- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01147601
Solución tópica de timolol al 0,5 % para hemangiomas infantiles proliferativos
19 de abril de 2017 actualizado por: Dr. Alfons Krol, MD, FRCPC, Oregon Health and Science University
Solución tópica de timolol al 0,5 % para la proliferación de hemangiomas infantiles: un estudio prospectivo doble ciego controlado con placebo
El propósito de este estudio es conocer un nuevo uso potencial para la solución acuosa tópica de timolol al 0,5 % que puede ayudar a tratar los hemangiomas infantiles pequeños sin complicaciones.
Este estudio examinaría si el timolol tópico podría ser una terapia potencial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la primera visita, los sujetos completarán un cuestionario que pregunta sobre la historia del niño y el hemangioma.
Se tomarán fotografías y medidas en esta y en cada visita posterior.
En la primera visita, los sujetos tendrán un examen físico, incluidos signos vitales, altura y peso.
También se realizará un electrocardiograma.
Se dispensará el fármaco del estudio y se darán instrucciones.
La mitad de los sujetos recibirán un placebo.
Este es un estudio aleatorio ciego.
Las visitas de seguimiento serán semanales durante las primeras dos semanas (tres visitas en total, incluida la primera visita), luego mensuales hasta que finalice el estudio.
Se volverán a tomar fotografías y medidas en cada visita.
Se les pedirá a los sujetos que evalúen el tamaño y el color del hemangioma contra las primeras fotografías y que completen formularios con respecto a cualquier cambio en el comportamiento y se les preguntará acerca de los efectos secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-4501
- Oregon Health & Science University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 8 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Lactantes de 1 mes a 8 meses de edad con hemangioma infantil (HI) de 3 cm o menos en el cuero cabelludo, el tronco o las extremidades.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con HI facial, genital, perianal, de manos, dedos, pies o dedos de los pies
- Sujetos con síndrome de PHACES (hemangioma en placa en la cara en espera de imágenes) (probado) o sospecha de PHACES.
- Sujetos con HI de más de 3cm de tamaño o ulcerados.
- Niños con antecedentes de hipersensibilidad a los betabloqueantes.
- Niños con antecedentes personales de asma.
- Niños con insuficiencia renal conocida.
- Niños con afecciones cardíacas conocidas que pueden predisponer al bloqueo cardíaco
- Antecedentes personales de hipoglucemia
- Niños que toman medicamentos que pueden interactuar con los bloqueadores beta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Timolol tópico al 0,5 %
La mitad de los sujetos inscritos (grupo de intervención) recibirán timolol tópico al 0,5 %.
|
Solución acuosa tópica de timolol al 0,5%, 2-3 gotas para cubrir el hemangioma, dos veces al día
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo acuoso, 2-3 gotas para cubrir el hemangioma, dos veces al día
|
Grupo de control (placebo)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de sujetos en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo de placebo con al menos un 75 % de mejoría en la extensión del hemangioma en comparación con las fotos iniciales.
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
Esto se generará solicitando a cada uno de los evaluadores que califique la mejora utilizando una escala analógica visual (EVA) que evalúe la disminución del tamaño del hemangioma comparando fotografías en diferentes momentos del tratamiento.
Los evaluadores calificarán esta mejora en una de las siguientes categorías: 0-24 %, 25-49 %, 50-74 %, >75 %.
|
a los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparar las evaluaciones de mejora del grupo de tratamiento con el grupo de control
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
|
a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfons L. Krol, M.D., Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Anomalías congénitas
- Anomalías de la piel
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Hemangioma Capilar
- Puerto Mancha de vino
- Hemangioma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Timolol
Otros números de identificación del estudio
- 6114
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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