Estudio de dosis creciente y acumulativa de farmacocinética (PK), farmacodinámica (PD) y seguridad de A006

Criterios de inclusión:

• Peso corporal ≥ 50 kg para hombres y ≥ 45 kg para mujeres, e IMC dentro del rango de 18,5 - 30,0 kg/m2 inclusive;
• Presión arterial sentada ≤ 135/90 mmHg;
• Demostrar pruebas negativas de detección de alcohol/drogas;
• Demostrar pruebas de detección de VIH, HBsAg y HCV-Ab negativas;
• Con asma persistente de leve a moderada durante al menos 6 meses antes de la selección, y haber usado agonistas β inhalados para controlar el asma;
• Demostrar un FEV1 medio de la línea de base de detección en 50.0 - 85.0 % del valor normal previsto;
• Demostrar una reversibilidad de las vías respiratorias ≥ 15,0% en FEV1 dentro de los 30 (± 5) minutos después de inhalar 2 aplicaciones de Proventil-HFA;
• Demostración de tasa de flujo inspiratorio máximo dentro de 80-150 L/min;
• Demostrar competencia en el uso de DPI y MDI después de la capacitación;
• Las mujeres en edad fértil deben no estar embarazadas, no amamantar y practicar un método anticonceptivo clínicamente aceptable;
• Haber consentido debidamente en participar en el ensayo.

Criterio de exclusión:

• Historial de tabaquismo de ≥ 10 paquetes-año, o haber fumado dentro de los 6 meses anteriores a la Selección;
• Infecciones del tracto respiratorio superior dentro de las 2 semanas, o infección del tracto respiratorio inferior dentro de las 4 semanas;
• Exacerbaciones de asma que requirieron atención de emergencia o tratamiento hospitalario, dentro de las 4 semanas anteriores;
• Cualquier afección respiratoria actual o reciente que pueda afectar significativamente la respuesta farmacodinámica a los medicamentos del estudio, además del asma;
• Enfermedades cardiovasculares, hematológicas, renales, neurológicas, hepáticas, endocrinas, psiquiátricas, malignas u otras enfermedades concurrentes clínicamente significativas que podrían afectar la realización, la seguridad y la evaluación del estudio;
• Intolerancia conocida o hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de A006 o Proventil-HFA;
• Uso de drogas prohibidas o incumplimiento de las restricciones de lavado de drogas;
• Haber estado en otros estudios clínicos de medicamentos/dispositivos en los últimos 30 días;
• Haber donado sangre en los últimos 30 días previos a la Selección.