Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica de pumosetrag en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
20 de septiembre de 2011 actualizado por: Edusa Pharmaceuticals, Inc.
Estudio de fase IIa, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica de niveles de dosis múltiples de pumosetrag en pacientes con síntomas asociados con la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) que reciben una comida reflujogénica estándar
El objetivo de este estudio es determinar si pumosetrag es eficaz para tratar los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) en pacientes que tienen antecedentes de síntomas de ERGE y actualmente reciben una terapia de supresión de ácido, como un inhibidor de la bomba de protones (IBP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Mayo Clinic Jacksonville
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con antecedentes de síntomas de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) (ardor de estómago, regurgitación, sabor ácido en la boca).
- Entre las edades de 18 - 70 inclusive.
- Desarrolla síntomas de ERGE después de la ingestión de una comida reflujogénica.
- Capaz de tomar un régimen estable de inhibidor de la bomba de protones (PPI) durante la duración del estudio.
- Comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Alérgico al pumosetrag oa los excipientes de la formulación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: 0,2 mg de pumosetrag
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Experimental: 0,5 mg de pumosetrag
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Experimental: 0,8 mg de pumosetrag
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
Otros números de identificación del estudio
- Pumo-10-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .