- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01109277
Predicción de Hiperbilirrubinemia Neonatal (2010ICTPAGR)
Una estrategia basada en la evidencia para evaluar el riesgo de hiperbilirrubinemia neonatal significativa
Objetivo: Desarrollar una estrategia basada en la evidencia para evaluar el riesgo de hiperbilirrubinemia significativa en recién nacidos sanos a término y casi a término (prematuro tardío).
Hipótesis: Una estrategia escalonada que combine parámetros clínicos y valores de bilirrubina transcutánea (TcB) no invasivos en serie podría predecir de forma fiable una hiperbilirrubinemia neonatal significativa.
Métodos: Se revisarán los datos de los recién nacidos >34 semanas de gestación incluidos en el registro de hiperbilirrubinemia neonatal de la sala de recién nacidos sanos del Hospital Universitario de Patras, desde enero de 2008 hasta diciembre de 2010.
El registro incluye datos recopilados prospectivamente, como sexo, edad gestacional, información perinatal y de gestación, grupo ABO y Rh de la madre y el bebé, deficiencia de G6PD, prueba de Coombs, tipo de parto y complicaciones, peso al nacer, medicamentos e intervenciones posnatales, tipo y volumen de alimentación. (diariamente), extensión de la ictericia, mediciones de TcB a intervalos de 12+/-4 horas hasta el alta, valores de bilirrubina sérica total (si se obtienen), mediciones de TcB o TSB en el seguimiento, peso al alta, necesidad de fototerapia (pacientes hospitalizados o después del alta). Los valores de TcB y TSB se trazan en un gráfico de horas específicas.
Un nuevo nomograma predictivo basado en mediciones de TcB (Varvarigou et al. Pediatrics 2009;124:1052-9) se utilizará para clasificar los valores de TcB como de riesgo alto, intermedio y bajo.
La hiperbilirrubinemia significativa se definirá como un valor de TSB por encima del nivel umbral de fototerapia según las directrices de la AAP 2004
Estadísticas: Los efectos independientes y conjuntos de varios factores clínicos en el desarrollo de hiperbilirrubinemia significativa se evaluarán mediante análisis de regresión logística. Se utilizará el análisis de conglomerados y el método de árbol de detección de interacción automática de chi-cuadrado (CHAID) para desarrollar la estrategia. En cada paso, CHAID elige la variable independiente (predictora) que tiene la interacción más fuerte con la variable dependiente. Las categorías de cada predictor se fusionan si no son significativamente diferentes con respecto a la variable dependiente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Patras, Grecia, 26504
- Well-baby nursery, Department of Pediatrics, University Hospital of Patras
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos a término y prematuros tardíos sanos
Criterio de exclusión:
- Ingreso a la UCIN
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Recién nacidos a término y prematuros tardíos sanos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo de hiperbilirrubinemia significativa evaluado mediante una estrategia basada en la evidencia
Periodo de tiempo: Nacimiento a 14 días postnatales
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Riesgo de hiperbilirrubinemia significativa (definida como valores de bilirrubina sérica por encima del umbral de fototerapia según las pautas de la Academia Estadounidense de Pediatría de 2004) evaluado mediante una estrategia que combinará factores de riesgo clínicos y mediciones de TcB no invasivas
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Nacimiento a 14 días postnatales
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anastasia Varvarigou, Prof, Neonatal Intensive Care Unit, Department of Pediatrics, University Hospital of Patras
- Investigador principal: Sotirios Fouzas, MD, Neonatal Intensive Care Unit, University Hospital of Patras
- Investigador principal: Aggeliki Karatza, MD, Neonatal Intensive Care Unit, University Hospital of Patras
- Investigador principal: Lito Mantagou, MD, Pediatric Department, University Hospital of Patras
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010ICTPAGR
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