Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de bioequivalencia de Dr. Reddy's Laboratories Limited, comprimidos de finasterida de 1 mg en ayunas

9 de julio de 2010 actualizado por: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Estudio comparativo, aleatorizado, de dosis única, de biodisponibilidad cruzada bidireccional de Dr. Reddy's Laboratories Limited Finasteride Tablets 1 mg y Merck & Co., Propecia en condiciones de ayuno.

El objetivo de este estudio fue comparar la biodisponibilidad relativa de dosis única de Dr. Reddy's Laboratories, Ltd. y Merck & Co. (Propecia®)

Comprimidos de finasterida de 1 mg en ayunas tras la administración de una dosis de 3 mg.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Descripción detallada: El estudio se llevó a cabo como un estudio de biodisponibilidad relativa de etiqueta abierta, aleatorizado, de dosis única, cruzado de 2 vías realizado en 24 voluntarios masculinos adultos sanos y 2 suplentes. Un total de 24 sujetos completaron la fase clínica del estudio. En cada período, los sujetos fueron alojados desde la noche anterior a la dosificación hasta después de la extracción de sangre de 36 horas. Las dosis orales únicas de 3 mg se separaron por un período de lavado de 7 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cohen street, saint-laurent, montreal (quebec), Canadá, H4R 2N6
        • MDS Pharma Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterio de exclusión:

Historia o presencia de significativo:

• enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica o psiquiátrica.

Además, antecedentes o presencia de:

  • alcoholismo o abuso de drogas en el último año;
  • hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a la finasterida o cualquier otro inhibidor de la 5-a reductasa.

Sujetos que han seguido una dieta anormal (por cualquier motivo) durante los 28 días anteriores al estudio.

Sujetos que, al finalizar el estudio, habrían donado más de:

  • 500 ml de sangre en 14 días, o
  • 500 - 750 ml de sangre en 14 días (a menos que lo apruebe el investigador principal),
  • 1000 ml de sangre en 90 días,
  • 1250 mL de sangre en 120 días,
  • 1500 ml de sangre en 180 días,
  • 2000 ml de sangre en 270 días,
  • 2500 mL de sangre en 1 año. Sujetos que hayan participado en otro ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Finasterida
Finasteride tabletas 1 mg de Dr. Reddy's
Finasterida tabletas 1 mg
Otros nombres:
  • Propecia
Comparador activo: Propecia
Propecia 1 mg Comprimidos de Merck & Co.,
Finasterida tabletas 1 mg
Otros nombres:
  • Propecia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Bioequivalencia basada en parámetros Cmax y AUC
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2010

Última verificación

1 de mayo de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Finasterida

3
Suscribir