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Combinación de voriconazol y anidulafungina para la aspergilosis invasiva en sujetos pediátricos

10 de mayo de 2012 actualizado por: Pfizer

Un ensayo prospectivo aleatorizado que compara la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de voriconazol y anidulafungina en combinación con voriconazol solo cuando se usa para la terapia primaria de la aspergilosis invasiva en sujetos pediátricos de 2 a 17 años

Este estudio tiene como objetivo comparar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de voriconazol y anidulafungina en combinación versus voriconazol solo en sujetos pediátricos de 2 a 17 años con aspergilosis invasiva.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de aspergilosis invasiva comprobada, probable o posible.
  • Neoplasia maligna hematológica o trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.

Criterio de exclusión:

  • Sarcoidosis, aspergiloma o aspergilosis broncopulmonar alérgica.
  • Aspergilosis crónica invasiva.
  • Recepción de tratamiento antifúngico durante más de 96 horas.
  • Disfunción hepática severa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Combinación de voriconazol y anidulafungina
Los sujetos en el grupo de combinación recibirán voriconazol y anidulafungina en combinación durante 2 a 4 semanas, seguido de monoterapia con voriconazol para completar 6 a 12 semanas de tratamiento.

Para niños de 2 a 11 años y adolescentes de 12 a 14 años que pesan

Voriconazol 9 mg/kg IV cada 12 h x 24 h, luego 8 mg/kg IV cada 12 h, con la opción de cambiar a voriconazol oral a 9 mg/kg cada 12 h (máximo 350 mg) después de 7 días.

Para adolescentes de 12 a 17 años, excluidos los de 12 a 14 años que pesan

Voriconazol 6 mg/kg IV cada 12 h x 24 h, luego 4 mg/kg IV cada 12 h, con la opción de cambiar a voriconazol oral a 200 mg cada 12 h después de 7 días.

La terapia con voriconazol debe administrarse durante 6 a 12 semanas.

Anidulafungina 3 mg/kg IV cada 24 h x 24 h (máximo 200 mg), luego 1,5 mg/kg cada 24 h (máximo 100 mg).

El tratamiento con anidulafungina se administrará durante 2 a 4 semanas en combinación con voriconazol.

Comparador activo: Monoterapia con voriconazol
Los sujetos en el brazo de monoterapia recibirán monoterapia con voriconazol durante 6 a 12 semanas de tratamiento.

Para niños de 2 a 11 años y adolescentes de 12 a 14 años que pesan

Voriconazol 9 mg/kg IV cada 12 h x 24 h, luego 8 mg/kg IV cada 12 h, con la opción de cambiar a voriconazol oral a 9 mg/kg cada 12 h (máximo 350 mg) después de 7 días.

Para adolescentes de 12 a 17 años, excluidos los de 12 a 14 años que pesan

Voriconazol 6 mg/kg IV cada 12 h x 24 h, luego 4 mg/kg IV cada 12 h, con la opción de cambiar a voriconazol oral a 200 mg cada 12 h después de 7 días.

La terapia con voriconazol debe administrarse durante 6 a 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de voriconazol y anidulafungina en combinación versus voriconazol solo según lo determinado por las tasas de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad por todas las causas a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Tasa de mortalidad por todas las causas en EOT
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Respuesta global al tratamiento a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Respuesta global a la terapia en EOT
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Voriconazol

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