Diferencias de género en el desarrollo, tratamiento y pronóstico de la enfermedad coronaria: un estudio CALIBER
11 de mayo de 2016 actualizado por: Julie George, University College, London
Diferencias de género en el desarrollo y pronóstico de la enfermedad coronaria cuando la manifestación inicial de la enfermedad es angina estable, infarto de miocardio o muerte coronaria no anunciada: un estudio CALIBER utilizando datos vinculados de GPRD-MINAP
La manifestación inicial de la enfermedad coronaria sintomática puede variar desde angina (o síntomas de angina), síndrome coronario agudo (SCA) no anunciado o muerte coronaria no anunciada.
Una mejor comprensión de las diferencias de género en la presentación inicial de la enfermedad coronaria y la tasa y los predictores de progresión a las etapas posteriores de la enfermedad coronaria podría ayudar a identificar qué factores específicos de género podrían reducir o retrasar la transición a estados de enfermedad más graves y mejorar los resultados.
La investigación de los investigadores se centra en el papel que juega el manejo de la atención primaria de los factores de riesgo cardiovascular en las diferencias de género en la progresión a estados de enfermedad subsiguientes ya la mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La manifestación inicial de la enfermedad coronaria sintomática puede variar desde angina (o síntomas de angina), síndrome coronario agudo no anunciado o muerte coronaria no anunciada. Las diferencias de género en la presentación inicial de la enfermedad coronaria y la tasa y los predictores de progresión a etapas posteriores en la enfermedad coronaria no se comprenden bien. Además, aunque se supone que el manejo de los factores de riesgo coronario en la atención primaria juega un papel clave en la tasa y el momento de dichas transiciones, se sabe poco sobre el impacto que dicho manejo tiene en las diferencias de género en estas transiciones y resultados.
Objetivos del estudio:
- Determinar las diferencias de género en las probabilidades de transiciones del estado sin síntomas a la mortalidad para cada una de las tres vías de enfermedad coronaria del paciente, donde la manifestación inicial de la enfermedad es angina, infarto de miocardio o muerte coronaria no anunciada.
- Determinar el papel que tiene el manejo de los factores de riesgo coronario en la atención primaria para explicar las diferencias de género en las transiciones desde el estado libre de síntomas hasta la mortalidad para cada una de las tres vías de enfermedad coronaria del paciente.
Un protocolo analítico estadístico para la primera parte de este estudio, que compara pacientes con muerte coronaria no anunciada con pacientes sin enfermedad coronaria sintomática, con fecha de junio de 2010, está disponible a pedido. Un segundo protocolo analítico estadístico para la segunda parte de este estudio, que compara la presentación inicial de la enfermedad coronaria, dentro de un marco de riesgos competitivos de la enfermedad aterosclerótica, con fecha de diciembre de 2011, está disponible a pedido.
Este estudio es parte del programa CALIBER (Investigación de enfermedades cardiovasculares utilizando estudios a medida vinculados y registros electrónicos) financiado durante 5 años por NIHR y Wellcome Trust. El tema central de la investigación de CALIBER es la vinculación del Proyecto de Auditoría Nacional de Isquemia Miocárdica (MINAP) con la atención primaria (GPRD) y otros recursos. El objetivo general de CALIBER es comprender mejor la etiología y el pronóstico de fenotipos coronarios específicos en una variedad de dominios causales, particularmente donde los registros electrónicos brindan una contribución más allá de los estudios tradicionales. CALIBER ha recibido la aprobación de Ética (ref 09/H0810/16) y la aprobación de ECC (ref ECC 2-06(b)/2009 CALIBER dataset).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1758584
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluirá a todos los adultos de 35 años o más en la base de datos de investigación de práctica general (GPRD), registrados con una práctica estándar con al menos 1 año de seguimiento continuo.
Más detalles sobre la definición de prácticas estándar dentro de GPRD están disponibles en http://www.gprd.com/home/
Descripción
Criterios de inclusión:
- como anteriormente
Criterio de exclusión:
- pacientes con antecedentes de cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca, enfermedad cerebrovascular, enfermedad arterial periférica o anomalías coronarias congénitas, antes de ingresar en la cohorte
- pacientes con síntomas de dolor torácico en los 6 meses anteriores al ingreso en la cohorte
- pacientes < 35 o > 100 años de edad después de la elegibilidad para ingresar a la cohorte
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Presentación inicial de enfermedad coronaria - Angina estable
Pacientes cuya presentación sintomática inicial de enfermedad coronaria es angina estable (ya sea diagnóstico o síntomas)
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Presentación inicial de enfermedad coronaria - SCA
Pacientes cuya presentación sintomática inicial de enfermedad coronaria es un síndrome coronario agudo (infarto de miocardio con elevación del segmento ST [STEMI], no STEMI [nSTEMI] o angina inestable) sin angina estable previa o síntomas de angina estable
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Presentación inicial de enfermedad coronaria - Muerte coronaria
Pacientes cuya manifestación sintomática inicial de enfermedad coronaria es muerte coronaria sin diagnóstico previo de angina estable (o síntomas de angina estable) o diagnóstico de síndrome coronario agudo
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Presentación inicial de enfermedad coronaria - Ninguna
Pacientes sin presentación sintomática de enfermedad coronaria, vivos o muertos por causa no coronaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mortalidad coronaria (CIE 10 I20-I25)
Periodo de tiempo: hasta 15 años desde la entrada en la cohorte
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mortalidad coronaria, después de un estado libre de síntomas, angina diagnosticada o síndrome coronario agudo
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hasta 15 años desde la entrada en la cohorte
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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angina estable
Periodo de tiempo: hasta 15 años desde la entrada en la cohorte
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diagnóstico de angina después de un estado libre de síntomas
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hasta 15 años desde la entrada en la cohorte
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síndrome coronario agudo no mortal agudo, que comprende infarto de miocardio con elevación del ST, infarto de miocardio sin elevación del ST y angina inestable
Periodo de tiempo: hasta 15 años desde la entrada en la cohorte
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síndrome coronario agudo después de un estado asintomático (no anunciado) o angina estable
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hasta 15 años desde la entrada en la cohorte
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julie George, MSc, University College, London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Rapsomaniki E, Timmis A, George J, Pujades-Rodriguez M, Shah AD, Denaxas S, White IR, Caulfield MJ, Deanfield JE, Smeeth L, Williams B, Hingorani A, Hemingway H. Blood pressure and incidence of twelve cardiovascular diseases: lifetime risks, healthy life-years lost, and age-specific associations in 1.25 million people. Lancet. 2014 May 31;383(9932):1899-911. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60685-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- STEMI
- enfermedad coronaria
- enfermedad cardiovascular
- riesgo cardiovascular
- gestión del riesgo cardiovascular
- atención primaria
- angina de pecho
- angina estable
- angina de pecho
- El síndrome coronario agudo
- muerte coronaria
- síndrome coronario agudo no anunciado
- muerte coronaria no anunciada
- diferencias de género
- diferencias sexuales
- infarto de miocardio
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- infarto de miocardio sin elevacion del ST
- nSTEMI
- angina inestable
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CALIBER-09-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los permisos para usar datos vinculados anónimos de los propietarios de datos prohíben compartir más los datos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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