Estudio de bioequivalencia de comprimidos de tizanidina HCl 4 mg de Dr.Reddys en ayunas

Criterios de inclusión:

• Los sujetos inscritos en este estudio serán miembros de la comunidad en general. Los anuncios de contratación pueden realizarse utilizando diferentes medios (p. radio, periódico, sitio Web de Anapharm). Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio:

  • Los sujetos serán mujeres y/o hombres, fumadores o no fumadores, mayores de 18 años.
  • Los sujetos femeninos serán posmenopáusicos o esterilizados quirúrgicamente.
• El estado posmenopáusico se define como la ausencia de menstruación durante los últimos 12 meses.
• El estado estéril se define como histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas hace al menos 6 meses.

Criterio de exclusión:

Se excluirán del estudio los sujetos a los que se aplique alguna de las siguientes condiciones:

• Anomalías clínicamente significativas encontradas durante el examen médico.
• Cirugía clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del medicamento del estudio.

Enfermedades clínicamente significativas dentro de las 4 semanas posteriores a la administración de la medicación del estudio.

• Antecedentes de enfermedad neuromuscular.
• Pruebas de laboratorio anormales consideradas clínicamente significativas.
• Anomalías en el ECG (clínicamente significativas) o anomalías en los signos vitales (presión arterial sistólica inferior a 100 o superior a 140 mmHg, o presión arterial diastólica inferior a 70 o superior a 90; o frecuencia cardíaca inferior a 60 lpm) en la selección.
• Sujetos con IMC ≥ 30,0.
• Antecedentes de reacciones alérgicas al clorhidrato de tizanidina.
• Cualquier alergia alimentaria, intolerancia, restricción o dieta especial que, a juicio del subinvestigador médico, contraindique la participación del sujeto en este estudio.
• Prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección.
• Prueba positiva de hepatitis B, hepatitis C o HN en la selección.
• Prueba de embarazo en orina positiva en la selección.
• Donación de plasma (500 ml) dentro de los 7 días o donación o pérdida significativa de sangre total (500 ml) dentro de los 56 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Antecedentes de abuso significativo de alcohol dentro de los seis meses anteriores a la visita de selección o cualquier indicación del uso regular de más de dos unidades de alcohol por día (l Unidad = 150 mL de vino o 360 mL de cerveza o 45 mL de alcohol al 40%).
• Historial de abuso de drogas o uso de drogas ilegales: uso de drogas blandas (como marihuana, marihuana) dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección o drogas duras (como cocaína, fenciclidina (PCP) y crack) dentro de 1 año de la visita de selección .
• Sujetos que hayan tomado medicamentos recetados dentro de los 14 días previos a la administración del medicamento del estudio o productos de venta libre dentro de los 7 días previos a la administración del medicamento del estudio, excepto productos tópicos sin absorción sistémica.
• Fumar más de 25 cigarrillos al día.
• Uso de cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático de fármacos (ejemplos de inductores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glucocorticoides, rifampicina/rifabutina; ejemplos de inhibidores: antidepresivos, cimetidina, diltiazem, eritromicina, ketoconazol, inhibidores de la MAO, neurolépticos, verapamilo, quinidina), el uso de un fármaco en investigación o la participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Cualquier motivo que, a juicio del subinvestigador médico, impida que el sujeto participe en el estudio.