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Cetuximab y simvastatina en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado o metastásico

9 de agosto de 2013 actualizado por: Leiden University Medical Center

Seguridad y eficacia de la adición de simvastatina a cetuximab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico o avanzado mutante K-ras. Un estudio de fase II, multicéntrico, de un solo brazo que utiliza un diseño de dos etapas de Simon.

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales, como el cetuximab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes formas. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Otros encuentran células tumorales y ayudan a destruirlas o les llevan sustancias que matan tumores. La simvastatina puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. La simvastatina puede ayudar a que el cetuximab funcione mejor al hacer que las células tumorales sean más sensibles al cetuximab. Administrar cetuximab junto con simvastatina puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando la administración de cetuximab junto con simvastatina en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar el porcentaje de pacientes con cáncer colorrectal metastásico, avanzado o mutante k-ras que están libres de progresión y vivos después de 12,5 semanas después de la primera dosis de cetuximab en combinación con simvastatina.

Secundario

  • Determinar la correlación entre la tasa de respuesta general, la supervivencia libre de progresión, la supervivencia general y la seguridad con la toxicidad cutánea y la eficacia.
  • Para determinar el valor predictivo del estado de PTEN, PIK3CA, b-raf y ERK y MEK. (exploratorio)
  • Determinar el valor predictivo de SNP, proteómica y ADN circulante. (exploratorio)
  • Evaluar el colesterol, la proteómica y el ADN circulante como biomarcadores en este entorno. (exploratorio)

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben cetuximab IV semanalmente y simvastatina oral una vez al día en los días 1-7. Los cursos se repiten cada 7 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Las muestras de sangre se recolectan para estudios de laboratorio al inicio del estudio, durante el estudio y después de la finalización del estudio.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 30 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

51

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Breda, Países Bajos, 4819 EV
        • Reclutamiento
        • Amphia Ziekenhuis - locatie Langendijk
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 31-76-595-5000
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Reclutamiento
        • Leiden University Medical Center
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 31-71-526-3486

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de cáncer colorrectal avanzado o metastásico
  • Enfermedad progresiva en los últimos 3 meses
  • Regímenes previos fallidos que contienen oxaliplatino, fluorouracilo (5-FU) e irinotecán Y tienen la presencia de una mutación k-ras dentro del codón 12, 13 o 61

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional de la OMS 0-2
  • Función adecuada del órgano
  • Sin antecedentes de toxicidad durante el uso de estatinas
  • Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años
  • Sin antecedentes de enfermedad pulmonar grave
  • Sin enfermedad arterial coronaria clínicamente relevante

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin agentes previos dirigidos al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)
  • Sin verapamilo o amiodarona concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Porcentaje de pacientes libres de progresión y vivos después de 12,5 semanas después de la primera dosis de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Correlación entre la tasa de respuesta general, la supervivencia libre de progresión, la supervivencia general y la seguridad con la toxicidad cutánea y la eficacia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Leiden University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Hans Gelderblom, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2013

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DUT-LUMC-838
  • CDR0000683942 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NL-30642-058-10
  • EUDRACT-2009-017384-42
  • EU-21065

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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