Un estudio prospectivo para evaluar la adición de hormona luteinizante humana recombinante subcutánea con hormona estimulante del folículo humano recombinante en el desarrollo folicular en mujeres sometidas a estimulación ovárica para tecnologías de reproducción asistida
Un estudio prospectivo abierto, multicéntrico y de fase III para evaluar la adición de hormona luteinizante humana recombinante subcutánea (Luveris) con r-hFSH en el desarrollo folicular en mujeres sometidas a estimulación ovárica para TRA
La fertilización in vitro (FIV) de ovocitos humanos seguida por el reemplazo del embrión en la cavidad uterina se ha convertido en un tratamiento bien establecido para la infertilidad femenina atribuible a trompas de Falopio dañadas, endometriosis o causas inexplicables donde las formas alternativas de terapia han fallado. Los protocolos de estimulación folicular más comúnmente utilizados ahora emplean la hormona estimulante del folículo (FSH) y los agonistas de acción prolongada de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) para prevenir la aparición de un pico de hormona luteinizante (LH) a mitad del ciclo y para asegurar la inducción de una buena salud. -Cohorte más grande sincronizada de folículos ováricos.
Los resultados de varios estudios han demostrado que en la mayoría de las situaciones clínicas, la administración de FSH por sí sola es suficiente para lograr un desarrollo folicular exitoso. Un estudio demostró que en sujetos que recibieron hormona estimulante del folículo humano recombinante (r-hFSH) y hormona luteinizante humana recombinante (r-hLH), las tasas de embarazo fueron similares en los grupos de edad más jóvenes y mayores, sin embargo, en mujeres que recibieron r- Solo hFSH, hubo una disminución significativa en las tasas de embarazo para mujeres de 35 años o más. Este estudio en particular también demostró que el subgrupo de mujeres de 35 años o más puede beneficiarse de la r-hLH suplementaria. Se han realizado varios estudios para evaluar la seguridad y eficacia de la r-hLH administrada concomitantemente con r-hFSH en presencia de folículos en desarrollo para reducir la tasa de crecimiento de los folículos intermedios y pequeños mientras se permite que el folículo dominante continúe progresando.
Este fue un estudio multicéntrico, abierto y de fase III para evaluar la seguridad y la eficacia de la adición de la hormona luteinizante humana recombinante (Luveris) a un protocolo estándar de tecnologías de reproducción asistida (TRA).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hormona luteinizante es una glicoproteína heterodimérica compuesta por una asociación no covalente de una subunidad α y una β. Antes de la generación de LH humana (hLH) a través de la tecnología recombinante, la hLH solo había estado disponible para uso terapéutico como gonadotropinas menopáusicas humanas (hMG), una preparación purificada extraída conjuntamente de hLH y hFSH de la orina de mujeres posmenopáusicas. Se ha encontrado que la hormona luteinizante humana recombinante (Luveris) es bien tolerada en estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos en humanos a dosis de hasta 40 000 UI en voluntarias sanas sin que se haya informado ningún evento adverso grave (SAE).
OBJETIVOS
- Evaluar la seguridad y la eficacia de la adición de hormona luteinizante humana recombinante (Luveris) a un procedimiento estándar de TRA.
En este estudio, los sujetos fueron tratados primero con un agonista de GnRH para inducir la desensibilización pituitaria de acuerdo con la práctica habitual del centro, seguido de la administración de r-hFSH. Luego, todos los sujetos fueron tratados con 150 UI de hormona luteinizante humana recombinante (Luveris) por día por vía subcutánea (s.c.) desde el día 6 de estimulación de su ciclo de tratamiento ART, continuando con la misma dosis hasta la inyección de hCG hasta el día de la última dosis de FSH inclusive. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que se sometieron a estimulación ovárica para TRA (FIV/ICSI) usando r-hFSH.
Sujetas que, en opinión del investigador tratante, cumplieran alguno de los siguientes criterios para requerir suplementos de r-LH durante la estimulación ovárica:
- fueron seleccionados para un protocolo de agonista de GnRH para inducir la desensibilización pituitaria
- respuesta ovárica deficiente previa a la r-hFSH sola
- de 35 a 40 años
- parámetros hormonales basales elevados que predijeron una respuesta ovárica deficiente
- Mujeres de entre 18 y 40 años
- Sujetos con cavidad uterina capaces de sostener la implantación embrionaria o el embarazo
- Sujeto que no tenía infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis B o C
- Sujetos que estaban dispuestos a participar y cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.
- Sujetos que habían dado su consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no formara parte de la atención médica habitual
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedad sistémica clínicamente significativa (p. diabetes insulinodependiente, epilepsia, migraña severa, porfiria intermitente, enfermedad hepática, renal o cardiovascular, asma severa dependiente de corticosteroides)
- Cualquier contraindicación para estar embarazada y/o llevar un embarazo a término
- Sujetos con sangrado ginecológico anormal de origen indeterminado
- Sujetos con alergia conocida a las preparaciones de gonadotropina
- Sujetos con cualquier condición médica para la cual el uso de preparaciones de gonadotropina estaba contraindicado
- Sujetos que habían ingresado previamente en este estudio o participaron simultáneamente en otro ensayo clínico de medicamentos
- Sujetos con cualquier abuso de sustancias activas o antecedentes de abuso de drogas, medicamentos o alcohol en los últimos 5 años
- Sujetos que se negaron o no pudieron cumplir con el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número medio de ovocitos en metafase II por participante que se sometió a extracción de óvulos para inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)
Periodo de tiempo: El día de la recogida del óvulo (Día 1 o 2 después de la administración de gonadotropina coriónica humana [hCG]).
