- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01143428
Estrés oxidativo en la enfermedad de la neurona motora: estudio complementario COSMOS
Estrés oxidativo en la enfermedad de la motoneurona: estudio complementario COSMOS-PLS
Fondo:
- La esclerosis lateral primaria (PLS, por sus siglas en inglés) es un trastorno en el que las células nerviosas del cerebro que controlan el movimiento degeneran. Se desconoce la causa de PLS, pero algunas investigaciones han sugerido que los factores ambientales que producen estrés oxidativo desencadenan PLS en personas que portan ciertos genes. El estrés oxidativo se produce cuando el cuerpo produce sustancias químicas llamadas "radicales libres" más rápido de lo que sus sistemas naturales pueden descomponer. El estrés oxidativo puede desencadenarse por la exposición a sustancias químicas relacionadas con los efectos corporales del plomo, el tabaquismo, el consumo de alcohol, la actividad física y el estrés psicológico. Los productos químicos producidos por el cuerpo durante el estrés oxidativo se pueden medir en la sangre y la orina. Los investigadores están interesados en estudiar los efectos físicos, neurológicos y químicos de la PLS para comprender mejor los efectos del estrés oxidativo en el trastorno.
Objetivos:
- Estudiar la relación del estrés oxidativo con el diagnóstico y progresión de la enfermedad de la motoneurona.
Elegibilidad:
- Individuos de 20 años de edad o más que hayan sido diagnosticados con PLS y hayan tenido síntomas de PLS durante al menos 5 pero no más de 8 años y hayan estado previamente inscritos en la Prueba de detección 01-N-0145: Trastornos neurológicos con rigidez muscular
Diseño:
- Los participantes tendrán una visita de estudio inicial y tres visitas de seguimiento. Cada visita requerirá aproximadamente 3 días de pruebas en el Centro Clínico de los Institutos Nacionales de Salud.
- Como parte de este estudio, a los participantes se les realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:
- Examen neurológico para evaluar la fuerza muscular, la sensibilidad, la coordinación y los reflejos, así como la claridad del habla
- Pruebas de memoria, atención, concentración y pensamiento.
- Encuestas sobre el estrés oxidativo, incluidas preguntas sobre la vida, el estado de ánimo, los trabajos realizados y los hábitos.
- Electromiografía para registrar la actividad eléctrica de los músculos.
- Estimulación magnética transcraneal para medir la actividad eléctrica traducida de su cerebro a los músculos
- Muestras de biopsia de sangre, orina y piel para análisis y recolección de muestras
- Después de la visita inicial, los participantes tendrán tres visitas más, una vez cada una en los siguientes 3 años.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivo
La esclerosis lateral primaria (ELP) y la esclerosis lateral amiotrófica (ELA) son trastornos de las neuronas motoras con diferentes fenotipos que progresan a ritmos muy diferentes. La ELA es una enfermedad rápidamente progresiva con una mediana de supervivencia de menos de 5 años. Los pacientes con PLS tienen un curso lentamente progresivo con una esperanza de vida normal. Una hipótesis es que el estrés oxidativo afecta la forma en que progresan los diferentes trastornos de las neuronas motoras. Para probar esta hipótesis, se evaluarán las exposiciones a posibles desencadenantes del estrés oxidativo y biomarcadores que pueden reflejar el estrés oxidativo en pacientes con trastornos de las neuronas motoras. Se ha iniciado un esfuerzo multicéntrico (el estudio COSMOS) para acumular un número suficiente de pacientes con ELA para abordar esta hipótesis. Como estudio complementario, los pacientes con PLS también serán evaluados en el esfuerzo multicéntrico. El objetivo de este protocolo es inscribir a los pacientes con PLS en este esfuerzo multicéntrico. El objetivo es evaluar factores ambientales y marcadores de estrés oxidativo en pacientes con PLS establecido.
Población de estudio
15 pacientes adultos con PLS que tienen síntomas de disfunción pura de la neurona motora superior durante al menos 5 pero no más de 15 años.
