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Estimulación magnética transcraneal profunda para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer

24 de enero de 2018 actualizado por: Brainsway

Estudio de fase 2 de estimulación magnética transcraneal como terapia adicional para pacientes con enfermedad de Alzheimer

El objetivo principal de este ensayo es evaluar la capacidad de la estimulación magnética transcraneal con bobina H en la corteza prefrontal, además del entrenamiento cerebral cognitivo, para mejorar el rendimiento cognitivo en pacientes con enfermedad de Alzheimer que recibieron tratamiento farmacológico. Este estudio es un ensayo de un solo centro, doble ciego, de 4 meses de duración.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Medida de resultado primaria: ADAS-COG (marco de tiempo inicial, 2 meses, 4 meses) Medida de resultado secundaria: CGI-C, FAB, ADL, prueba computarizada neuropsicológica (marco de tiempo inicial, 2 meses, 4 meses).

Inscripción estimada: 40 pacientes Fecha estimada de inicio del estudio: noviembre de 2008 Fecha estimada de finalización del estudio: noviembre de 2009 Número de brazos: 2

Edades: 50-85 Géneros: ambos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tel Aviv, Israel
        • Merchav Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de 50 a 85 años.
  2. Diagnosticado con la enfermedad de Alzheimer durante al menos un año (según los criterios del DSM-IV).
  3. Puntuación inferior a 24 en el MMSE.
  4. Recibió terapia farmacológica para su enfermedad, y cada tratamiento se administró en una dosis aceptable durante al menos 5 semanas, sin efecto o con una respuesta parcial.
  5. Respondió negativamente a todas las preguntas del cuestionario de seguridad del tratamiento previo a la TMS.
  6. Dieron su consentimiento oral y escrito para participar en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. Un trastorno neurológico o psiquiátrico adicional.
  2. Trastorno severo de la personalidad.
  3. Hipertensión no controlada.
  4. Antecedentes de epilepsia, convulsiones o convulsiones por calor.
  5. Antecedentes de epilepsia o convulsiones en familiares de primer grado.
  6. Antecedentes de traumatismo craneoencefálico o accidente cerebrovascular.
  7. Antecedentes de implantes metálicos en la cabeza (excepto empastes dentales).
  8. Antecedentes de cirugía que impliquen implantes metálicos o antecedentes conocidos de cualquier partícula metálica en el ojo, marcapasos cardíaco implantado, implantes cocleares, uso de neuroestimuladores o cualquier bomba médica.
  9. Antecedentes de migrañas en los últimos seis meses.
  10. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
  11. Comunicación inadecuada con el examinador.
  12. Participación en otro estudio clínico, ya sea concurrente con este ensayo o en los 3 meses anteriores.
  13. Incapacidad para firmar un formulario de consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: TMS, alta frecuencia
TMS de alta frecuencia con bobina H a la corteza prefrontal
TMS, bobina H, alta/baja frecuencia
Otros nombres:
  • Estimulación Magnética Transcraneal
COMPARADOR_ACTIVO: TMS, baja frecuencia
TMS de baja frecuencia a la corteza prefrontal
TMS, bobina H, alta/baja frecuencia
Otros nombres:
  • Estimulación Magnética Transcraneal
PLACEBO_COMPARADOR: Estimulación simulada
Sham TMS con bobina H en la corteza prefrontal
TMS, bobina H, alta/baja frecuencia
Otros nombres:
  • Estimulación Magnética Transcraneal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
puntuación de funcionamiento cognitivo por ADAS-COG
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntaje de avance global por CGI-C
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Puntuación de funcionamiento del lóbulo frontal por FAB
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Puntuación de actividad diaria por ADL
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TMS, bobina H

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