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Tableta de lopinavir/ritonavir (LPV/r) en niños infectados con VIH

24 de marzo de 2015 actualizado por: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Farmacocinética de la formulación en comprimidos de dosis bajas de lopinavir/ritonavir en niños infectados por el VIH-1

Estudiar la farmacocinética de tabletas de lopinavir/ritonavir en dosis bajas en niños tailandeses infectados con VIH-1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto de un solo brazo para comparar la dosis estándar con una nueva formulación de comprimidos de una dosis más baja de lopinavir/ritonavir en niños infectados por el VIH-1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • HIV-NAT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. infección por VIH
  2. Edad < 18 años
  3. peso corporal > 25 kg
  4. Carga viral de ARN del VIH < 50 copias en 6 meses
  5. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Infección oportunista activa
  2. Historia relevante o condición actual, enfermedad que podría interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
  3. Uso de medicamentos concomitantes que pueden interferir con la farmacocinética de lopinavir/ritonavir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 1
dosis estándar de lopinavir/ritonavir 100/25 mg tableta cada 12 horas
Otro: lopinavir/ritonavir
dosis estándar de lopinavir/ritonavir comprimidos de 100/25 mg cada 12 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluar el nivel mínimo de lopinavir >1 mg/l en dosis bajas de lopinavir (reducción del 70 %)
Periodo de tiempo: 4 meses
fármaco del estudio Aluvia (lopinavir/ritonavir 100/25 mg)
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Colaboradores

Chulalongkorn University
UMC St. Radboud, Nijmegen, The Netherlands

Investigadores

  • Investigador principal: Kiat Ruxrungtham, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HIV-NAT 100

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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