Un estudio asiático para evaluar las propiedades y el perfil de ticagrelor en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable
Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, asiático, multicéntrico, para evaluar el perfil farmacocinético y farmacodinámico de 2 dosis de ticagrelor además de la terapia con dosis bajas de ácido acetilsalicílico (AAS) sobre la agregación plaquetaria en pacientes japoneses y asiáticos con arteria coronaria estable Enfermedad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Davao City, Filipinas
- Research Site
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Quezon City, Filipinas
- Research Site
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Oita, Japón
- Research Site
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Osaka, Japón
- Research Site
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Fukuoka
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Mizumaki, Fukuoka, Japón
- Research Site
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japón
- Research Site
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Ibaraki
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Toride-shi, Ibaraki, Japón
- Research Site
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón
- Research Site
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Japón
- Research Site
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Okinawa
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Naha-shi, Okinawa, Japón
- Research Site
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japón
- Research Site
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Shiga
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Kusatsu-shi, Shiga, Japón
- Research Site
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Tokushima
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Komatsushima-shi, Tokushima, Japón
- Research Site
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Tokyo
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japón
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier intervención coronaria percutánea, más de 3 meses antes de la aleatorización
- Síndrome coronario agudo (SCA) documentado previamente, más de 3 meses antes de la aleatorización
- Tratamiento con AAS
Criterio de exclusión:
- SCA, accidente isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores a la aleatorización
- Enfermedad concurrente conocida de accidente cerebrovascular o AIT con fibrilación auricular
- Personas que están siendo tratadas con agentes de coagulación de la sangre que no se pueden detener.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AZD6140 45 mg dos veces al día
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Tratamiento oral de drogas
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Experimental: AZD6140 90 mg dos veces al día
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Tratamiento oral de drogas
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Comparador activo: Clopidogrel 75 mg una vez al día
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Tratamiento oral de drogas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado final de inhibición de la agregación plaquetaria (IPA) a las 2 horas posteriores a la dosis en la semana 4 en pacientes japoneses
Periodo de tiempo: Semana 4
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Se calculó la extensión final de IPA a partir del valor inicial previo a la dosis utilizando la siguiente fórmula para la agregación plaquetaria inducida por difosfato de adenosina (ADP): Porcentaje de inhibición = 100% x (PAs - PA) / (PAs) La agregación plaquetaria (PA) fue la respuesta media en el punto de tiempo posterior a la dosis dado y PAs fue la respuesta media en la línea de base anterior a la dosis. El porcentaje de inhibición se restringió al intervalo cerrado [0,100]; todos los datos que cayeran fuera de este rango se truncaron al límite apropiado. |
Semana 4
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Alcance final de IPA a las 4 horas posteriores a la dosis en la semana 4 en pacientes japoneses
Periodo de tiempo: Semana 4
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Se calculó la extensión final de IPA a partir de la línea de base anterior a la dosis utilizando la siguiente fórmula para la agregación plaquetaria inducida por ADP: Porcentaje de inhibición = 100% x (PAs - PA) / (PAs) PA fue la respuesta media en el momento dado posterior a la dosis y PAs fue la respuesta media en la línea de base anterior a la dosis. El porcentaje de inhibición se restringió al intervalo cerrado [0,100]; todos los datos que cayeran fuera de este rango se truncaron al límite apropiado. |
Semana 4
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Alcance final de IPA a las 8 horas posteriores a la dosis en la semana 4 en pacientes japoneses
Periodo de tiempo: Semana 4
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Se calculó la extensión final de IPA a partir de la línea de base anterior a la dosis utilizando la siguiente fórmula para la agregación plaquetaria inducida por ADP: Porcentaje de inhibición = 100% x (PAs - PA) / (PAs) PA fue la respuesta media en el momento dado posterior a la dosis y PAs fue la respuesta media en la línea de base anterior a la dosis. El porcentaje de inhibición se restringió al intervalo cerrado [0,100]; todos los datos que cayeran fuera de este rango se truncaron al límite apropiado. |
Semana 4
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Alcance final de IPA a las 12 horas posteriores a la dosis en la semana 4 en pacientes japoneses
Periodo de tiempo: Semana 4
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Se calculó la extensión final de IPA a partir de la línea de base anterior a la dosis utilizando la siguiente fórmula para la agregación plaquetaria inducida por ADP: Porcentaje de inhibición = 100% x (PAs - PA) / (PAs) PA fue la respuesta media en el momento dado posterior a la dosis y PAs fue la respuesta media en la línea de base anterior a la dosis. El porcentaje de inhibición se restringió al intervalo cerrado [0,100]; todos los datos que cayeran fuera de este rango se truncaron al límite apropiado. |
Semana 4
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Alcance final de IPA a las 24 horas posteriores a la dosis en la semana 4 en pacientes japoneses
Periodo de tiempo: Semana 4
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Se calculó la extensión final de IPA a partir de la línea de base anterior a la dosis utilizando la siguiente fórmula para la agregación plaquetaria inducida por ADP: Porcentaje de inhibición = 100% x (PAs - PA) / (PAs) PA fue la respuesta media en el momento dado posterior a la dosis y PAs fue la respuesta media en la línea de base anterior a la dosis. El porcentaje de inhibición se restringió al intervalo cerrado [0,100]; todos los datos que cayeran fuera de este rango se truncaron al límite apropiado. |
Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AZD6140 (Cmax) en la Semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Concentración plasmática máxima de AZD6140
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Semana 4
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AZD6140 (AUC0-tau) en la Semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Área bajo la curva de concentración plasmática de AZD6140 desde el tiempo cero hasta el intervalo de dosificación
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Semana 4
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AZD6140 (Tmax) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Tiempo para alcanzar la concentración pico o máxima de AZD6140 después de la administración de AZD6140
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Semana 4
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AR-C124910XX (Cmax) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Concentración plasmática máxima del metabolito del fármaco AZD6140 AR-C124910XX
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Semana 4
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AR-C124910XX (AUC0-tau) en la Semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Área bajo la curva de concentración plasmática del metabolito del fármaco AZD6140 AR-C124910XX desde el momento cero hasta el intervalo de dosificación
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Semana 4
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AR-C124910XX (Tmax) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Tiempo para alcanzar la concentración pico o máxima del metabolito del fármaco AZD6140 AR-C124910XX después de la administración de AZD6140
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jonathan C. Fox, MD, AstraZeneca
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- D5130C00065
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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