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Predicción de Hiperbilirrubinemia Neonatal (2010ICTPAGR)

18 de enero de 2011 actualizado por: University of Patras

Una estrategia basada en la evidencia para evaluar el riesgo de hiperbilirrubinemia neonatal significativa

Objetivo: Desarrollar una estrategia basada en la evidencia para evaluar el riesgo de hiperbilirrubinemia significativa en recién nacidos sanos a término y casi a término (prematuro tardío).

Hipótesis: Una estrategia escalonada que combine parámetros clínicos y valores de bilirrubina transcutánea (TcB) no invasivos en serie podría predecir de forma fiable una hiperbilirrubinemia neonatal significativa.

Métodos: Se revisarán los datos de los recién nacidos >34 semanas de gestación incluidos en el registro de hiperbilirrubinemia neonatal de la sala de recién nacidos sanos del Hospital Universitario de Patras, desde enero de 2008 hasta diciembre de 2010.

El registro incluye datos recopilados prospectivamente, como sexo, edad gestacional, información perinatal y de gestación, grupo ABO y Rh de la madre y el bebé, deficiencia de G6PD, prueba de Coombs, tipo de parto y complicaciones, peso al nacer, medicamentos e intervenciones posnatales, tipo y volumen de alimentación. (diariamente), extensión de la ictericia, mediciones de TcB a intervalos de 12+/-4 horas hasta el alta, valores de bilirrubina sérica total (si se obtienen), mediciones de TcB o TSB en el seguimiento, peso al alta, necesidad de fototerapia (pacientes hospitalizados o después del alta). Los valores de TcB y TSB se trazan en un gráfico de horas específicas.

Un nuevo nomograma predictivo basado en mediciones de TcB (Varvarigou et al. Pediatrics 2009;124:1052-9) se utilizará para clasificar los valores de TcB como de riesgo alto, intermedio y bajo.

La hiperbilirrubinemia significativa se definirá como un valor de TSB por encima del nivel umbral de fototerapia según las directrices de la AAP 2004

Estadísticas: Los efectos independientes y conjuntos de varios factores clínicos en el desarrollo de hiperbilirrubinemia significativa se evaluarán mediante análisis de regresión logística. Se utilizará el análisis de conglomerados y el método de árbol de detección de interacción automática de chi-cuadrado (CHAID) para desarrollar la estrategia. En cada paso, CHAID elige la variable independiente (predictora) que tiene la interacción más fuerte con la variable dependiente. Las categorías de cada predictor se fusionan si no son significativamente diferentes con respecto a la variable dependiente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

3500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Patras, Grecia, 26504
        • Well-baby nursery, Department of Pediatrics, University Hospital of Patras

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 hora a 2 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacidos a término y prematuros tardíos sanos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos a término y prematuros tardíos sanos

Criterio de exclusión:

  • Ingreso a la UCIN

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Recién nacidos a término y prematuros tardíos sanos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo de hiperbilirrubinemia significativa evaluado mediante una estrategia basada en la evidencia
Periodo de tiempo: Nacimiento a 14 días postnatales
Riesgo de hiperbilirrubinemia significativa (definida como valores de bilirrubina sérica por encima del umbral de fototerapia según las pautas de la Academia Estadounidense de Pediatría de 2004) evaluado mediante una estrategia que combinará factores de riesgo clínicos y mediciones de TcB no invasivas
Nacimiento a 14 días postnatales

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Anastasia Varvarigou, Prof, Neonatal Intensive Care Unit, Department of Pediatrics, University Hospital of Patras
  • Investigador principal: Sotirios Fouzas, MD, Neonatal Intensive Care Unit, University Hospital of Patras
  • Investigador principal: Aggeliki Karatza, MD, Neonatal Intensive Care Unit, University Hospital of Patras
  • Investigador principal: Lito Mantagou, MD, Pediatric Department, University Hospital of Patras

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2011

Última verificación

1 de abril de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2010ICTPAGR

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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