Estudio de seguridad y eficacia del litio para el tratamiento de la manía pediátrica. (Lithium2)

Criterios de inclusión:

1. Participantes de 7 a 17 años de edad, 11 meses de edad en el momento de la primera dosis
2. Los participantes deben cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-IV, evaluados mediante una evaluación semiestructurada (KSADS-PL) y una entrevista clínica separada con un psiquiatra de niños/adolescentes para episodios maníacos o mixtos en el trastorno bipolar I.
3. Puntuación > 20 en la YMRS en la selección y al inicio
4. El participante y el tutor legal deben comprender la naturaleza del estudio y poder cumplir con los requisitos del protocolo. El tutor legal debe dar su consentimiento informado por escrito y el joven, asentimiento por escrito
5. Los participantes con condiciones comórbidas [trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), trastorno de conducta], excepto los enumerados en el Criterio de exclusión 2, pueden participar
6. Si es mujer: es premenárquica o no puede quedar embarazada debido a una histerectomía, ligadura de trompas o esterilidad del cónyuge o pareja. Si es sexualmente activa y puede quedar embarazada, ha estado usando un método anticonceptivo aceptable (anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino, espermicida y barrera) durante al menos un mes antes de ingresar al estudio y acepta continuar usando uno de estos durante la duración del estudio. estudiar. Si es sexualmente abstinente y capaz de quedar embarazada, acepta la abstinencia continua o el uso de un método aceptable de control de la natalidad en caso de que comience la actividad sexual.
7. Tiene una prueba de embarazo cuantitativa de la hormona gonadotropina coriónica humana ß en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo cualitativa en orina negativa al inicio, si es mujer
8. Los participantes con antecedentes de abuso de sustancias pueden participar si aceptan continuar absteniéndose de las drogas durante el ensayo y tienen un resultado negativo en la prueba de detección de drogas o antes de la línea de base. Aquellos con una prueba inicial de detección de drogas positiva durante la prueba pueden hacerse otra prueba de 1 a 3 semanas más tarde durante la prueba, y un resultado negativo permitirá que el participante participe.
9. El participante está dispuesto y es clínicamente capaz de eliminar los medicamentos de exclusión durante el período de selección. Antes de la administración de litio, los participantes no habrán usado ninguno de los siguientes medicamentos: antipsicóticos, inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos en las 2 semanas anteriores; estimulantes dentro de la semana anterior; o fluoxetina o antipsicóticos de depósito en el último mes (no se pedirá a los participantes estables que suspendan los medicamentos)
10. ECG y análisis de sangre que incluyen CBC, electrolitos, etc. (según los procedimientos de evaluación de seguridad enumerados en la Tabla 6) que no muestran anomalías clínicamente significativas

Criterio de exclusión:

1. Participante que está clínicamente estable con el régimen de medicación actual para el trastorno bipolar
2. Un diagnóstico actual o de por vida de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, un trastorno generalizado del desarrollo (puntuación ASQ > 15), anorexia nerviosa, bulimia nerviosa o trastorno obsesivo-compulsivo
3. Diagnóstico actual del DSM-IV de dependencia de sustancias
4. Prueba de drogas positiva en la selección y en la nueva prueba 1-3 semanas después
5. Participantes con síntomas de manía que pueden atribuirse a una afección médica general o ser secundarios al uso de medicamentos (p. ej., corticosteroides)
6. Evidencia de cualquier enfermedad neurológica grave e inestable para la cual el tratamiento bajo los auspicios de este estudio estaría contraindicado.
7. Cualquier enfermedad médica grave e inestable o evaluaciones de laboratorio anormales clínicamente significativas que afectarían negativamente la interpretabilidad científica o aumentarían indebidamente los riesgos del protocolo.
8. Condición médica general actual que incluye enfermedad neurológica, diabetes mellitus, disfunción tiroidea o disfunción renal que podría verse afectada negativamente por el litio, podría influir en la eficacia o seguridad del litio o complicaría la interpretación de los resultados del estudio.
9. Evidencia de ideación homicida/suicida actual grave que, en opinión del médico tratante, no sería apropiadamente seguro para el participante participar en este estudio.
10. Evidencia de alucinaciones activas actuales y delirios tales que, en opinión del médico tratante, no sería apropiadamente seguro para el participante participar en este estudio.
11. Prescripción concomitante de medicamentos de venta libre o suplementos nutricionales (p. ej., ibuprofeno, naproxeno, hierba de San Juan) que podrían interactuar con el litio o afectar el estado físico o mental del participante
12. Tratamientos de psicoterapia concomitantes proporcionados fuera del estudio iniciados dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
13. Ensayo previo adecuado con Li+ (al menos 4 semanas con niveles séricos de Li+ entre 0.8-1.2 mEq/L)
14. Antecedentes de alergia al litio o intolerancia al litio
15. Hospitalización psiquiátrica en el plazo de 1 mes desde la detección de psicosis o ideación grave de homicidio/suicidio grave
16. Juicio del médico de que es probable que el participante no pueda completar el estudio como paciente ambulatorio debido a razones psiquiátricas
17. Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando
18. Mujeres sexualmente activas que, en opinión de los investigadores, no están usando una forma adecuada de control de la natalidad.
19. Participantes que no pueden tragar el medicamento del estudio
20. Participantes para quienes se anticipa una puntuación YMRS inicial de < 20
21. Participantes con un coeficiente intelectual inferior a 70 (determinado utilizando las escalas abreviadas de inteligencia de Wechsler {WASI}, subescalas de vocabulario y razonamiento matricial)