Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio farmacocinético sobre la administración conjunta de Tamiflu (oseltamivir) y rimantadina en voluntarios sanos

17 de agosto de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio cruzado de tres períodos, aleatorizado, de dosis múltiple, de etiqueta abierta en sujetos sanos para evaluar el efecto de la administración conjunta de oseltamivir (Ro 64-0796) 75 mg dos veces al día y rimantadina 100 mg dos veces al día en las propiedades farmacocinéticas de oseltamivir y rimantadina.

Este estudio abierto, aleatorizado y cruzado de tres períodos evaluará el efecto de la coadministración de Tamiflu (oseltamivir) y rimantadina en la farmacocinética de Tamiflu y rimantadina. Los voluntarios sanos recibirán múltiples dosis orales de Tamiflu, rimantadina o Tamiflu más rimantadina en orden aleatorio, con un período mínimo de lavado de 7 días entre tratamientos. El tiempo previsto en el estudio es de hasta 11 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos, de 18 a 45 años
  • Saludable a juzgar por el examen físico general, historial médico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio
  • Índice de Masa Corporal (IMC) 18-34 kg/m2
  • Disposición a no participar en ningún otro ensayo, incluido un fármaco en investigación, durante los 3 meses posteriores a la última dosis
  • Los sujetos masculinos deben aceptar usar un anticonceptivo de barrera durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la interrupción del tratamiento.
  • Mujeres en edad fértil o bajo anticoncepción eficaz que sean posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o que acepten usar anticoncepción de barrera durante todo el estudio además de un dispositivo intrauterino o anticoncepción hormonal durante al menos 3 meses antes de la primera dosis, durante el estudio y durante 3 meses después de la interrupción del tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o enfermedad o trastorno clínicamente significativo actual
  • Resultado positivo de la prueba de hepatitis B, hepatitis C, VIH 1 o 2
  • Prueba de embarazo positiva o mujeres lactantes
  • Antecedentes clínicamente relevantes de alergia o hipersensibilidad
  • Antecedentes clínicamente relevantes de abuso de alcohol u otras drogas; se permite fumar tabaco (</= 10 cigarrillos al día o equivalente de tabaco en puros o pipa)
  • Cualquier enfermedad grave dentro de los 30 días anteriores al examen de detección
  • Administración de cualquier medicamento durante los 7 días previos a la administración del fármaco, excepto paracetamol y aspirina (hasta 48 horas antes de la primera dosis) y anticonceptivos orales
  • Participación en un estudio clínico con un fármaco en investigación en los 3 meses anteriores al día 1 del estudio
  • Donación o pérdida de más de 500 ml de sangre en los 3 meses anteriores al día 1 del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
múltiples dosis orales
Comparador activo: B
múltiples dosis orales
Experimental: C
múltiples dosis orales
múltiples dosis orales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de estado estacionario bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de 0 a 12 horas después de la dosificación (AUC0-12) de oseltamivir y carboxilato de oseltamivir
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 5
El carboxilato de oseltamivir es un metabolito activo de oseltamivir. Se calculó el AUC0-12 de oseltamivir y carboxilato de oseltamivir después de la administración de oseltamivir solo o en combinación con rimantadina, utilizando la regla trapezoidal lineal.
Dosis previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 5
Área de estado estacionario bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de 0 a 12 horas después de la dosificación (AUC0-12) de rimantadina
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 5
Se calculó el AUC0-12 de rimantadina tras la administración de rimantadina sola o en combinación con oseltamivir, utilizando la regla trapezoidal lineal.
Dosis previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de oseltamivir y carboxilato de oseltamivir
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 5
El carboxilato de oseltamivir es un metabolito activo de oseltamivir. La Cmax de oseltamivir y carboxilato de oseltamivir se calculó después de la administración de oseltamivir solo o en combinación con rimantadina y se observó directamente a partir de los datos.
Dosis previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 5
Concentración plasmática máxima (Cmax) de rimantadina
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 5
La Cmax de rimantadina se calculó tras la administración de rimantadina sola o en combinación con oseltamivir y se observó directamente a partir de los datos.
Dosis previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 5
Número de participantes con cualquier evento adverso (AE) y cualquier evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere que está relacionado con el medicamento o no. Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad o resulta en una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Hasta 11 semanas
Número de participantes con signos vitales anormales
Periodo de tiempo: Cribado (Días -28 a -2); antes de la dosis y 2 h después de la dosis en D1 y D5 de cada período de tratamiento; en la visita de seguimiento (10 -14 días después de la última dosis) para la presión arterial y FC; Poner en pantalla; Día -1 de cada período de tratamiento; Visita de seguimiento por temperatura
Los signos vitales incluían la frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial (presión arterial sistólica [PAS] y presión arterial diastólica [PAD]) y la temperatura corporal. La presión arterial y la frecuencia del pulso se registraron cuando los participantes descansaron en posición supina durante al menos 5 minutos y después de estar de pie durante 2 minutos. Se registraron los valores de signos vitales que caen fuera de los rangos normales del investigador.
Cribado (Días -28 a -2); antes de la dosis y 2 h después de la dosis en D1 y D5 de cada período de tratamiento; en la visita de seguimiento (10 -14 días después de la última dosis) para la presión arterial y FC; Poner en pantalla; Día -1 de cada período de tratamiento; Visita de seguimiento por temperatura
Número de participantes con anormalidad marcada en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Poner en pantalla; Día -1 y Día 5 (antes de la dosis) de cada período de tratamiento; Visita de seguimiento

Los análisis de laboratorio incluyeron hematología (hemoglobina, hematocrito, eritrocitos, recuento de plaquetas, recuento de leucocitos, neutrófilos, eosinófilos, linfocitos, basófilos y monocitos), bioquímica (aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, gamma glutamil trans peptidasa, bilirrubina total, fosfatasa alcalina, lactato deshidrogenasa, albúmina, creatinina, urea, creatina fosfoquinasa, proteína total, sodio, cloruro, calcio, fosfato, potasio, glucosa (en ayunas), amilasa, lipasa, colesterol total y aclaramiento de creatinina calculado); y análisis de orina.

Se recodificaron los valores de prueba de laboratorio marcados (alto y bajo) que caen fuera del rango de referencia marcado y que también representan un cambio clínicamente relevante desde el valor inicial de al menos una cantidad designada. En este estudio, los rangos de anormalidad marcados para el fosfato fueron de 0,75 a 1,60 milimoles (mmol)/L y la proteinuria (0 a 4+ y 1).

Poner en pantalla; Día -1 y Día 5 (antes de la dosis) de cada período de tratamiento; Visita de seguimiento
Número de participantes con cambios clínicamente significativos o relacionados con el tratamiento en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Poner en pantalla; predosis el día 1 y el día 5 de cada período de tratamiento; Visita de seguimiento
El ECG se registró cuando los participantes descansaron en posición supina durante al menos 5 minutos.
Poner en pantalla; predosis el día 1 y el día 5 de cada período de tratamiento; Visita de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre oseltamivir [Tamiflu]

3
Suscribir