Evaluar la eficacia de la radiofrecuencia pulsada en pacientes con dolor radicular lumbar crónico

Metodología y Técnicas:

Los pacientes serían examinados en St Joseph-East End Pain Clinic para radiculopatía lumbar crónica (CLR) de al menos 4 meses de duración. Con base en la historia clínica y el examen clínico, se realiza y se anota un diagnóstico de CLR que involucra uno o más segmentos espinales. El paciente se considera elegible para el estudio si una tomografía computarizada o resonancia magnética de la columna lumbar realizada en los últimos 4 meses demuestra una patología que concuerda con los síntomas clínicos del paciente. Los niveles de la columna a los que se dirige el tratamiento se basarán en los hallazgos clínicos, p. si un paciente muestra signos y síntomas de radiculopatía L4 derecha, y la resonancia magnética demuestra hernias de disco paracentrales derechas tanto en L4-5 como en L5-S1, solo se tratará el L4 DRG.

A los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se les explicará completamente la naturaleza del estudio, las intervenciones involucradas y las posibles complicaciones, después de lo cual se tomará un consentimiento informado. Los pacientes inscritos serían aleatorizados según el método elegido e incluidos en el estudio según el orden aleatorizado previamente. Él / ella también se reunirá con el EVALUADOR (ciego a la intervención), quien anotará los parámetros de referencia del paciente y también recopilará un gráfico de puntuación de Oswestry de referencia, junto con otros parámetros.

Un paciente con radiculopatía bilateral será tratado en el lado más afectado del ensayo. Un paciente que tenga RLC de más de un segmento en un lado deberá ser tratado para todos los segmentos afectados con la misma técnica y contabilizado como un solo procedimiento o intervención para el estudio.

Todo el personal del quirófano (quirófano), incluido el médico que realiza la intervención y el paciente, no conocerá la aleatorización ni el tratamiento. El código de agrupación, por lo tanto, el tratamiento real solo será conocido por la persona que opera la máquina de RF.

Solo el técnico de RF debe estar a la vista de los detalles de trabajo de la máquina de RF y se corta el ruido de la máquina. Esto asegura el cegamiento de todos los involucrados excepto el técnico de RF. Después de verificar el consentimiento informado y otra lista de verificación de seguridad, solo se revelará que el paciente pertenece al grupo A o B.

Todas las intervenciones se realizarán como procedimientos de atención diurna en el quirófano. Los pacientes continuarían usando sus medicamentos como antes. Si el alivio del dolor obtenido requiere una disminución en el uso de medicamentos, se registrará. De manera similar, se registrará el alivio insatisfactorio del dolor obtenido que requiera un aumento en la dosis o un cambio de medicamentos. Los otros parámetros que se utilizarán para el análisis estadístico se recopilan como se menciona en el párrafo de análisis de datos.

El paciente tendrá un acceso intravenoso establecido. Él sería puesto en posición prona. El área afectada de la espalda se esterilizará con clorohexidina al 2% y se cubrirá. El paciente estaría conectado a monitorización continua de ECG de 3 derivaciones, NIBP (Presión Arterial No Invasiva) y oximetría de pulso. La sedación, si se utiliza, será mínima (Grado I o II) para obtener la respuesta necesaria del paciente. Bajo la guía de fluoroscopia, se identifican y confirman los segmentos espinales particulares afectados. LA usando lidocaína al 2% se infiltra en la piel en el sitio de entrada. Para ambos grupos se utiliza una aguja RF (Bayliss: aguja 22-G, punta activa curva de 5 mm y 10 cm). Con una aguja de visualización de fluoroscopia adecuada, se inserta en la ubicación objetivo en ambos grupos.

Ubicación objetivo: el DRG, que es un agrandamiento formado por la raíz nerviosa dorsal justo proximal a su unión con el nervio espinal, se encuentra dentro de la vaina dural y ocupa la parte medial superior del agujero intervertebral (22). Se confirma con una vista de fluoroscopia anteroposterior en la que se avanza, si es necesario, hasta que la punta se ubica entre un tercio y la mitad de la columna del pedículo (18).

Confirmación del objetivo (Malik et al): se observa la colocación fluoroscópica adecuada del GRD cerca de la aguja en el área lumbar; en la proyección de rayos X anteroposterior, se describe que el DRG se encuentra inmediatamente detrás de la cara lateral de la columna facetaria en todos los niveles de la columna y en la proyección de rayos X lateral, se localiza en el cuadrante dorsocraneal de la FIV (agujero intervertebral) Proximidad de la aguja al GRD se determina mediante estimulación sensorial adecuada con 50 Hz, a más de 0,4 V (evita la colocación intraganglionar) y menor o igual a 0,6 V; estimulación motora a 2 Hz con un umbral 1,5-2 veces mayor que el umbral sensorial para evitar la colocación cerca de la raíz nerviosa anterior. Un radiculograma realizado también confirma la colocación adecuada y ayuda a reconocer la colocación intradural de la aguja.

