- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01131923
Bioequivalency Study of Amlodipine Besylate Tablets, 10 mg of Dr. Reddy's Under Fasting Conditions
11 de junio de 2010 actualizado por: Dr. Reddy's Laboratories Limited
An Open-Label Randomized Single-Dose Bioequivalence Study of Amlodipine 10 mg Tablets and Norvasc ® 10 mg Tablets Under Fasting Conditions
The purpose of this study is to determine the pharmacokinetics and bioequivalence of amlodipine besylate formulations under fasting conditions.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
This study evaluates the pharmacokinetics and bioequivalence of Amlodipine Tablets 10 mg of Dr. Reddy's versus Norvasc 10 mg tablets administered as 1 x 10 mg tablet in healthy volunteers with a washout period of 14 days.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- AAI Clinic
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects between 18 and 45 years of age inclusive.
- Informed of the nature of the study and given written informed consent.
- Have a body weight within 15% of the appropriate range as defined in the 1983 Metropolitan Life Company tables and weigh at least 115 (Appendix I and Appendix II).
Exclusion Criteria:
- If female, the subject is lactating or has a positive pregnancy test at screening and prior to each of the three treatment periods. Females must use a medically acceptable method of contraception throughout the entire study period and for one week after the study is completed. Medically acceptable methods of contraception that may be used by the subject and/or her partner are: oral contraceptives, progestin injection or implants, condom with spermicide, diaphragm with spermicide, IUD, vaginal spermicidal suppository, surgical sterilization of themselves or their partners or abstinence. Females taking oral contraceptives must have taken them consistently for at least three months prior to receiving study medication.
- Hypersensitivity to amlodipine besylate (Norvasc®) or related calcium channel blockers).
- Any history of a clinical condition that might affect drug absorption, metabolism or excretion.
- Recent history of mental illness, drug addiction, drug abuse or alcoholism.
- Donation of greater than 500 ml of blood in the past 4 weeks prior to study dosing or difficulty in donating blood.
- Received an investigational drug within the 4 weeks prior to study dosing.
- Currently taking any prescription medication, except for oral contraceptives, within the 7 days prior to study dosing or over-the-counter medication within 3 days of study dosing. This prohibition does not include vitamins or -herbal preparations taken as nutritional supplements for non-therapeutic indications as judged by the attending physician.
- Regular tobacco use in the 6 months prior to study dosing.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tabletas de amlodipino, 10 mg
Tabletas de amlodipina, 10 mg de Dr. Reddy's Laboratories Limited
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Tabletas de amlodipino, 10 mg
Otros nombres:
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Comparador activo: Norvasc Tabletas, 10 mg
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Tabletas de amlodipino, 10 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Bioequivalencia basada en parámetros Cmax y AUC
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ralph Scallion EE, MD, AAI Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAI-US-132
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .