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Farmacogenómica de la seguridad de los medicamentos en la esclerosis múltiple

25 de abril de 2023 actualizado por: Bruce Carleton, University of British Columbia

Red canadiense de farmacogenómica para la seguridad de los medicamentos: factores genéticos asociados con el tratamiento de la esclerosis múltiple

Investigar si se pueden identificar diferencias genotípicas entre los pacientes con EM que desarrollan "daño hepático" (definido como niveles de ALT cinco veces superiores al límite normal superior) en comparación con los que no desarrollan daño hepático después de la exposición al interferón beta para la EM.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

PROPÓSITO: Investigar si se pueden identificar diferencias genotípicas entre pacientes con EM que desarrollan daño hepático en comparación con aquellos que no desarrollan daño en respuesta a la terapia con beta-interferón.

OBJETIVO: Determinar si las pruebas de enzimas hepáticas elevadas (ALT > 5 veces el límite superior de lo normal) en respuesta a la terapia con interferón beta en pacientes con EM se asocian con polimorfismos genéticos.

MODALIDAD DE CONTRATACIÓN:

Los pacientes serán identificados a través de una base de datos clínica y revisiones de expedientes. Se enviará una carta de presentación a los participantes potenciales, invitándolos a ser voluntarios. Se realizará una llamada telefónica de seguimiento para determinar el interés y el consentimiento en el estudio.

PROCEDIMIENTOS:

Se recolectará saliva para análisis genéticos y se administrará un cuestionario.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bruce Carleton, PharmD
  • Número de teléfono: 604-875-2179
  • Correo electrónico: bcarleton@popi.ubc.ca

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
        • Reclutamiento
        • MS Clinic UBC Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Terminado
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Inscripción por invitación
        • Dalhousie MS Research Unit
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • Inscripción por invitación
        • London Health Sciences Centre MS clinic
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Inscripción por invitación
        • Hôpital Notre-Dame MS clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con esclerosis múltiple (EM) que asisten a clínicas de EM ubicadas en el Hospital de la Universidad de Columbia Británica, el Centro de Ciencias de la Salud de Winnipeg, la clínica de EM de Dalhousie (Halifax, Nueva Escocia), el Centro de Ciencias de la Salud de Londres (Londres, ON) y el Hôpital Notre-Dame (Montreal) . Los participantes deben tener EM definida (criterios Poser o McDonald), con un curso de la enfermedad recurrente-remitente o progresiva secundaria, registrados en una de las Clínicas de EM mencionadas anteriormente y recetados con interferón beta como fármaco inmunomodulador para la EM.

Descripción

Criterios de inclusión: Los casos y controles deben tener

  • EM definida (criterios de Poser o McDonald)
  • curso de la enfermedad recurrente-remitente o secundaria-progresiva
  • Recetó un interferón beta como su fármaco inmunomodulador para la EM

Criterio de exclusión:

  • EM progresiva primaria
  • un resultado elevado de la prueba hepática dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento con interferón beta
  • presencia de una comorbilidad que es un factor de riesgo conocido de daño hepático

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Caso
Pacientes con EM que experimentan una reacción adversa a un medicamento a una terapia inmunomoduladora de EM
Control
Pacientes con EM que no experimentan una reacción adversa al medicamento a una terapia inmunomoduladora de EM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
¿Experimentó una reacción adversa al medicamento o no?
Periodo de tiempo: Sin marco de tiempo especificado
Sin marco de tiempo especificado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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