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Estudio piloto de Fosamax en lesiones de la médula espinal

25 de diciembre de 2015 actualizado por: K. R Poduri, University of Rochester

Ensayo doble ciego controlado con placebo para evaluar la preservación de la densidad mineral ósea de la cadera y el fémur distal mediante terapia con bifosfato (Fosamax) después de una lesión de la médula espinal

El estudio está diseñado para evaluar la eficacia de fosamax oral en la prevención de la osteoporosis en lesiones agudas de la médula espinal. La eficacia se medirá mediante una exploración de absorciometría de rayos X de doble energía (DEXA) cada 6 meses. Los pacientes completarán 3 visitas, exámenes de detección, 6 meses, 12 meses y deberán tomar fosamax oral versus placebo semanalmente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El proyecto fue financiado el 13 de agosto de 2009 y se le otorgó a uno de nuestros aprendices, el Dr. Matthew Abraham, un PGY3 en nuestro programa y nuestra aprobación del IRB se obtuvo con mucho tiempo y esfuerzo el 24 de febrero de 2010. Seguimos el protocolo y hasta ahora solo reclutamos a un paciente el 19 de septiembre de 2011 que completó el estudio, pero nos encontramos con muchos obstáculos inesperados para reclutar más pacientes para el estudio. El principal obstáculo fue que los cirujanos de columna se negaron a iniciar el fármaco del estudio durante meses después de la cirugía por temor a complicaciones con la cicatrización de heridas. En segundo lugar, los pocos pacientes apropiados y elegibles que tratamos de reclutar se negaron a participar.

No pudimos reclutar más pacientes para este estudio y, por lo tanto, el estudio se cerró.

El único paciente que fue reclutado completó el estudio. Dado que es solo un tema en el estudio, no se pueden sacar conclusiones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Physical Medicine and Rehabilitation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Asociación Estadounidense de Lesiones de la Médula Espinal (ASIA) A o Asociación Estadounidense de Lesiones de la Médula Espinal (ASIA) B Lesión de la médula espinal

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hipersensibilidad al alendronato u otros bisfosfonatos
  • anomalía esofágica
  • incapacidad para sentarse/pararse erguido durante 30 minutos
  • aclaramiento de creatinina inferior a 35 mililitros/minuto
  • hipotiroidismo
  • malignidad
  • el embarazo
  • uso prolongado de esteroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fosamax
Fosamax a 70 mg q semanalmente por vía oral durante la duración del estudio.
Droga: Fosamax
Se tomarán 70mg de terapia con Bisfosfonatos (Fosamax) semanalmente durante un año
Otros nombres:
  • Alendronato de sodio
Comparador de placebos: Píldora de azúcar placebo
Estudio doble ciego usando Fosamax versus placebo. El placebo es un fármaco inactivo.
Droga: Placebo
El placebo es una píldora inactiva que tendrá un aspecto similar al fármaco activo. No sabrá si está recibiendo el fármaco activo o el placebo.
Otros nombres:
  • Pastilla de azucar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
Si Fosamax aumenta o no la densidad mineral ósea en la cadera y el fémur distal en la osteoporosis inducida por lesión de la médula espinal
1 año después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Rochester

Investigadores

  • Investigador principal: Kanakadurga R Poduri, M.D., University of Rochester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U of R 29563

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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