Un estudio para evaluar el papel de una dieta sin gluten y sin lácteos (GFCF) en el manejo dietético de los trastornos gastrointestinales asociados con el autismo (GFCF)
Un estudio para evaluar el papel de una dieta sin gluten y sin caseína en el tratamiento dietético de los trastornos gastrointestinales asociados al autismo
Los médicos del MassGeneral Hospital for Children (MGHfC) están realizando un estudio de investigación para saber si una dieta sin gluten y sin lácteos (GFCF, por sus siglas en inglés) es útil para mejorar los síntomas gastrointestinales asociados con el autismo.
Hipótesis: La dieta sin gluten/sin caseína (GFCF) dará como resultado una mayor proporción de sujetos que tendrán una reducción de los síntomas gastrointestinales (GI) asociados con los trastornos del espectro autista (TEA).
Objetivo principal del estudio:
- Evaluar el efecto de una dieta GFCF sobre los síntomas gastrointestinales asociados con los TEA.
Objetivos secundarios:
- Evaluar si las mejoras en los síntomas gastrointestinales dan como resultado mejoras en el comportamiento autista cuando se utiliza una dieta GFCF en el tratamiento dietético de los síntomas gastrointestinales asociados con los TEA
- Determinar el impacto nutricional de una dieta restrictiva de la FBCF
- Evaluar el papel de las alergias alimentarias en la manifestación de los síntomas gastrointestinales
Este es un estudio de 14 semanas que requiere entre 5 y 9 visitas al consultorio. Todas las actividades relacionadas con el estudio, incluidos exámenes físicos, muestras de sangre y pruebas de alergia, y una bebida suplementaria a base de aminoácidos, son gratuitas. Las visitas de estudio de investigación se llevarán a cabo en MGHfC en Boston, o en Newton Wellesley Hospital en Newton, o en Lurie Center/LADDERS en Lexington.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El consentimiento/asentimiento informado, según corresponda, debe firmarse antes de ejecutar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Niños, hombre o mujer, de 2 a 17 años (inclusive)
Diagnóstico confirmado de TEA según las medidas diagnósticas:
- Lista de verificación de síntomas del DSM-IV
- Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo (ADOS) y/o Entrevista de Diagnóstico de Autismo Revisada (ADI-R) dentro de los 18 meses anteriores a la entrada en el estudio
Los sujetos deben presentar un historial actual de al menos dos de los siguientes síntomas gastrointestinales persistentes, según lo confirme el médico del estudio:
- Diarrea, caracterizada por tres o más deposiciones sueltas al día durante al menos 8 de 14 días
- Estreñimiento caracterizado por menos de 3 evacuaciones por semana, durante al menos un período de 2 semanas
- Reflujo esofágico, caracterizado por 3 o más episodios de regurgitación por día en 10 de 14 días
- Dolor abdominal manifestado como dolor después de comer o comportamiento auto agresivo en al menos 8 de 14 días
- Sospecha de alergia alimentaria confirmada por un médico, caracterizada como una reacción recurrente o asociación con alimentos específicos
- Sujeto capaz de consumir 3 cucharadas de polvo de estudio mezclado con alimentos diariamente durante 12 semanas
Criterio de exclusión:
- Niños con antecedentes de anafilaxia a la leche dietética y proteínas de trigo.
- Niños con enfermedades concurrentes graves
- Niños a los que se recetan esteroides sistémicos
- Niños que actualmente reciben terapia de quelación, tratamiento hiperbárico o antifúngico dentro del mes anterior al ingreso al estudio y durante el período del estudio.
- Niños con diagnóstico confirmado de enfermedad celíaca
- Sujetos que hayan probado previamente la eliminación dietética de caseína y gluten durante al menos un período de 1 mes y no hayan podido demostrar una respuesta según la percepción de los padres
- Niños que no pueden consumir 3 cucharadas de polvo de estudio mezclado con alimentos diariamente durante 12 semanas al día
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: producto de prueba
producto libre de gluten y caseína
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Grupo I: recibirá el producto de prueba (producto libre de gluten y caseína) con Dieta FBCF durante las primeras 6 semanas. Grupo II: recibirá el producto de prueba (producto libre de gluten y caseína) con dieta FBCF para las 2 6 semanas.
Otros nombres:
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Otro: producto de control
producto que contiene gluten y proteína de leche
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Grupo I: recibirá el producto control (producto que contiene gluten y caseína) con la dieta FBCF durante las 2ª 6 semanas. Grupo II: recibirá el producto de control (producto que contiene gluten y caseína) con la dieta FBCF durante las primeras 6 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Un estudio para evaluar el papel de una dieta sin gluten y sin caseína en el tratamiento dietético de los trastornos gastrointestinales asociados al autismo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El efecto de una dieta GFCF en el manejo dietético de los síntomas gastrointestinales asociados con el autismo es la medida de resultado principal del estudio.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harland S Winter, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Desorden del espectro autista
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastorno autista
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Caseínas
Otros números de identificación del estudio
- 2008-P-002385
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