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Se calculó el número medio de ovocitos en metafase II para cada participante sometida a extracción de óvulos para ICSI.
ICSI es un procedimiento de fertilización in vitro en el que se inyecta un solo espermatozoide directamente en un óvulo bajo un microscopio.
La etapa de metafase II del ovocito se clasificó como el momento en el que se observó microscópicamente el primer cuerpo polar.
Los ovocitos en metafase II son un subgrupo del número total de ovocitos.
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El día de la recogida del óvulo (Día 1 o 2 después de la administración de gonadotropina coriónica humana [hCG]).
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Número medio de ovocitos maduros por participante que se sometió a extracción de óvulos para fertilización in vitro (FIV)
Periodo de tiempo: El día de la recogida del óvulo (Día 1 o 2 después de la administración de hCG).
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Se calculó el número medio de ovocitos sometidos a recogida de óvulos para FIV para cada participante.
La FIV es un proceso mediante el cual los óvulos son fertilizados por espermatozoides fuera del cuerpo, in vitro.
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El día de la recogida del óvulo (Día 1 o 2 después de la administración de hCG).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número medio de ovocitos recuperados por número de folículos aspirados el día de la extracción del óvulo
Periodo de tiempo: El día de la recogida del óvulo (Día 1 o 2 después de la administración de hCG)
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Se calculó el número medio de ovocitos recuperados por número de folículos aspirados el día de la recogida del óvulo.
La recuperación de ovocitos es una técnica utilizada en la fecundación in vitro para extraer ovocitos del ovario de la mujer, lo que permite la fecundación fuera del cuerpo.
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El día de la recogida del óvulo (Día 1 o 2 después de la administración de hCG)
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Número de participantes con embarazos confirmados: embarazos bioquímicos y embarazos clínicos
Periodo de tiempo: Post-hCG días 15-20 y post-hCG días 35-42.
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Embarazo bioquímico: una prueba de embarazo positiva definida como un nivel de hCG >10 UI/L en una muestra tomada al menos 14 días después de la transferencia de embriones del día 3 o 12 días después de la transferencia de embriones del día 5/6 sin confirmación ecográfica adicional de la existencia de un embrión gestacional. saco en el útero.
Embarazo clínico: Existencia de al menos un saco gestacional confirmado por ultrasonografía en el útero, con o sin latido cardíaco.
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Post-hCG días 15-20 y post-hCG días 35-42.
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Número de participantes con embarazos múltiples
Periodo de tiempo: Post-hCG Día 35-42.
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El embarazo múltiple es un embarazo en el que más de un feto se desarrolla simultáneamente en el útero.
Hay dos tipos de hermanamiento: idéntico y fraternal.
Los gemelos idénticos representan la división de un solo cigoto fertilizado (unión de dos gametos o células sexuales masculinas/femeninas que producen un feto en desarrollo) en dos individuos separados.
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Post-hCG Día 35-42.
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Número de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Post-hCG días 15-20 al seguimiento del embarazo.
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Un nacido vivo ocurre cuando un feto, cualquiera que sea su edad gestacional, sale del cuerpo materno y posteriormente muestra algún signo de vida, como movimiento voluntario, latido del corazón o pulsación del cordón umbilical, por breve que sea e independientemente de si el umbilical el cordón o la placenta están intactos.
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Post-hCG días 15-20 al seguimiento del embarazo.
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Pérdida de embarazo por embarazo clínico
Periodo de tiempo: Post-hCG días 35-42.
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Aborto espontáneo preclínico: cese espontáneo de un embarazo bioquímico.
Aborto espontáneo temprano: Cualquier aborto espontáneo que ocurra después de la confirmación del embarazo clínico y antes de completar las 12 semanas de gestación.
Aborto espontáneo tardío: cualquier aborto espontáneo que ocurra entre la finalización de las 12 semanas de gestación y antes de una etapa viable.
La pérdida de embarazo por embarazo clínico se midió como un porcentaje.
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Post-hCG días 35-42.
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos (AE) que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 de estimulación (S1) hasta los días 35-42 post-hCG (visita de seguridad).
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AA: cualquier acontecimiento médico adverso nuevo/empeoramiento de una afección médica preexistente, esté o no relacionado con el fármaco del estudio.
EAET: AA que ocurren durante el tratamiento con el fármaco del estudio.
También incluyó incidencias de síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO) leve, moderado y grave.
SAE: cualquier EA que resultó en muerte; estaba en peligro la vida; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente/significativa; resultó en/prolongó una hospitalización existente como paciente hospitalizado; fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o fue una sobredosis.
También se registraron los participantes que abandonaron el estudio debido a EA.
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Desde el Día 1 de estimulación (S1) hasta los días 35-42 post-hCG (visita de seguridad).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Responsible, EMD Serono Canada Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMP 25244
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