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Non-Invasive Measurement of Hemoglobin (Using Pulse Co-Oximetry) in Patients Undergoing Elective Cesarean Delivery

25 de agosto de 2011 actualizado por: Stanford University

Study Comparing Non-Invasive Measurement of Hemoglobin (Using Pulse Co-Oximetry) With Laboratory Measurement in Patients Undergoing Elective Cesarean Delivery

We aim to assess a new pulse oximeter which measures continuous hemoglobin concentration (SpHb) in healthy patients undergoing elective Cesarean delivery (CS). This patient population often experiences significant blood loss during surgery, and measurements of surgical blood loss are often inaccurate. We will compare measurements of SpHb with estimated blood loss during the perioperative period, and laboratory measurements of hemoglobin at set time intervals during the perioperative and postoperative periods (to evaluate the accuracy of this device's ability to measure continuous SpHb).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

We hope that this pulse oximeter will provide important new information (SpHb) about hemoglobin measurement in patients undergoing elective CS, who may often experience significant blood loss and postpartum anemia in the perioperative period. The measurement of perioperative blood loss is often inaccurate, and formal measurements of hemoglobin levels are often associated with time delays, especially in the setting of ongoing acute blood loss. We hope that this device will provide accurate continuous data of hemoglobin in this patient population, which may prove to be a significant advance in patient monitoring in this patient population. Probes for SpHb measurement will be provided by Masimo Corporation.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Healthy pregnant patients undergoing elective cesarean delivery under neuraxial anesthesia

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Healthy term (> 37 weeks gestation)
  2. ASA 1 and 2 pregnant patients undergoing elective uncomplicated Cesarean delivery under neuraxial anesthesia
  3. Age 18-40 yrs

Exclusion Criteria:

  1. Patients with abnormal Hemoglobin disorders.
  2. Patients with hyperbilirubinemia.
  3. Patients who are smokers.
  4. Patients with peripheral vascular disease or conditions affecting vascularity of the digits.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Total perioperative blood loss
Periodo de tiempo: Measured at the end of surgery (time frame cannto be specificied prior to study but estimated to be 60-90 mins)
The total estimated blood loss will be assessed at the end of the surgical period. This period is estimated to be 60-90 mins. We will record the time duration of surgery for all patients in the study.
Measured at the end of surgery (time frame cannto be specificied prior to study but estimated to be 60-90 mins)
maternal SpHb
Periodo de tiempo: SpHb measurements will be measured at the following timepoints:prior to surgery,continuously during the intraoperative period; within 10 minutes of completion of surgery; at 4hr, 24hr, and 48 hr following completion of surgery
SpHb measurements will be measured at the following timepoints:prior to surgery,continuously during the intraoperative period; within 10 minutes of completion of surgery; at 4hr, 24hr, and 48 hr following completion of surgery
maternal venous hemoglobin measurements
Periodo de tiempo: Maternal venous hemoglobin measurements will be performed at the following timepoints: prior to surgery, within 10 minutes of completion of surgery, 24 hr following completion of surgery
Maternal venous hemoglobin measurements will be performed at the following timepoints: prior to surgery, within 10 minutes of completion of surgery, 24 hr following completion of surgery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alex James Butwick, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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