- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01129934
Combinación de morfina versus morfina y prometazina para el alivio del dolor lumbar agudo en el departamento de emergencias para adultos
Ansiolisis farmacológica con prometazina como tratamiento adyuvante para el dolor lumbar agudo en el servicio de urgencias de adultos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar agudo es un problema común en el servicio de urgencias y el alivio del dolor suele ser el primer paso en el tratamiento de los pacientes. Numerosas opciones de medicamentos están disponibles para el alivio del dolor lumbar agudo, cada clase de medicamento tiene sus beneficios y daños asociados. Sigue habiendo controversia con respecto al tratamiento analgésico óptimo. Se ha encontrado que la ansiedad es un factor predictivo de la intensidad del dolor en pacientes con dolor lumbar agudo y ansiolisis. por medidas no farmacológicas se ha demostrado que tiene un efecto positivo en el manejo del dolor en el entorno de urgencias.
La prometazina es un antagonista de los receptores H1 de primera generación de la clase química de las fenotiazinas que se usa comúnmente como antiemético antihistamínico. Tiene un fuerte efecto ansiolítico-sedante y su seguridad y eficacia en el manejo de la ansiedad relacionada con los procedimientos médicos está bien documentada. Puede ser razonable suponer que la ansiolisis farmacológica con prometazina puede ayudar a aliviar el dolor agudo en el entorno extenuante del servicio de urgencias.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ofir Uri, M.D
- Número de teléfono: 972-52-4262285
- Correo electrónico: ofiruri@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel-Aviv, Israel
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Contacto:
- Ofir Uri, M.D
- Número de teléfono: 972-52-4262285
- Correo electrónico: ofiruri@gmail.com
-
Contacto:
- Pinchas Halpern, M.D
- Número de teléfono: 972-52-4266681
- Correo electrónico: dr_halperin@tasmc.health.gov.il
-
Investigador principal:
- Pinchas Halpern, M.D
-
Sub-Investigador:
- Ofir Uri, M.D
-
Sub-Investigador:
- Amir Shapira, M.D
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una indicación de analgesia opioide basada en el servicio de urgencias (es decir, dolor intenso > 70 mm en un VAS de 100 mm)
- Edad entre 18-65 años
- Puntuación de 1 o 2 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) y ausencia de glaucoma, arritmia cardíaca o enfermedad pulmonar preexistentes
- Presión arterial sistólica superior a 90 mmHg al ingreso
- Voluntad y capacidad para dar un consentimiento informado
- No se conoce hipersensibilidad al medicamento utilizado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Pacientes que no pueden estar bajo la supervisión de un adulto después del alta del departamento de emergencias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Morfina-Prometazina
Alivio del dolor mediante la administración de la combinación morfina-prometazina
|
administración intravenosa de morfina 0,1 mg/kg y prometazina 12,5 mg en 500 ml de solución salina al 0,9 %
Otros nombres:
|
Comparador activo: morfina
alivio del dolor mediante la administración de morfina
|
Administración de morfina intravenosa 0,1 mg/kg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Alivio del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas (antes de la administración de analgesia y al alta del servicio de urgencias o ingreso en el hospital)
|
Las puntuaciones de dolor antes y después del tratamiento se evaluarán en una EVA de 100 mm.
La diferencia se considerará como alivio del dolor.
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Hasta 24 horas (antes de la administración de analgesia y al alta del servicio de urgencias o ingreso en el hospital)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado ambulatorio
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas (antes de la administración de analgesia y al alta del servicio de urgencias o ingreso en el hospital)
|
La mayoría de los pacientes que sufren de dolor lumbar agudo tienen dolor intenso y no pueden caminar.
El estado ambulatorio de cada paciente (p. ej., capaz de caminar de forma independiente, usando un bote, una silla de ruedas, acostado y sin poder sentarse o ponerse de pie) se registrará antes y después del tratamiento.
|
Hasta 24 horas (antes de la administración de analgesia y al alta del servicio de urgencias o ingreso en el hospital)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Pinchas Halpern, M.D, Tel-Aviv Medical Center, Tel-Aviv University, Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Emergencias
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Agentes antialérgicos
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Difenhidramina
- Prometazina
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- TASMC-09-PH-701-CTIL
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