- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01179373
Estimulación magnética transcraneal profunda para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer
Estudio de fase 2 de estimulación magnética transcraneal como terapia adicional para pacientes con enfermedad de Alzheimer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Medida de resultado primaria: ADAS-COG (marco de tiempo inicial, 2 meses, 4 meses) Medida de resultado secundaria: CGI-C, FAB, ADL, prueba computarizada neuropsicológica (marco de tiempo inicial, 2 meses, 4 meses).
Inscripción estimada: 40 pacientes Fecha estimada de inicio del estudio: noviembre de 2008 Fecha estimada de finalización del estudio: noviembre de 2009 Número de brazos: 2
Edades: 50-85 Géneros: ambos
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Merchav Clinics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 50 a 85 años.
- Diagnosticado con la enfermedad de Alzheimer durante al menos un año (según los criterios del DSM-IV).
- Puntuación inferior a 24 en el MMSE.
- Recibió terapia farmacológica para su enfermedad, y cada tratamiento se administró en una dosis aceptable durante al menos 5 semanas, sin efecto o con una respuesta parcial.
- Respondió negativamente a todas las preguntas del cuestionario de seguridad del tratamiento previo a la TMS.
- Dieron su consentimiento oral y escrito para participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Un trastorno neurológico o psiquiátrico adicional.
- Trastorno severo de la personalidad.
- Hipertensión no controlada.
- Antecedentes de epilepsia, convulsiones o convulsiones por calor.
- Antecedentes de epilepsia o convulsiones en familiares de primer grado.
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico o accidente cerebrovascular.
- Antecedentes de implantes metálicos en la cabeza (excepto empastes dentales).
- Antecedentes de cirugía que impliquen implantes metálicos o antecedentes conocidos de cualquier partícula metálica en el ojo, marcapasos cardíaco implantado, implantes cocleares, uso de neuroestimuladores o cualquier bomba médica.
- Antecedentes de migrañas en los últimos seis meses.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
- Comunicación inadecuada con el examinador.
- Participación en otro estudio clínico, ya sea concurrente con este ensayo o en los 3 meses anteriores.
- Incapacidad para firmar un formulario de consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: TMS, alta frecuencia
TMS de alta frecuencia con bobina H a la corteza prefrontal
|
TMS, bobina H, alta/baja frecuencia
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: TMS, baja frecuencia
TMS de baja frecuencia a la corteza prefrontal
|
TMS, bobina H, alta/baja frecuencia
Otros nombres:
|
PLACEBO_COMPARADOR: Estimulación simulada
Sham TMS con bobina H en la corteza prefrontal
|
TMS, bobina H, alta/baja frecuencia
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
puntuación de funcionamiento cognitivo por ADAS-COG
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Puntaje de avance global por CGI-C
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Puntuación de funcionamiento del lóbulo frontal por FAB
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Puntuación de actividad diaria por ADL
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre TMS, bobina H
-
BrainswayTerminadoTrastorno depresivo mayorEstados Unidos, Canadá, Alemania, Israel, Francia
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)ReclutamientoTrastorno depresivo mayorCanadá
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BrainswayTerminadoTrastorno depresivo mayorCanadá
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDesconocidoTrastorno disfórico premenstrual
-
Giancarlo ComiTerminadoEnfermedad de AlzheimerItalia
-
Rotman Research Institute at BaycrestCentre for Addiction and Mental Health; BrainswayReclutamientoEnfermedad de Alzheimer | Defecto cognitivo leve | Trastorno depresivo mayorCanadá
-
University of California, San DiegoReclutamientoAnorexia nerviosaEstados Unidos
-
Shalvata Mental Health CenterTerminado
-
BrainswayDesconocidoDefecto cognitivo leveIsrael
-
Shalvata Mental Health CenterDesconocidoAbuso de marihuanaIsrael