Evaluación de la eficacia y seguridad en el control de la tos y el alivio de los síntomas nasales en niños de 2 a 12 años con tos y rinitis aguda

Criterios de inclusión:

1. Pacientes entre 2 y 12 años, de ambos sexos;
2. Cuadro clínico compatible con rinitis aguda acompañada de obstrucción nasal;
3. Tos no productiva, diurna y/o nocturna con al menos 3 y hasta 5 días consecutivos de duración;
4. Puntaje mayor o igual a 3 puntos en el puntaje de severidad de la tos (Conforme ítem 4.1.2);
5. Puntaje mayor o igual a 2 puntos en el puntaje de severidad de la obstrucción nasal (Conforme al ítem 4.1.3);
6. ICF firmado por un padre/cuidador/representante;
7. Capacidad del Padre/Cuidador/Representante, según evaluación del investigador, para el cumplimiento de los requisitos del tratamiento y protocolo, cumpliendo con las visitas periódicas;

Criterio de exclusión:

1. Tos no productiva con frotis purulento, fiebre (temperatura axilar superior a 37,8°C/100°F), secreción nasal purulenta y otros signos y síntomas de infección bacteriana de las vías respiratorias superiores e inferiores 7 días antes de la visita de selección/aleatorización ;
2. Desviación septal nivel III (en cualquier región y en cualquier cavidad nasal) y/o pólipos nasales u otras condiciones determinantes de la congestión nasal;
3. Diagnóstico previo de asma;
4. Pacientes en tratamiento por alergia crónica;
5. Presencia de secreción purulenta o mucopurulenta, cúpula nasal o malformaciones (fisura labial o nasolabial corregida o no) en vestíbulo nasal;
6. Uso actual de antibióticos sistémicos por cualquier motivo;
7. Uso de medicamentos prohibidos dentro del período prescrito antes de V0 como se muestra en el ítem 9.3 de este protocolo;
8. Participación en el último año de protocolos clínicos;
9. Cualquier enfermedad psiquiátrica, incluida la depresión mayor;
10. Presencia de retraso mental por cualquier causa;
11. Diagnóstico de insuficiencia renal o hepática;
12. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de los fármacos del estudio;
13. Familiares del patrocinador o empleado del sitio de estudio;
14. Evidencia actual de enfermedades clínicamente significativas: hematopoyéticas, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, renales, neurológicas, endocrinas, psiquiátricas, autoinmunes, pulmonares u otras que impidan la participación del paciente;
15. Paciente o padre/cuidador/representante con antecedentes de falta de cumplimiento del tratamiento o protocolos de tratamiento previos;
16. Cualquier hallazgo de observación clínica (anamnesis y examen físico), anormalidad de laboratorio (por ejemplo, glucosa en sangre, hemograma), enfermedad (por ejemplo, hígado, sistema cardiovascular, pulmón) o terapia que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro al paciente o interferir con los puntos finales del estudio.