Diseño
Los pacientes se someterán a una batería estándar de pruebas de detección clínicas, fisiológicas y cognitivas en el momento de la inscripción, con visitas de evaluación de seguimiento programadas cada 12 meses durante 36 meses. Se enviarán muestras de sangre y orina a los colaboradores de la Universidad de Columbia para el análisis de marcadores de daño oxidativo y factores de riesgo genéticos. Los pacientes completarán una encuesta nutricional autoadministrada y serán entrevistados por teléfono por investigadores de la Universidad de Columbia utilizando cuestionarios para evaluar los factores ambientales, ocupacionales, de estilo de vida y psicosociales que se cree que desencadenan el estrés oxidativo.
Medidas de resultado
Los colaboradores de la Universidad de Columbia combinarán datos de varios centros en un modelo de regresión que correlaciona la pendiente de disminución de la puntuación ALS-FRS con un índice de estrés oxidativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Los pacientes serán incluidos si:
Tiene 20 años o más
Tener PLS, es decir disfunción pura de la UMN (espasticidad, hiperreflexia patológica, reflejos patológicos con o sin debilidad motora) de etiología indeterminada
Han sido evaluados en NIH y están dispuestos a regresar para un seguimiento activo durante 3 años.
Los síntomas de PLS comenzaron al menos 5 años antes de la inscripción en el estudio, pero no más de 15 años
Tener estudios de conducción nerviosa normales y un examen de electrodo de aguja normal realizado dentro de los 12 meses posteriores al momento de la inscripción en este estudio.
No tener otras enfermedades definibles que causen espasticidad, como enfermedades estructurales del cerebro o de la médula espinal, enfermedades metabólicas, síndromes paraneoplásicos, enfermedades hereditarias, enfermedades infecciosas u otras anomalías neurológicas significativas.
Tener un cuidador familiar confiable que pueda ayudar a proporcionar respuestas en entrevistas telefónicas y cuestionarios si el probando tiene problemas para hablar o escribir.
son fluidos en ingles
Capacidad para proporcionar su propio consentimiento informado
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Los pacientes serán excluidos si:
Tener evidencia EMG de denervación activa o fasciculaciones en más de unos pocos músculos con potenciales de unidades motoras neurogénicas crónicas en el momento de la inscripción
Solo tiene afectación de las extremidades inferiores.
Tiene enfermedades médicas graves (p. cáncer activo, diálisis) que han requerido tratamiento médico activo en los últimos 6 meses
Están participando en ensayos de tratamiento clínico en el momento de la inscripción y la adquisición de muestras biológicas de referencia (se permite la participación en ensayos clínicos después de la visita de referencia)
No quieren o no pueden regresar para las visitas de seguimiento
Tener marcapasos u otros dispositivos eléctricos implantados, que podrían hacer que el TMS no sea seguro, se excluirá de las pruebas de TMS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Disminución en la puntuación ALSFRS
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Kay Floeter, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gordon PH, Cheng B, Katz IB, Mitsumoto H, Rowland LP. Clinical features that distinguish PLS, upper motor neuron-dominant ALS, and typical ALS. Neurology. 2009 Jun 2;72(22):1948-52. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181a8269b.
- Strong MJ, Gordon PH. Primary lateral sclerosis, hereditary spastic paraplegia and amyotrophic lateral sclerosis: discrete entities or spectrum? Amyotroph Lateral Scler Other Motor Neuron Disord. 2005 Mar;6(1):8-16. doi: 10.1080/14660820410021267.
- Tartaglia MC, Rowe A, Findlater K, Orange JB, Grace G, Strong MJ. Differentiation between primary lateral sclerosis and amyotrophic lateral sclerosis: examination of symptoms and signs at disease onset and during follow-up. Arch Neurol. 2007 Feb;64(2):232-6. doi: 10.1001/archneur.64.2.232.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Esclerosis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- 100121
- 10-N-0121
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