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Combinación de morfina versus morfina y prometazina para el alivio del dolor lumbar agudo en el departamento de emergencias para adultos

23 de mayo de 2010 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Ansiolisis farmacológica con prometazina como tratamiento adyuvante para el dolor lumbar agudo en el servicio de urgencias de adultos

El dolor lumbar agudo es una causa común de visitas al departamento de emergencias. Sigue habiendo controversia con respecto a la medicación óptima para el alivio del dolor lumbar agudo. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la administración de ansiolisis farmacológica además de la analgesia mejoraría el alivio del dolor y el tratamiento del paciente en el servicio de urgencias.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El dolor lumbar agudo es un problema común en el servicio de urgencias y el alivio del dolor suele ser el primer paso en el tratamiento de los pacientes. Numerosas opciones de medicamentos están disponibles para el alivio del dolor lumbar agudo, cada clase de medicamento tiene sus beneficios y daños asociados. Sigue habiendo controversia con respecto al tratamiento analgésico óptimo. Se ha encontrado que la ansiedad es un factor predictivo de la intensidad del dolor en pacientes con dolor lumbar agudo y ansiolisis. por medidas no farmacológicas se ha demostrado que tiene un efecto positivo en el manejo del dolor en el entorno de urgencias.

La prometazina es un antagonista de los receptores H1 de primera generación de la clase química de las fenotiazinas que se usa comúnmente como antiemético antihistamínico. Tiene un fuerte efecto ansiolítico-sedante y su seguridad y eficacia en el manejo de la ansiedad relacionada con los procedimientos médicos está bien documentada. Puede ser razonable suponer que la ansiolisis farmacológica con prometazina puede ayudar a aliviar el dolor agudo en el entorno extenuante del servicio de urgencias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ofir Uri, M.D
  • Número de teléfono: 972-52-4262285
  • Correo electrónico: ofiruri@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Tel-Aviv, Israel
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Contacto:
          • Ofir Uri, M.D
          • Número de teléfono: 972-52-4262285
          • Correo electrónico: ofiruri@gmail.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pinchas Halpern, M.D
        • Sub-Investigador:
          • Ofir Uri, M.D
        • Sub-Investigador:
          • Amir Shapira, M.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Una indicación de analgesia opioide basada en el servicio de urgencias (es decir, dolor intenso > 70 mm en un VAS de 100 mm)
  2. Edad entre 18-65 años
  3. Puntuación de 1 o 2 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) y ausencia de glaucoma, arritmia cardíaca o enfermedad pulmonar preexistentes
  4. Presión arterial sistólica superior a 90 mmHg al ingreso
  5. Voluntad y capacidad para dar un consentimiento informado
  6. No se conoce hipersensibilidad al medicamento utilizado.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas
  2. Pacientes que no pueden estar bajo la supervisión de un adulto después del alta del departamento de emergencias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Morfina-Prometazina
Alivio del dolor mediante la administración de la combinación morfina-prometazina
administración intravenosa de morfina 0,1 mg/kg y prometazina 12,5 mg en 500 ml de solución salina al 0,9 %
Otros nombres:
  • morfina-fenergan
Comparador activo: morfina
alivio del dolor mediante la administración de morfina
Administración de morfina intravenosa 0,1 mg/kg
Otros nombres:
  • morfina como fármaco único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas (antes de la administración de analgesia y al alta del servicio de urgencias o ingreso en el hospital)
Las puntuaciones de dolor antes y después del tratamiento se evaluarán en una EVA de 100 mm. La diferencia se considerará como alivio del dolor.
Hasta 24 horas (antes de la administración de analgesia y al alta del servicio de urgencias o ingreso en el hospital)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado ambulatorio
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas (antes de la administración de analgesia y al alta del servicio de urgencias o ingreso en el hospital)
La mayoría de los pacientes que sufren de dolor lumbar agudo tienen dolor intenso y no pueden caminar. El estado ambulatorio de cada paciente (p. ej., capaz de caminar de forma independiente, usando un bote, una silla de ruedas, acostado y sin poder sentarse o ponerse de pie) se registrará antes y después del tratamiento.
Hasta 24 horas (antes de la administración de analgesia y al alta del servicio de urgencias o ingreso en el hospital)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Pinchas Halpern, M.D, Tel-Aviv Medical Center, Tel-Aviv University, Israel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de mayo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2010

Última verificación

1 de mayo de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lumbalgia

Ensayos clínicos sobre Morfina-Prometazina

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