Estudio de intervención en adultos con púrpura trombocitopénica inmunitaria (PTI) que reciben romiplostim

Criterios de inclusión:

- El sujeto ha sido diagnosticado con PTI primaria de acuerdo con las pautas de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH) (George et al, 1996) y anteriormente recibió solo terapias de primera línea.

El tratamiento de primera línea se define como corticosteroides, inmunoglobulina G (IGIV), anti-D y alcaloides de la vinca (utilizados únicamente para el tratamiento de la trombocitopenia relacionada con la PTI). Una transfusión de plaquetas en cualquier momento durante el período de seis meses desde el diagnóstico original no excluiría al sujeto de la participación en el estudio.

• Diagnóstico inicial de PTI primaria dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
• Edad ≥ 18 años en la selección
• Un solo recuento de plaquetas ≤ 30 x 10⁹/L en cualquier momento durante el período de selección
• El sujeto o el representante legalmente aceptable del sujeto ha dado su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• Historia conocida de un trastorno de células madre de la médula ósea
• Resección quirúrgica del bazo
• El sujeto tiene antecedentes de cáncer o malignidad actual que no sea carcinoma de células basales o cáncer de cuello uterino in situ con tratamiento activo o enfermedad dentro de los 5 años posteriores a la selección
• Antecedentes conocidos de trombocitopenia congénita
• Antecedentes conocidos de hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana
• H. pylori positivo por prueba de aliento con urea o prueba de antígeno en heces en la selección
• Antecedentes conocidos de lupus eritematoso sistémico, síndrome de Evans o neutropenia autoinmune
• Historia conocida de síndrome de anticuerpos antifosfolípidos o positivo para anticoagulante lúpico
• Antecedentes conocidos de coagulación intravascular diseminada, síndrome urémico hemolítico o púrpura trombocitopénica trombótica
• Historia previa de tromboembolismo venoso recurrente o eventos trombóticos o una ocurrencia dentro de los 5 años posteriores a la inscripción.
• Uso previo de romiplostim, factor de crecimiento y desarrollo de megacariocitos humanos recombinante pegilado (PEG-rHuMGDF), eltrombopag, trombopoyetina humana recombinante (rHuTPO) o cualquier agente productor de plaquetas
• Rituximab (para cualquier indicación) o mercaptopurina (6-MP) o uso previsto durante el tiempo del estudio propuesto
• Todos los factores de crecimiento hematopoyético, incluida la interleucina-11 (IL-11) (oprelvecina) en las 4 semanas anteriores a la visita de selección
• Uso de agentes alquilantes en cualquier momento antes o durante la visita de selección o anticipado durante el tiempo del estudio propuesto
• Hipersensibilidad conocida a cualquier producto derivado de E. coli recombinante (p. ej., Infergen, Neupogen, Somatropin y Actimmune)
• Actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas, o menos de 30 días desde que finalizó otro dispositivo de investigación o estudio de drogas, o recibió otro agente de investigación
• Al sujeto se le realizarán otros procedimientos de investigación mientras esté inscrito en este estudio clínico.
• El sujeto está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada dentro de las 5 semanas posteriores al final del tratamiento.
• La mujer en edad fértil no está dispuesta a usar, en combinación con su pareja, métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento y durante las 4 semanas posteriores al final del tratamiento.
• El sujeto se ha inscrito previamente en un estudio de romiplostim
• El sujeto no estará disponible para las visitas de estudio requeridas por el protocolo, al leal saber y entender del sujeto y del investigador.
• El sujeto tiene algún tipo de trastorno que, en opinión del investigador, puede comprometer la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito y/o para cumplir con todos los procedimientos requeridos del estudio.