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Estudio para evaluar el efecto de los alimentos en la tableta combinada de dapagliflozina/metformina en voluntarios sanos

31 de mayo de 2012 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio abierto, aleatorizado, cruzado, de dos períodos, para evaluar el efecto de los alimentos en la combinación de dosis fija de tabletas de dapagliflozina/metformina (5 mg/1000 mg) en voluntarios sanos masculinos y femeninos

El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento con una combinación de dapagliflozina/metformina en dosis fijas se ve afectado por los alimentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Lulea, Suecia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable
  • IMC 18-30 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad clínicamente significativa.
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Tableta de dapagliflozina/metformina, desayuno alto en grasas y calorías día 1, visita 2, lavado de 7 a 14 días, tableta de dapagliflozina/metformina, condiciones de ayuno día 1, visita 3.
Droga: Dapagliflozina/metformina
Comprimido combinado oral de dosis fija de 5 mg de dapagliflozina/1000 mg de metformina administrado el día 1 en las visitas 2 y 3.
Experimental: 2
Tableta de dapagliflozina/metformina, condiciones de ayuno día 1, visita 2, lavado de 7 a 14 días, tableta de dapagliflozina/metformina, desayuno alto en grasas y calorías día 1, visita 3.
Droga: Dapagliflozina/metformina
Comprimido combinado oral de dosis fija de 5 mg de dapagliflozina/1000 mg de metformina administrado el día 1 en las visitas 2 y 3.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de dapagliflozina y metformina.
Periodo de tiempo: El muestreo de PK en serie se realizará los días 1 a 4 en las visitas 2 y 3.
primaria - dosis única Cmax, AUCinf, AUC(0-t) de dapagliflozina y metformina. secundaria - dosis única tmax, t1/2 de dapagliflozina y metformina
El muestreo de PK en serie se realizará los días 1 a 4 en las visitas 2 y 3.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examinar la seguridad y la tolerabilidad del comprimido combinado de dosis fija de dapagliflozina y metformina.
Periodo de tiempo: ECG en la selección y el seguimiento. PA/pulso en la selección, una vez al día durante el período residencial y en el seguimiento. Análisis de química clínica, hematología y orina en la selección, el día 1, el día 4 y en el seguimiento.
Signos vitales (presión arterial y frecuencia cardíaca), electrocardiograma, datos de seguridad de laboratorio (química clínica, hematología y análisis de orina), eventos adversos.
ECG en la selección y el seguimiento. PA/pulso en la selección, una vez al día durante el período residencial y en el seguimiento. Análisis de química clínica, hematología y orina en la selección, el día 1, el día 4 y en el seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Aslak Rautio, Quintiles Hermelinen AB, Varvsgatan 53, SE-972 33 Luleå, Sweden
  • Investigador principal: Wolfgang Kühn, Quintiles AB, Global Phase I Services, Strandbodgatan 1, SE-753 23 Uppsala, Sweden
  • Silla de estudio: Mirjana Kujacic, AZ Global Clinical Development, Pepparedsleden 1, 431 83 Mölndal, 431 83 Mölndal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1691C00005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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