- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01158547
Estudio de eficacia de CLR3001 en depresión
2 de febrero de 2015 actualizado por: Clera Inc.
Un estudio piloto de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia del tratamiento con CLR3001 en la depresión
El propósito de este estudio es evaluar la capacidad de CLR3001 para revertir los síntomas depresivos con relativa rapidez en pacientes adultos con trastorno depresivo mayor (TDM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se cree que CLR3001 funciona ayudando a las respuestas naturales del cuerpo a superar la depresión.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
86
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Muestra comunitaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos externos masculinos o femeninos de 18 a 65 años.
- MDD de episodio único o recurrente (hasta un máximo de 5 episodios previos).
- No hay terapia actual para la depresión según las instrucciones de lavado.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Cumplir con los criterios para MDD con MDE actual a través del cuestionario MINI.
- Cumplir con los criterios para MDD con MDE actual, según lo definido por DSM-IV TR.
- Puntuación HAMD-17 ≥ 14 en la selección (visita 1) y al inicio (visita 2; aleatorización).
- Capaz de comprender y completar cuestionarios, y comunicarse con el investigador y el coordinador del estudio.
- Juzgado como confiable para asistir a todas las citas y procedimientos requeridos por el protocolo.
- Las mujeres en edad fértil (que no sean posmenopáusicas de al menos 2 años o quirúrgicamente estériles o totalmente abstinentes) deben usar una forma de anticoncepción confiable y médicamente aceptable y deben aceptar continuar con dicho uso durante la duración del estudio. Las formas confiables de anticoncepción incluyen anticonceptivos orales, implantados, transdérmicos o inyectados, dispositivos intrauterinos y métodos adecuados de doble barrera, incluido el uso de espermicida. La vasectomía de la pareja también es un régimen anticonceptivo aceptable.
Criterio de exclusión:
- Investigadores y familiares directos.
- Tratamiento en los últimos 90 días con un fármaco que no había recibido la aprobación reglamentaria en el momento del ingreso al estudio.
- Personas que se habían retirado previamente de este estudio o de un estudio anterior que investigaba CLR3001.
- Un diagnóstico primario de trastorno de pánico, trastorno de ansiedad social, trastorno obsesivo-compulsivo en el último año.
- La presencia de un trastorno del Eje II, que, a juicio del investigador, interferiría en el cumplimiento del estudio.
- Antecedentes de dependencia de sustancias activas en el último medio año, excluyendo nicotina y café, o abuso de sustancias activas que puedan interferir con el resultado del estudio.
- Ideación o riesgo de suicidio agudo, ≥3 en el ítem de suicidio HAMD-17.
- Caída en la puntuación HAMD-17 superior al 20 % entre la Visita 1 y la Visita 2.
- Enfermedades concomitantes graves como el cáncer, enfermedades metabólicas graves (p. diabetes insulinodependiente), enfermedad renal, cardíaca, tiroidea, inmunológica, neurológica u otra enfermedad importante o anormalidad de laboratorio (hematología, química sanguínea, ECG) o tratamiento de afecciones médicas que pueden interactuar con CLR3001.
- Las mujeres que están embarazadas o en período de lactancia, o los hombres o mujeres que planean
- Enfermedades o vivir en un área que limite la participación en el estudio o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficacia utilizando la escala de calificación de Hamilton para la depresión
Periodo de tiempo: Semanas 2 a 7
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Semanas 2 a 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sidney Kennedy, M.D., University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLR3001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .