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Solución tópica de timolol al 0,5 % para hemangiomas infantiles proliferativos

19 de abril de 2017 actualizado por: Dr. Alfons Krol, MD, FRCPC, Oregon Health and Science University

Solución tópica de timolol al 0,5 % para la proliferación de hemangiomas infantiles: un estudio prospectivo doble ciego controlado con placebo

El propósito de este estudio es conocer un nuevo uso potencial para la solución acuosa tópica de timolol al 0,5 % que puede ayudar a tratar los hemangiomas infantiles pequeños sin complicaciones. Este estudio examinaría si el timolol tópico podría ser una terapia potencial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

En la primera visita, los sujetos completarán un cuestionario que pregunta sobre la historia del niño y el hemangioma. Se tomarán fotografías y medidas en esta y en cada visita posterior. En la primera visita, los sujetos tendrán un examen físico, incluidos signos vitales, altura y peso. También se realizará un electrocardiograma. Se dispensará el fármaco del estudio y se darán instrucciones. La mitad de los sujetos recibirán un placebo. Este es un estudio aleatorio ciego. Las visitas de seguimiento serán semanales durante las primeras dos semanas (tres visitas en total, incluida la primera visita), luego mensuales hasta que finalice el estudio. Se volverán a tomar fotografías y medidas en cada visita. Se les pedirá a los sujetos que evalúen el tamaño y el color del hemangioma contra las primeras fotografías y que completen formularios con respecto a cualquier cambio en el comportamiento y se les preguntará acerca de los efectos secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-4501
        • Oregon Health & Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 8 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Lactantes de 1 mes a 8 meses de edad con hemangioma infantil (HI) de 3 cm o menos en el cuero cabelludo, el tronco o las extremidades.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con HI facial, genital, perianal, de manos, dedos, pies o dedos de los pies
  2. Sujetos con síndrome de PHACES (hemangioma en placa en la cara en espera de imágenes) (probado) o sospecha de PHACES.
  3. Sujetos con HI de más de 3cm de tamaño o ulcerados.
  4. Niños con antecedentes de hipersensibilidad a los betabloqueantes.
  5. Niños con antecedentes personales de asma.
  6. Niños con insuficiencia renal conocida.
  7. Niños con afecciones cardíacas conocidas que pueden predisponer al bloqueo cardíaco
  8. Antecedentes personales de hipoglucemia
  9. Niños que toman medicamentos que pueden interactuar con los bloqueadores beta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Timolol tópico al 0,5 %
La mitad de los sujetos inscritos (grupo de intervención) recibirán timolol tópico al 0,5 %.
Solución acuosa tópica de timolol al 0,5%, 2-3 gotas para cubrir el hemangioma, dos veces al día
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo acuoso, 2-3 gotas para cubrir el hemangioma, dos veces al día
Grupo de control (placebo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo de placebo con al menos un 75 % de mejoría en la extensión del hemangioma en comparación con las fotos iniciales.
Periodo de tiempo: a los 6 meses
Esto se generará solicitando a cada uno de los evaluadores que califique la mejora utilizando una escala analógica visual (EVA) que evalúe la disminución del tamaño del hemangioma comparando fotografías en diferentes momentos del tratamiento. Los evaluadores calificarán esta mejora en una de las siguientes categorías: 0-24 %, 25-49 %, 50-74 %, >75 %.
a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar las evaluaciones de mejora del grupo de tratamiento con el grupo de control
Periodo de tiempo: a los 6 meses
  1. La proporción de sujetos en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo de control con placebo con al menos un 50 % de mejora en la extensión del hemangioma.
  2. La diferencia entre la extensión/tamaño del hemangioma como medida de resultado frente a los cambios de color.
  3. Frecuencia de eventos adversos (p. hipotensión, cambios de conducta, etc.), recogidos por el investigador y comunicados por los padres.
a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alfons L. Krol, M.D., Oregon Health and Science University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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