Ambos grupos tendrán sus respectivos DRG estimulados para confirmación sensorial.

Tratamiento: Una vez posicionado, el médico le indicará al técnico de RF como "tratamiento" solamente, momento en el cual ya sea PRF o placebo (solo se aplica estimulación sensorial continua a baja frecuencia), sin revelar.

Aplicación de Intervención: En Grupo A-PRF; PRF se aplicaría durante 120 segundos a 42 grados centígrados. Grupo B-placebo; la aguja sería estimulada continuamente a bajo voltaje para dar una sensación de aplicación de PRF y también para obtener el ruido necesario para cegar a los pacientes.

En ambos grupos sólo se administrará lidocaína al 1% 0,5 ml antes de realizar el tratamiento.

En ambos grupos se realiza el mismo procedimiento en todos los niveles segmentarios espinales involucrados. Después del procedimiento, el paciente es trasladado al área de recuperación para ser monitoreado, observado y manejado por cualquier efecto secundario. El observador, ciego a las intervenciones, registrará las puntuaciones de dolor y también verificará los efectos secundarios observados antes de que el paciente sea dado de alta.

Cegamiento y control de sesgos En nuestro estudio, planeamos cegar al paciente, al médico tratante y al evaluador para la intervención real que se está realizando. El código de aleatorización, por lo tanto, el tratamiento real solo será conocido y administrado por la persona que opera la máquina de RF. La aleatorización se ocultará en sobres cerrados.

El cegamiento de los pacientes se logrará mediante:

Aleatorización: los pacientes se asignarán aleatoriamente a cada grupo utilizando una proporción de 1:1. La asignación se bloqueará utilizando tamaños de bloque de 2, 4, 6.

Ambas intervenciones serán similares, incluido el uso de fluoroscopia. Ambas intervenciones se realizarán utilizando el mismo tipo de aguja y técnica de estimulación.

Los pacientes pertenecientes al grupo placebo tendrán una estimulación continua de bajo voltaje para enmascarar el efecto de "no intervención".

El cegamiento del evaluador se logrará mediante:

No conocerá el orden de aleatorización, No estará presente durante la intervención, No podrá acceder a ninguna nota escrita o dictada sobre la intervención.

El cegamiento del médico tratante se logrará mediante:

No se conocerá el orden de aleatorización o agrupación de pacientes, No se conocerá el tratamiento aplicado.

Duración del período de tratamiento El período de intervención del tratamiento implicará aproximadamente de 30 a 60 minutos de intervención real realizada en el quirófano.

Duración y frecuencia del seguimiento La duración del seguimiento será de 3 meses después de la intervención. La frecuencia de seguimiento será la siguiente,

El paciente sería evaluado post-intervención en los siguientes días:

1. 30 minutos post-procedimiento en recuperación
2. 24 hrs después por llamada telefónica (solo VAS y efectos secundarios)
3. A 1 semana posprocedimiento-Visita a Observador (EVA, ODI, medicamentos, efectos secundarios)
4. A las 4 semanas post-procedimiento-Visita al observador-evaluación de éxito (EVA, ODI, medicamentos, efectos secundarios).
5. A los 2 meses posprocedimiento-Visita a Observador (EVA, ODI, medicamentos, efectos secundarios)
6. A los 3 meses post-procedimiento-Visita al observador-última visita de seguimiento (EVA, ODI, medicamentos, efectos secundarios)

Tamaño de la muestra, tasa de reclutamiento:

El tamaño de la muestra se ha determinado sobre la base de consideraciones de viabilidad. La duración total prevista del reclutamiento es de 8 meses. El objetivo propuesto es el reclutamiento durante 8 meses, con una expectativa de 4 pacientes/mes, lo que hace un total de 32 pacientes para el estudio.

Potencial para reclutar pacientes, ya que se calcularon 4 pacientes cada mes en base a las inyecciones de esteroides transforaminales (TFESI) realizadas en los últimos 3 a 6 meses y también reservados para los próximos 3 a 6 meses (calculados como mensuales) en St Joseph's Healthcare; datos obtenidos de la Secretaría del Departamento de Anestesia y Dolor del Departamento de Salud de St. Joseph.

TFESI representa una intervención actualmente realizada bien aceptada para pacientes de CLR y la mayoría de los pacientes aptos para eso son reclutas potenciales para este estudio.

Pruebas estadísticas Las características de los participantes del ensayo se describirán utilizando la media (desviación estándar) o los recuentos, según corresponda. Usaremos un diagrama de flujo para resumir el flujo de pacientes en el ensayo.

Los resultados de factibilidad se informarán como conteos (proporciones).

Duración del ensayo El estudio propuesto solo reclutaría pacientes durante 8 meses y los compararía con la estimación esperada del reclutamiento.