- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01143506
Fisiología de la voluntad estudiada con bloqueo nervioso
Fondo:
- La experiencia de volición que acompaña al movimiento voluntario se puede dividir en el sentido de voluntad, o decisión de moverse, y el sentido de agencia, o sentimiento de que el movimiento que se acaba de realizar fue autogenerado. Se sabe muy poco sobre el origen neurológico de este sentido de la volición. Investigaciones anteriores han demostrado que una parte particular del cerebro, el lóbulo parietal, está involucrada en nuestro sentido interno de que controlamos los movimientos que hacemos. Los investigadores están interesados en determinar si este sentido se basa en la información sensorial de los dedos en movimiento que llegan al lóbulo parietal.
Objetivos:
- Determinar las regiones cerebrales responsables del sentido de volición y el sentido de agencia asociado.
Elegibilidad:
- Individuos sanos diestros entre 18 y 55 años de edad.
Diseño:
- El estudio incluirá una visita de selección y dos visitas de prueba. La visita de evaluación durará de 30 minutos a 1 hora, y las visitas de prueba durarán de 3 a 4 horas cada una.
- Los participantes serán evaluados con un examen físico e historial médico.
- En cada visita de prueba, a los participantes se les realizará una resonancia magnética (MRI) cerebral, una electroencefalografía (EEG) y una electromiografía (EMG). La resonancia magnética y el EEG se realizarán durante una tarea de movimiento que involucre el pulgar, el segundo dedo y el quinto dedo de una mano. EMG se utilizará para monitorear los movimientos y la actividad muscular.
- Durante la segunda visita de prueba, los participantes recibirán un bloqueo nervioso con anestesia, seguido de una prueba de resonancia magnética, EEG, EMG y movimiento. El bloqueo nervioso adormecerá temporalmente y evitará el movimiento de partes de la mano y los dedos.
- Después de la resonancia magnética y la grabación del EEG, se les pedirá a los participantes que califiquen cuánto control sintieron que tenían sobre la elección de moverse y cuánto control sintieron que tenían al hacer los movimientos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO:
El objetivo principal de este estudio es determinar las regiones del cerebro responsables del sentido de volición y el sentido de agencia asociado. Se usarán bloqueos nerviosos para interferir con el movimiento y/o la retroalimentación sensorial del movimiento.
POBLACIÓN DE ESTUDIO:
sujetos sanos
DISEÑO:
Los estudios iniciales evaluarán la actividad cerebral durante el intento de mover diferentes dedos después del bloqueo del nervio cubital utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI), electroencefalografía (EEG) y electromiografía de superficie (EMG). Los sujetos intentarán mover su quinto dedo, su segundo dedo y el pulgar. Estos dedos también serán movidos por el experimentador como una condición pasiva. El paradigma se realizará una vez sin anestesia y una vez después del bloqueo del nervio cubital. Tanto para fMRI, EEG y EMG, el análisis se realizará con un diseño de evento único. Como resultado primario, planteamos la hipótesis de que restar la activación asociada con el intento de mover un quinto dedo paralizado y anestesiado, así como la activación asociada con el movimiento pasivo del quinto dedo sin anestesia, del movimiento normal del mismo dedo ( sin anestesia), mostrará activación remanente en el lóbulo parietal inferior, que puede ser el área responsable del sentimiento de agencia. La activación asociada con el intento de mover el segundo dedo, que quedará paralizado pero solo parcialmente anestesiado, será un resultado secundario de este estudio, al igual que otras sustracciones de activación asociadas con los tres dedos.
MEDIDAS DE RESULTADO:
fMRI: Comparación de la señal BOLD en diferentes regiones del cerebro con los diferentes movimientos de los dedos o intentos de movimientos de los dedos. La medida de resultado primaria es la diferencia en la activación BOLD en el lóbulo parietal inferior entre la asociada con el intento de mover el quinto dedo después de la anestesia en comparación con la activación asociada con el movimiento activo del quinto dedo menos el movimiento pasivo del quinto dedo (sin anestesia). ). Reiterado, del ensayo sin anestesia, la activación del movimiento activo del quinto dedo (que refleja voluntad (W), programa motor (P), retroalimentación sensorial (S) y agencia (A)) menos el movimiento pasivo del quinto dedo (que refleja S solo) se comparará con la activación del intento de mover el quinto dedo después del bloqueo cubital (que refleja solo W y P). Al comparar (W+P+S+A menos S) con (W+P) en la región del lóbulo parietal inferior, esperamos ver la activación asociada con la agencia A,.
EEG/EMG: los potenciales corticales relacionados con el movimiento se compararán con los diferentes movimientos de los dedos, usando EMG para marcar el inicio del movimiento; estos serán resultados secundarios.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Se incluirán sujetos sanos diestros de entre 18 y 55 años. Todos los sujetos deben tener un Número de Registro Médico del Centro Clínico válido.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Se excluirán los sujetos sanos menores de 18 años y mayores de 55.
- Se excluirán los sujetos con hallazgos de resonancia magnética compatibles con lesiones cerebrales orgánicas, como tumores cerebrales, accidente cerebrovascular, traumatismo o malformaciones arteriovenosas.
- Se excluirán los sujetos con trastornos médicos o neurológicos significativos activos, o trastornos psiquiátricos activos del Eje I, o que requieran tratamiento continuado con fármacos que afecten al sistema nervioso central.
- No incluiremos mujeres embarazadas porque no se ha establecido la seguridad del campo magnético alto para el feto.
- Se excluirán los sujetos alérgicos a los anestésicos locales como la bupivacaína.
- Se excluirán los sujetos que no puedan someterse a una resonancia magnética debido a claustrofobia o contraindicaciones para la exploración por resonancia magnética.
- Quedarán excluidos los sujetos que sean zurdos.
- Se excluirán los sujetos que estén tomando medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios como warfarina, heparina, clopidogrel, ticlopidina o fondiparinux, o vitamina E en cantidades superiores a 1600 UI por día.
- Si los sujetos toman una terapia diaria con aspirina, esta debe mantenerse durante 7 días antes del bloqueo nervioso. Si los sujetos toman AINE diariamente, estos deben mantenerse durante 12 horas antes del bloqueo nervioso. Si estos medicamentos no pueden ser retenidos por estos períodos, el sujeto será excluido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Blakemore SJ, Oakley DA, Frith CD. Delusions of alien control in the normal brain. Neuropsychologia. 2003;41(8):1058-67. doi: 10.1016/s0028-3932(02)00313-5.
- Libet B, Gleason CA, Wright EW, Pearl DK. Time of conscious intention to act in relation to onset of cerebral activity (readiness-potential). The unconscious initiation of a freely voluntary act. Brain. 1983 Sep;106 (Pt 3):623-42. doi: 10.1093/brain/106.3.623.
- Deecke L, Kornhuber HH. An electrical sign of participation of the mesial 'supplementary' motor cortex in human voluntary finger movement. Brain Res. 1978 Dec 29;159(2):473-6. doi: 10.1016/0006-8993(78)90561-9. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 100131
- 10-N-0131
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