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El estudio CIRCADIAN: evaluación del efecto modulador de la galantamina sobre el ritmo circadiano en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

15 de abril de 2014 actualizado por: Janssen-Cilag, S.A.

Estudio de fase IV para la evaluación del efecto modulador de la galantamina (Reminyl PRC) sobre el ritmo circadiano en pacientes con enfermedad de Alzheimer moderada

El propósito de este estudio es evaluar el efecto modulador de la galantamina sobre el ritmo circadiano en pacientes con enfermedad de Alzheimer moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, de intervención, de un solo grupo, que incluye pacientes con enfermedad de Alzheimer moderada, tratados con galantamina. Se cree que la galantamina beneficia el funcionamiento cognitivo de las personas con enfermedad de Alzheimer. La dosis inicial de tratamiento es de 8 mg/día durante 4 semanas. La dosis inicial de mantenimiento de galantamina es de 16 mg/día. Los pacientes deben mantenerse con 16 mg/día durante 4 semanas. Se debe considerar un aumento de la dosis de mantenimiento de 24 mg/día de forma individual después de la evaluación adecuada, incluida la evaluación del beneficio clínico y la tolerabilidad. Para pacientes individuales que no muestren una mayor respuesta o que no toleren 24 mg/día, se debe considerar una reducción de la dosis a 16 mg/día. El objetivo principal es la evaluación del efecto modulador de la galantamina (Reminyl PRC) sobre el ritmo circadiano (vigilia/sueño) en pacientes con enfermedad de Alzheimer moderada. El objetivo secundario es evaluar la percepción de los médicos, cuidadores y los propios pacientes sobre los trastornos del sueño-vigilia en pacientes con enfermedad de Alzheimer moderada antes y después del tratamiento con galantamina. Las alteraciones del sueño se evaluarán mediante dos medidas actigráficas: una, antes de iniciar el tratamiento, y otra, 12 semanas después de la primera medida actigráfica. El criterio principal de valoración es la relación día/noche medida por actigrafía antes y después del tratamiento con galantamina en pacientes con demencia tipo Alzheimer moderada. En cuanto a las Medidas de Eficacia, la Actigrafía se utilizará como método para evaluar el efecto modulador de la galantamina en la tasa circadiana. El impacto de este efecto modulador en los cuidadores, los propios pacientes y los médicos se evaluará mediante tres cuestionarios: la Entrevista de carga del cuidador de Zarit (ZBI), el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) y la Impresión clínica global (CGI), respectivamente. Se vigilará la seguridad del paciente. Se estima que el período de estudio abarcará desde septiembre de 2010 hasta el segundo trimestre de 2011.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de demencia tipo Alzheimer según la definición del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM IV-TR) y diagnóstico de demencia tipo Alzheimer posible o probable, según la clasificación NINCDS-ADRDA (American Psychiatric Association , 2000
  • McKhann, G. et al, 1984)
  • debe tener demencia moderada, evidenciada por una puntuación de entre 12 y 20 en el examen Mini-Mental Status (MMSE), incluidos estos límites
  • En el momento de la inclusión, debe estar disponible una tomografía computarizada o una resonancia magnética reciente.
  • El examen físico y el electrocardiograma (ECG) realizados en la visita de selección deben ser normales o compatibles con la enfermedad subyacente en la población del estudio.
  • Antecedentes de cambios en el comportamiento del sueño (p. ej., insomnio, somnolencia diurna, cambios en el ciclo de sueño/vigilia) 2 o más semanas antes, informado por el cuidador
  • Los pacientes deben tener un cuidador suficientemente informado de su estado y, si es posible, que conviva con ellos
  • Los pacientes (o sus representantes legalmente aceptables) deben haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que están dispuestos a participar en el mismo.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de otros trastornos neurodegenerativos, como la enfermedad de Parkinson, la enfermedad de Pick o la corea de Huntington, el síndrome de Down, la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (los pacientes con signos extrapiramidales leves que no requieren tratamiento no se excluyen del ensayo)
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa que se espera que limite la capacidad del paciente para participar y completar el estudio
  • Cualquier historial de epilepsia o convulsiones (excepto convulsiones febriles en la infancia)
  • Condición psiquiátrica clínicamente significativa, según los criterios del DSM-IV, particularmente depresión mayor o esquizofrenia actualmente
  • Úlcera péptica activa (tratamiento de la enfermedad iniciado < 3 meses o tratamiento sin éxito)
  • Trastornos hepáticos, renales, pulmonares, metabólicos o endocrinos clínicamente significativos
  • Obstrucción del flujo urinario clínicamente significativa
  • Antecedentes o sospecha de alcoholismo o abuso de drogas de acuerdo con los criterios del DSM-IV, en el último año, o antecedentes de abuso prolongado
  • Terapia previa con memantina o un inhibidor de la acetilcolinesterasa (incluyendo galantamina)
  • Pacientes que reciban agentes antipsicóticos, hipnóticos o sedantes (aquellos pacientes que necesiten este tipo de medicación durante el estudio serían retirados del estudio y reemplazados)
  • Pacientes postrados en cama

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Galantamina
Droga: Galantamina
Tipo= rango, unidad= mg, número= 8-24, forma= cápsula, vía= uso oral. La dosis inicial será de 8 mg/día durante 4 semanas. Posteriormente, la dosis inicial de mantenimiento será de 16 mg/día durante 4 semanas. Luego, se debe considerar un aumento a la dosis de mantenimiento de 24 mg/día de forma individual después de una evaluación adecuada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los patrones de sueño/vigilia medidos por Actigraph a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Actigraph es un pequeño dispositivo portátil que se usa en la muñeca del brazo no dominante para medir el movimiento del cuerpo durante largos períodos de tiempo. Crea un patrón basado en la actividad que es útil para evaluar los ciclos de sueño y vigilia a lo largo de muchos días y noches consecutivos. Es útil para evaluar los trastornos de la fase del sueño.
Línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen-Cilag, S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR015586
  • GALALZ4041 (OTRO: Janssen-Cilag S.A., Spain)
  • 2009-013689-18 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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