- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01118130
Farmacogenómica de la seguridad de los medicamentos en la esclerosis múltiple
Red canadiense de farmacogenómica para la seguridad de los medicamentos: factores genéticos asociados con el tratamiento de la esclerosis múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
PROPÓSITO: Investigar si se pueden identificar diferencias genotípicas entre pacientes con EM que desarrollan daño hepático en comparación con aquellos que no desarrollan daño en respuesta a la terapia con beta-interferón.
OBJETIVO: Determinar si las pruebas de enzimas hepáticas elevadas (ALT > 5 veces el límite superior de lo normal) en respuesta a la terapia con interferón beta en pacientes con EM se asocian con polimorfismos genéticos.
MODALIDAD DE CONTRATACIÓN:
Los pacientes serán identificados a través de una base de datos clínica y revisiones de expedientes. Se enviará una carta de presentación a los participantes potenciales, invitándolos a ser voluntarios. Se realizará una llamada telefónica de seguimiento para determinar el interés y el consentimiento en el estudio.
PROCEDIMIENTOS:
Se recolectará saliva para análisis genéticos y se administrará un cuestionario.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bruce Carleton, PharmD
- Número de teléfono: 604-875-2179
- Correo electrónico: bcarleton@popi.ubc.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
- Reclutamiento
- MS Clinic UBC Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Terminado
- Winnipeg Health Sciences Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Inscripción por invitación
- Dalhousie MS Research Unit
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá
- Inscripción por invitación
- London Health Sciences Centre MS clinic
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá
- Inscripción por invitación
- Hôpital Notre-Dame MS clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Los casos y controles deben tener
- EM definida (criterios de Poser o McDonald)
- curso de la enfermedad recurrente-remitente o secundaria-progresiva
- Recetó un interferón beta como su fármaco inmunomodulador para la EM
Criterio de exclusión:
- EM progresiva primaria
- un resultado elevado de la prueba hepática dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento con interferón beta
- presencia de una comorbilidad que es un factor de riesgo conocido de daño hepático
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Caso
Pacientes con EM que experimentan una reacción adversa a un medicamento a una terapia inmunomoduladora de EM
|
Control
Pacientes con EM que no experimentan una reacción adversa al medicamento a una terapia inmunomoduladora de EM
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
¿Experimentó una reacción adversa al medicamento o no?
Periodo de tiempo: Sin marco de tiempo especificado
|
Sin marco de tiempo especificado
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H10-00494
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .