- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01188759
Combinación de voriconazol y anidulafungina para la aspergilosis invasiva en sujetos pediátricos
Un ensayo prospectivo aleatorizado que compara la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de voriconazol y anidulafungina en combinación con voriconazol solo cuando se usa para la terapia primaria de la aspergilosis invasiva en sujetos pediátricos de 2 a 17 años
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de aspergilosis invasiva comprobada, probable o posible.
- Neoplasia maligna hematológica o trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
Criterio de exclusión:
- Sarcoidosis, aspergiloma o aspergilosis broncopulmonar alérgica.
- Aspergilosis crónica invasiva.
- Recepción de tratamiento antifúngico durante más de 96 horas.
- Disfunción hepática severa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Combinación de voriconazol y anidulafungina
Los sujetos en el grupo de combinación recibirán voriconazol y anidulafungina en combinación durante 2 a 4 semanas, seguido de monoterapia con voriconazol para completar 6 a 12 semanas de tratamiento.
|
Para niños de 2 a 11 años y adolescentes de 12 a 14 años que pesan Voriconazol 9 mg/kg IV cada 12 h x 24 h, luego 8 mg/kg IV cada 12 h, con la opción de cambiar a voriconazol oral a 9 mg/kg cada 12 h (máximo 350 mg) después de 7 días. Para adolescentes de 12 a 17 años, excluidos los de 12 a 14 años que pesan Voriconazol 6 mg/kg IV cada 12 h x 24 h, luego 4 mg/kg IV cada 12 h, con la opción de cambiar a voriconazol oral a 200 mg cada 12 h después de 7 días. La terapia con voriconazol debe administrarse durante 6 a 12 semanas. Anidulafungina 3 mg/kg IV cada 24 h x 24 h (máximo 200 mg), luego 1,5 mg/kg cada 24 h (máximo 100 mg). El tratamiento con anidulafungina se administrará durante 2 a 4 semanas en combinación con voriconazol. |
Comparador activo: Monoterapia con voriconazol
Los sujetos en el brazo de monoterapia recibirán monoterapia con voriconazol durante 6 a 12 semanas de tratamiento.
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Para niños de 2 a 11 años y adolescentes de 12 a 14 años que pesan Voriconazol 9 mg/kg IV cada 12 h x 24 h, luego 8 mg/kg IV cada 12 h, con la opción de cambiar a voriconazol oral a 9 mg/kg cada 12 h (máximo 350 mg) después de 7 días. Para adolescentes de 12 a 17 años, excluidos los de 12 a 14 años que pesan Voriconazol 6 mg/kg IV cada 12 h x 24 h, luego 4 mg/kg IV cada 12 h, con la opción de cambiar a voriconazol oral a 200 mg cada 12 h después de 7 días. La terapia con voriconazol debe administrarse durante 6 a 12 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Seguridad y tolerabilidad de voriconazol y anidulafungina en combinación versus voriconazol solo según lo determinado por las tasas de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad por todas las causas a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Tasa de mortalidad por todas las causas en EOT
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
|
Respuesta global al tratamiento a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Respuesta global a la terapia en EOT
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Anidulafungina
- Voriconazol
Otros números de identificación del estudio
- A1501095
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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