- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01133444
Estudio de bioequivalencia de Dr. Reddy's Laboratories Limited, comprimidos de finasterida de 1 mg en ayunas
Estudio comparativo, aleatorizado, de dosis única, de biodisponibilidad cruzada bidireccional de Dr. Reddy's Laboratories Limited Finasteride Tablets 1 mg y Merck & Co., Propecia en condiciones de ayuno.
El objetivo de este estudio fue comparar la biodisponibilidad relativa de dosis única de Dr. Reddy's Laboratories, Ltd. y Merck & Co. (Propecia®)
Comprimidos de finasterida de 1 mg en ayunas tras la administración de una dosis de 3 mg.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cohen street, saint-laurent, montreal (quebec), Canadá, H4R 2N6
- MDS Pharma Services
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterio de exclusión:
Historia o presencia de significativo:
• enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica o psiquiátrica.
Además, antecedentes o presencia de:
- alcoholismo o abuso de drogas en el último año;
- hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a la finasterida o cualquier otro inhibidor de la 5-a reductasa.
Sujetos que han seguido una dieta anormal (por cualquier motivo) durante los 28 días anteriores al estudio.
Sujetos que, al finalizar el estudio, habrían donado más de:
- 500 ml de sangre en 14 días, o
- 500 - 750 ml de sangre en 14 días (a menos que lo apruebe el investigador principal),
- 1000 ml de sangre en 90 días,
- 1250 mL de sangre en 120 días,
- 1500 ml de sangre en 180 días,
- 2000 ml de sangre en 270 días,
- 2500 mL de sangre en 1 año. Sujetos que hayan participado en otro ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Finasterida
Finasteride tabletas 1 mg de Dr. Reddy's
|
Finasterida tabletas 1 mg
Otros nombres:
|
Comparador activo: Propecia
Propecia 1 mg Comprimidos de Merck & Co.,
|
Finasterida tabletas 1 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Bioequivalencia basada en parámetros Cmax y AUC
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 012742
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