Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimulación transcutánea no invasiva del nervio vago (t-VNS) en el tratamiento de la esquizofrenia (02VNS2009)

11 de septiembre de 2012 actualizado por: cerbomed GmbH

Estimulación transcutánea no invasiva del nervio vago (t-VNS) en el tratamiento de la esquizofrenia: un ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego y de dos brazos

Investigación clínica aleatorizada, controlada, doble ciego y de dos brazos para demostrar la eficacia y seguridad de la estimulación transcutánea del nervio vago (t-VNS), aplicada en la aurícula izquierda, en la esquizofrenia.

Hipótesis del estudio: t-VNS puede mejorar los síntomas negativos, los síntomas depresivos, el deterioro cognitivo y el comportamiento agresivo de los pacientes con esquizofrenia tratados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 80336
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Alemania, 37075
        • Departement of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital of Goettingen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de un trastorno esquizofrénico (F20 según ICD-10), duración de la enfermedad ≥ 12 meses
  • Aplicación del dispositivo médico t-VNS® según el manual

Criterio de exclusión:

  • Mejora de la puntuación PANSS en un período de 2 a 4 semanas desde la selección hasta la línea de base
  • El embarazo
  • Asma bronquial en la historia clínica
  • enfermedades internísticas, neurológicas o psiquiátricas clínicamente relevantes
  • abuso de drogas o alcohol hasta 4 semanas antes de la inscripción
  • Lesión cerebral traumática en el historial médico, así como métodos de tratamiento invasivos y no invasivos (p. cirugía tumoral (cirugía con bisturí Gamma))
  • indicación de deterioro estructural de los ganglios basales o del tronco encefálico
  • malformaciones del pabellón auricular
  • otras circunstancias que, a criterio del investigador, no permitirán incluir al sujeto en el estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: t-VNS real
Estimulación activa de la aurícula izquierda por t-VNS
Dispositivo: t-VNS real
Estimulación activa de la aurícula izquierda por t-VNS
Comparador de placebos: Impostor
Simulación simulada de la aurícula izquierda por el dispositivo t-VNS.
Dispositivo: placebo de t-VNS
Estimulación simulada de la aurícula izquierda con el dispositivo t-VNS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y eficacia de t-VNS en esquizofrenia
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Registro del rendimiento clínico de t-VNS en esquizofrenia
Periodo de tiempo: 24 semanas

autocalificación:

  • BDI
  • Fagerström

calificación por investigador

  • Reino Unido
  • SIN
  • CDSS
  • MARDAS
  • HAMD-21
  • CGI
  • PSP
  • SWN_K
  • San Juan
  • VLMT
  • TMT-B
  • TMT-A
  • RWT
  • Roscado de bloques Corsi
  • Zahlennachsprechen
  • MWT-B
  • EKT
  • HORA
  • dTMS
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

cerbomed GmbH

Colaboradores

Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 02VNS2009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre t-VNS real

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Russia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir