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Síndrome de ovario poliquístico (SOP): efecto de letrozol y berberina

17 de mayo de 2013 actualizado por: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Letrozol y berberina en pacientes con síndrome de ovario poliquístico infértil

El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es un trastorno heterogéneo que afecta a casi el 4%-7% de la población femenina en edad reproductiva. Su heterogeneidad se caracteriza por un amplio espectro de características, que incluyen disfunción ovulatoria e infertilidad, hiperandrogenismo, hiperinsulinemia, resistencia a la insulina (RI) y progresión a diabetes tipo 2. Desde la dinastía Ming en China, el SOP se ha definido como "flema y sudoración". "infertilidad en la medicina tradicional china, es decir, "infertilidad metabólica". Las hierbas chinas se han utilizado para tratar el síndrome de ovario poliquístico durante miles de años con buenos efectos. La berberina también se ha utilizado para pacientes diabéticos en la medicina tradicional china durante cientos de años. Estudios recientes han informado sus efectos sobre la hiperglucemia y la dislipidemia. El objetivo de este estudio es determinar si el letrozol combinado con berberina es efectivo en el tratamiento de pacientes con síndrome de ovario poliquístico infértil.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

660

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Harbin, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guangzhou Medical School First Affiliated Hospital
        • Investigador principal:
          • Hongxia Ma, MD
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Porcelana, 163000
        • Activo, no reclutando
        • Daqing LongNa Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Daqing Longnan hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150040
        • Reclutamiento
        • Obstetrics and Gynecology,Heilongjiang University of Chinese Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lihui Hou, MD.
        • Investigador principal:
          • Xiaoke Wu, MD.PhD.
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • First Affliated Hospital of Harbin Medical University
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Mudanjiang maternal and children hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • 2nd Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese
    • Jiangsu
      • Suqian, Jiangsu, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • SuqianMaternal and Child Health Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • First Hospital, Jiangxi college of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Dalian Maternal and Child Health Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Shanxi Hospital of Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Second Affiliated Hospital, Tianjin University of Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Zhejiang province hospital of integrated traditional and western medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres chinas
  • Edad entre 20 y 40 años.

  • Diagnóstico confirmado de SOP según los criterios de Rotterdam 2003 (2 de 3):

    1. Oligo o anovulación
    2. Signos clínicos y/o bioquímicos de hiperandrogenismo
    3. Ovarios poliquísticos y exclusión de otras etiologías (hiperplasia suprarrenal congénita, tumores secretores de andrógenos, síndrome de Cushing)
  • Al menos una trompa permeable y cavidad uterina normal mostrada por histerosalpingografía, HyCoSi o laparoscopia de diagnóstico dentro de los tres años.
  • Concentración espermática 20×106/mL y motilidad progresiva (grados ayb) ≥50%.

Criterio de exclusión:

  • Uso de drogas hormonales u otros medicamentos, incluidas las recetas de hierbas chinas en los últimos 3 meses.
  • Pacientes con disfunción orgánica grave conocida o enfermedad mental.
  • Embarazo, posaborto o posparto en las últimas 6 semanas.
  • Lactancia materna en los últimos 6 meses.
  • No está dispuesto a dar su consentimiento por escrito para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Letrozol - Berberina
Droga: Letrozol - Berberina

Letrozol

2,5 mg de letrozol al día desde el día 5 de la menstruación durante 5 días del mes 1 al 3, 5,0 mg de letrozol al día desde el día 5 de la menstruación durante 5 días del mes 4 al 6.

Berberina

1,5 g al día durante 6 meses.
Comparador activo: Letrozol
Droga: Letrozol

Letrozol

2,5 mg de letrozol al día desde el día 5 de la menstruación durante 5 días del mes 1 al 3, 5,0 mg de letrozol al día desde el día 5 de la menstruación durante 5 días del mes 4 al 6.

Berberina Placebo

5 tabletas tds por 6 meses
Comparador activo: Berberina
Droga: Berberina

Berberina

1,5 g al día durante 6 meses.

Letrozol placebo

1 comprimido al día desde el día 5 de la menstruación durante 5 días del mes 1 al 3, 2 comprimidos al día desde el día 5 de la menstruación durante 5 días del mes 4 al 6.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de ovulación
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Tasa de embarazo en curso alrededor de las 8-10 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Tasa de embarazo múltiple
Periodo de tiempo: Hasta 1 año.
Hasta 1 año.
Tasa de aborto espontáneo: pérdida de un embarazo intrauterino antes de las 20 semanas completas de gestación
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Otras complicaciones del embarazo, como pérdida temprana del embarazo, diabetes mellitus gestacional, hipertensión inducida por el embarazo y nacimiento de bebés pequeños para la edad gestacional (SGA).
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Resultado infantil
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Cambios en el perfil metabólico: concentraciones de glucosa e insulina, colesterol, triglicéridos, lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) y lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Cambios en el perfil hormonal: hormona foliculoestimulante (FSH), hormona luteinizante (LH), testosterona total (T), globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG) y sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEAS)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Efecto secundario.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heilongjiang University of Chinese Medicine

Colaboradores

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Investigadores

  • Silla de estudio: Lihui Hou, MD., The First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine .
  • Silla de estudio: Xiaoke Wu, MD.PhD., The First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • you070316

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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