben una inyección intravenosa de prostaglandina E1 20 ug por día durante el período de hospitalización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de curación de las úlceras del pie diabético
Periodo de tiempo: < medio año
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Durante la hospitalización, se observa la tasa de curación de las úlceras del pie.
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< medio año
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La tasa de recurrencia de las úlceras del pie diabético
Periodo de tiempo: 8 años
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Durante los 8 años del período de seguimiento, se observa la tasa de recurrencia de las úlceras del pie diabético a los 1, 4 y 8 años.
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8 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eventos cardiovasculares durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 8 años
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Durante el período de seguimiento de 8 años, los eventos cardiovasculares, la muerte por todas las causas se observan a 1, 4 y 8 años.
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8 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- q9jhrvf3-2
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