- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01136291
Influencia del Ejercicio Físico en Embarazadas con Sobrepeso y Obesidad
Influencia del ejercicio físico en los resultados maternos, perinatales y la calidad de vida entre las mujeres embarazadas con sobrepeso y obesas:
Objetivo: Evaluar la asociación entre el ejercicio físico para mujeres obesas o con sobrepeso y los resultados maternos, perinatales y la percepción de estas mujeres sobre su calidad de vida.
Métodos: Ensayo clínico controlado aleatorizado con 78 mujeres embarazadas. Se incluyeron sobrepeso u obesidad (IMC ≥ 26 kg/m²), edad gestacional entre 14 y 24 semanas y a partir de los 18 años. Se dividirán en dos grupos aleatorios: uno que seguirá un programa de ejercicios bajo la supervisión y orientación recibida de ejercicios domiciliarios (grupo de estudio) y otro que seguirá la rutina estándar del servicio de atención prenatal (grupo de control). Ambos grupos recibirán un asesoramiento nutricional estandarizado por el departamento de nutrición y dietética y un cuestionario de calidad de vida WHOQOL-short a las 14 - 24 semanas ya las 36 semanas de embarazo. Los resultados de la intervención se analizarán por intención de tratar. Se utilizará un valor de P inferior a 0,05 para determinar la significación estadística.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Evaluar la asociación entre el ejercicio físico para mujeres obesas o con sobrepeso y los resultados maternos, perinatales y la percepción de estas mujeres sobre su calidad de vida.
Métodos: Ensayo clínico controlado aleatorizado con 78 mujeres embarazadas. Se incluyeron sobrepeso u obesidad (IMC ≥ 26 kg/m²), edad gestacional entre 14 y 24 semanas y a partir de los 18 años. Se dividirán en dos grupos aleatorios: uno que seguirá un programa de ejercicios bajo la supervisión y orientación recibida de ejercicios domiciliarios (grupo de estudio) y otro que seguirá la rutina estándar del servicio de atención prenatal (grupo de control). Ambos grupos recibirán un asesoramiento nutricional estandarizado por el departamento de nutrición y dietética y un cuestionario de calidad de vida WHOQOL-short a las 14 - 24 semanas ya las 36 semanas de embarazo. Los resultados de la intervención se analizarán por intención de tratar. Se utilizará un valor de P inferior a 0,05 para determinar la significación estadística.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13083811
- Centro de Atenção Integral à Saúde da Mulher
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13083881
- Centro de atenção integral à saúde da mulher - CAISM
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- Sobrepeso u obesidad (IMC ≥ 26 kg/m²),
- Edad gestacional entre 14 y 24 semanas y a partir de los 18 años
- Sin contraindicación para el ejercicio físico en el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: ejercicio físico
ejercicio en mujeres embarazadas obesas y con sobrepeso, cuidado prenatal de rutina y consejería nutricional
|
El protocolo de ejercicio se realizó bajo supervisión una vez por semana. A las mujeres embarazadas se les ha dicho que hagan algo de ejercicio tres veces más durante la semana sin supervisión y pueden seguir el protocolo de ejercicios o caminar de intensidad leve a moderada. El protocolo de ejercicios tuvo una duración de 50 minutos con 10 minutos de estiramiento en total, 30 minutos de ejercicio de fortalecimiento muscular y 10 minutos de relajación. Estas mujeres también recibieron asesoramiento nutricional y atención prenatal. |
|
Sin intervención: No ejercicio
Atención prenatal de rutina y asesoramiento nutricional.
No ejercicio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aumento de peso gestacional
Periodo de tiempo: al inicio y a las 40 semanas de gestación
|
El aumento de peso gestacional es la diferencia entre el peso previo al embarazo y la última medida de peso al final del embarazo.
|
al inicio y a las 40 semanas de gestación
|
|
Aumento de peso durante el programa
Periodo de tiempo: a las 14 a 40 semanas de gestación
|
La ganancia de peso durante el programa fue la diferencia entre el peso medido al ingreso al estudio y el peso final de la consulta, medido con una báscula mecánica, en kilos y gramos
|
a las 14 a 40 semanas de gestación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida a través del cuestionario abreviado de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud WHOQOL-Bref)
Periodo de tiempo: a las 14 y a las 40 semanas de gestación
|
Todas las mujeres embarazadas respondieron al cuestionario de calidad de vida WHOQOL-bref, al momento de la inclusión en el estudio y al completar las 36 semanas de gestación.
Los dominios de estos cuestionarios se calcularon en una escala de cero (la peor calidad de vida) a 100 puntos (la mejor calidad de vida).
|
a las 14 y a las 40 semanas de gestación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernanda Surita, MD, PhD, University of Campinas, Brazil
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- exerciseobesitypregnancy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .