Terapia conservadora versus esteroides epidurales para la radiculopatía cervical
23 de abril de 2014 actualizado por: Steven P. Cohen, Johns Hopkins University
Estudio aleatorizado de eficacia comparativa que compara las inyecciones epidurales de esteroides con el tratamiento conservador con medicamentos y fisioterapia en pacientes con radiculopatía cervical
El objetivo principal de este estudio es determinar si el tratamiento intervencionista (es decir,
esteroides epidurales), la terapia conservadora, o la combinación, es superior para la radiculopatía cervical.
Ciento sesenta y ocho pacientes con dolor de cuello radicular serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 para recibir inyecciones epidurales de esteroides cervicales (CESI), tratamiento no intervencionista con fisioterapia y medicamentos, o una combinación de ambos.
La primera visita de seguimiento será al mes.
En pacientes que obtienen algún beneficio pero continúan reportando dolor significativo, se puede realizar una segunda CESI, se pueden ajustar los medicamentos del paciente o ambos en el grupo de combinación.
Aquellos pacientes que no obtengan ningún beneficio saldrán del estudio para recibir otro tratamiento o cuidado alternativo.
La segunda visita de seguimiento será a los 3 meses.
De manera similar al seguimiento de 1 mes, el médico puede optar por no cambiar nada en los pacientes que están satisfechos, ajustar los medicamentos, programar al paciente para otro CESI o hacer ambas cosas en el grupo de combinación.
Los pacientes que no obtengan ningún beneficio pueden salir del estudio para recibir un tratamiento alternativo.
La última visita de seguimiento será a los 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
169
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor radicular cervical basado en la historia clínica y el examen físico (p. dolor que se irradia a una o ambas extremidades, pérdida sensorial, debilidad muscular, prueba de Spurling, etc.)
- Puntuación de dolor en el brazo NRS> 3
- Evidencia de resonancia magnética de patología del disco compatible con los síntomas
Criterio de exclusión:
- coagulopatía no tratada
- Cirugía de columna previa
- Sin estudio de resonancia magnética
- Dolor en el brazo > 4 años de duración
- Inyección epidural de esteroides en los últimos 3 años
- Radiculopatía no resultante de una patología del disco (p. estenosis foraminal o tumor)
- Signos o síntomas de mielopatía o compresión de la médula espinal
- Ensayos previos fallidos con gabapentina o pregabalina y nortriptilina o amitriptilina
- Reacciones alérgicas a la gabapentina o nortriptilina
- Referencias de cirugía para inyecciones de diagnóstico para evaluación quirúrgica
- problemas médicos graves (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva) o condición psiquiátrica (depresión no tratada) que podría impedir un resultado óptimo
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento conservador
Farmacoterapia con nortriptilina y/o gabapentina, fisioterapia (p.
rango de movimiento, masaje terapéutico, ejercicios de fortalecimiento) y posiblemente otros (p.
acupuntura)
|
Nortriptilina hasta 125 mg po qhs, y/o Gabapentina hasta 1200 mg po q8h, Fisioterapia (p.
rango de movimiento, fortalecimiento, masaje terapéutico, TENS)
|
|
Experimental: Esteroides epidurales
Una serie de hasta 3 inyecciones epidurales de esteroides (ESI) con depo-metilprednisolona
|
Serie de hasta 3 inyecciones epidurales de esteroides cervicales (ESI) con depo-metilprednisolona
|
|
Experimental: Tratamiento Combinado
Estos pacientes recibirán ambos tratamientos.
Pueden recibir hasta 3 inyecciones epidurales de esteroides (ESI) con depo-metilprednisolona y tratamiento conservador (es decir,
farmacoterapia con nortriptilina y/o gabapentina y fisioterapia)
|
Serie de hasta 3 inyecciones epidurales cervicales de esteroides con depometilprednisolona más nortriptilina hasta 125 mg po qhs y/o gabapentina hasta 1200 mg po q8h, y fisioterapia (p.
TENS, ejercicio, rango de movimiento)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
puntuaciones de dolor en el brazo de la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
|
dolor en el brazo en una escala de 0-10
|
1 mes después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
NRS Dolor en el brazo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Escala 0-10
|
3 meses
|
|
NRS dolor en el brazo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Escala 0-10
|
6 meses
|
|
NRS dolor de cuello
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Escala 0-10
|
1 mes
|
|
NRS dolor de cuello
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Escala 0-10
|
3 meses
|
|
NRS dolor de cuello
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Escala 0-10
|
6 meses
|
|
reducción de medicamentos
Periodo de tiempo: 1-6 meses
|
Suspensión de analgésicos no opioides y/o disminución > 20% en el consumo de opioides
|
1-6 meses
|
|
Efecto global percibido
Periodo de tiempo: 1-6 meses
|
variable categórica que evalúa la "satisfacción" con el tratamiento
|
1-6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Steven P Cohen, MD, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Salim Hayek, MD, PhD, Case Western
- Investigador principal: Rick Fisher, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hogg-Johnson S, van der Velde G, Carroll LJ, Holm LW, Cassidy JD, Guzman J, Cote P, Haldeman S, Ammendolia C, Carragee E, Hurwitz E, Nordin M, Peloso P; Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. The burden and determinants of neck pain in the general population: results of the Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Feb 15;33(4 Suppl):S39-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e31816454c8.
- Carragee EJ, Hurwitz EL, Cheng I, Carroll LJ, Nordin M, Guzman J, Peloso P, Holm LW, Cote P, Hogg-Johnson S, van der Velde G, Cassidy JD, Haldeman S; Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. Treatment of neck pain: injections and surgical interventions: results of the Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Feb 15;33(4 Suppl):S153-69. doi: 10.1097/BRS.0b013e31816445ea.
- Hurwitz EL, Carragee EJ, van der Velde G, Carroll LJ, Nordin M, Guzman J, Peloso PM, Holm LW, Cote P, Hogg-Johnson S, Cassidy JD, Haldeman S; Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. Treatment of neck pain: noninvasive interventions: results of the Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Feb 15;33(4 Suppl):S123-52. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181644b1d.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Radiculopatía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
- Agentes antimaníacos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Gabapentina
- Nortriptilina
Otros números de identificación del estudio
- NA_00036062
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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