Una comparación del control estricto de la glucosa con la atención habitual en el momento del trasplante de células de los islotes
31 de marzo de 2015 actualizado por: Vancouver Coastal Health
Los trasplantes de islotes para personas con diabetes tipo 1 han permitido que muchos eliminen inicialmente la insulina; sin embargo, solo una fracción de las células trasplantadas sobrevive típicamente y el funcionamiento de estas disminuye con el tiempo.
Como resultado, la mayoría de los pacientes eventualmente requerirán algo de insulina.
Actualmente, no se comprende la causa de esta pobre supervivencia y disminución de la función; aunque investigaciones anteriores han demostrado que incluso un nivel ligeramente elevado de glucosa en sangre puede afectar la función de los islotes.
Este estudio determinará si un control estricto de la glucosa en sangre en el momento del trasplante de los islotes, cuando las células son más frágiles, mejorará la supervivencia y el funcionamiento de las células de los islotes trasplantados tres meses después del trasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 65 años de edad
- más de 5 años desde el diagnóstico de diabetes
- péptido c negativo
Criterio de exclusión:
- enfermedad isquémica del corazón
- trasplante anterior
- infecciones recurrentes
- malignidad (excepto cáncer de piel basal o escamoso)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Control estricto de la glucosa
|
El nivel de glucosa en sangre debe mantenerse entre 4 y 6 mmol/l en el momento del trasplante de islotes hasta dos semanas después del trasplante.
|
|
Sin intervención: Control de glucosa estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función de las células de los islotes
Periodo de tiempo: Tres meses
|
La función se evaluará tres meses después del trasplante.
|
Tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David M Thompson, MD, Vancouver General Hospital Department of Endocrinology and Metabolism
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VGHEndo0510
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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