Capecitabina como agente radiosensibilizante en el tratamiento neoadyuvante del cáncer de recto resecable localmente avanzado
28 de junio de 2010 actualizado por: Institute of Oncology Ljubljana
Un estudio de fase II tuvo como objetivo evaluar la eficacia y la toxicidad de la quimiorradioterapia preoperatoria con capecitabina en el cáncer de recto resecable localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quimiorradiación preoperatoria se ha convertido en una parte estándar de los protocolos de tratamiento en el cáncer de recto en estadio II y III.
En comparación con la quimiorradioterapia posoperatoria, la ventaja de la aplicación preoperatoria de quimioterapia e irradiación incluye un mejor cumplimiento, una menor toxicidad y una reducción del estadio del tumor en un número considerable de pacientes.
Estos últimos pueden aumentar la tasa de cirugía curativa, permitir la preservación del esfínter en pacientes con tumores de localización baja y tener un impacto positivo en la calidad de vida de estos pacientes.
La capecitabina administrada por vía oral (Xeloda®, Hoffmann - La Roche Ltd, Basilea, Suiza) imita la farmacocinética de la infusión continua de 5-FU y hace que la quimiorradioterapia sea más cómoda para el paciente.
El mecanismo de activación de la capecitabina, preferentemente en las células tumorales, puede mejorar aún más su eficacia y tolerabilidad, lo que ofrece la posibilidad de aumentar la relación terapéutica. El objetivo del presente estudio de fase II fue evaluar la eficacia y la toxicidad de la quimiorradioterapia preoperatoria con capecitabina en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado.
El criterio principal de valoración del estudio es una tasa de remisión completa (pCR) determinada patológicamente de la enfermedad a nivel local y regional.
En segundo lugar, se analizará la tasa de preservación del esfínter en tumores de localización baja, la tasa global de downstaging, la toxicidad y los parámetros de supervivencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Institute of Oncology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adenocarcinoma de recto verificado histológicamente,
- etapa clínica resecable II o III (clasificación IUCC TNM 2002);
- sin radioterapia y/o quimioterapia previa;
- Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) < 2;
- edad en el momento del diagnóstico de 18 años o más;
- y función adecuada de la médula ósea, el hígado, los riñones y el corazón (sin antecedentes de cardiopatía isquémica).
Criterio de exclusión:
- Un historial de malignidad anterior que no sea cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de remisión patológica completa
Periodo de tiempo: 9 semanas
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después del examen patológico del espécimen resecado
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9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la tasa de preservación del esfínter en tumores de localización baja
Periodo de tiempo: 9 semanas
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después de la operación
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9 semanas
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toxicidad del tratamiento de modalidad combinada (Número de participantes con eventos adversos)
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Durante el tratamiento preoperatorio, los pacientes serán evaluados semanalmente por toxicidad aguda y cumplimiento del protocolo.
Se realizará un examen clínico y hemograma completo y se medirá el peso corporal.
Los efectos secundarios tóxicos se evaluarán de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTC) (versión 2.0).
Se realizará un seguimiento de los pacientes cada tres meses durante los primeros dos años después del último ciclo de quimioterapia adyuvante y, posteriormente, cada seis meses hasta el quinto año.
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5 semanas
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tasa general de reducción
Periodo de tiempo: 9 semanas
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después del examen patológico del espécimen resecado
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9 semanas
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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La supervivencia global se define como el tiempo desde la inclusión hasta la fecha de muerte por cualquier causa o hasta la fecha del último seguimiento.
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5 años
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control local
Periodo de tiempo: 5 años
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El control local se define como el tiempo desde la inclusión hasta la fecha de recurrencia local.
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5 años
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supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 5 años
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La supervivencia libre de recaídas se define como el tiempo desde la inclusión hasta la primera aparición de recaída de la enfermedad (local o distante), la muerte o la fecha del último seguimiento.
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5 años
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morbilidad rectal y urogenital a largo plazo
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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2 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sauer R, Becker H, Hohenberger W, Rodel C, Wittekind C, Fietkau R, Martus P, Tschmelitsch J, Hager E, Hess CF, Karstens JH, Liersch T, Schmidberger H, Raab R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1731-40. doi: 10.1056/NEJMoa040694.
- Schuller J, Cassidy J, Dumont E, Roos B, Durston S, Banken L, Utoh M, Mori K, Weidekamm E, Reigner B. Preferential activation of capecitabine in tumor following oral administration to colorectal cancer patients. Cancer Chemother Pharmacol. 2000;45(4):291-7. doi: 10.1007/s002800050043.
- Kim JS, Kim JS, Cho MJ, Song KS, Yoon WH. Preoperative chemoradiation using oral capecitabine in locally advanced rectal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Oct 1;54(2):403-8. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02856-0.
- Twelves C, Boyer M, Findlay M, Cassidy J, Weitzel C, Barker C, Osterwalder B, Jamieson C, Hieke K; Xeloda Colorectal Cancer Study Group. Capecitabine (Xeloda) improves medical resource use compared with 5-fluorouracil plus leucovorin in a phase III trial conducted in patients with advanced colorectal carcinoma. Eur J Cancer. 2001 Mar;37(5):597-604. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00444-5.
- Jansman FG, Postma MJ, van Hartskamp D, Willemse PH, Brouwers JR. Cost-benefit analysis of capecitabine versus 5-fluorouracil/leucovorin in the treatment of colorectal cancer in the Netherlands. Clin Ther. 2004 Apr;26(4):579-89. doi: 10.1016/s0149-2918(04)90060-4.
- Dunst J, Reese T, Sutter T, Zuhlke H, Hinke A, Kolling-Schlebusch K, Frings S. Phase I trial evaluating the concurrent combination of radiotherapy and capecitabine in rectal cancer. J Clin Oncol. 2002 Oct 1;20(19):3983-91. doi: 10.1200/JCO.2002.02.049.
- Velenik V, Anderluh F, Oblak I, Strojan P, Zakotnik B. Capecitabine as a radiosensitizing agent in neoadjuvant treatment of locally advanced resectable rectal cancer: prospective phase II trial. Croat Med J. 2006 Oct;47(5):693-700.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2006
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Capecitabina
Otros números de identificación del estudio
- 139/03/06
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