Un ensayo de seguridad y eficacia de 58 semanas de citrato férrico en pacientes con ESRD en diálisis
8 de diciembre de 2014 actualizado por: Keryx Biopharmaceuticals
Un ensayo de seguridad y eficacia de tres períodos y 58 semanas de KRX-0502 (citrato férrico) en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en diálisis
Esto corresponde a un estudio de hasta 58 semanas que compara el citrato férrico con el control activo durante 52 semanas en pacientes con diálisis con ESRD y, posteriormente, compara el citrato férrico con el placebo durante 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo es un ensayo clínico de tres períodos, multicéntrico, de seguridad y eficacia.
El primer período es un período de lavado de dos semanas, el segundo período es un período de evaluación de seguridad de control activo, aleatorizado, abierto y de 52 semanas, y el tercer período es un período de evaluación de seguridad de cuatro semanas, aleatorizado, abierto y controlado con placebo. Período de evaluación de la eficacia solo en los pacientes que fueron aleatorizados al tratamiento con citrato férrico durante el Período de evaluación de la seguridad.
Los objetivos principales de este ensayo son determinar la seguridad a largo plazo durante 52 semanas de hasta doce (12) cápsulas/día de KRX-0502 (citrato férrico) en pacientes con ESRD sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal y determinar la eficacia de KRX-0502 (citrato férrico) en el período de evaluación de la eficacia de cuatro semanas, aleatorizado, abierto y controlado con placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
441
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
- Southwest Clinical Research Institute, LLC
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Tower Nephrology Medical Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Veterans Administration Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Apex Research of Riverside
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- American Institute of Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80031
- Western Nephrology
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-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- PAB Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Mayo Clinic
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- ASA Clinical Research, LLC
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Ocala Kidney Group
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Pines Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- Kidney Care Associates, LLC
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Atlanta Nephrology Referral Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Circle Medical Management
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- Nephrology Specialists, PC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- LSU Health Sciences Center Section of Nephrology and Hypertension Department of Internal Medicine
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Rockville Dialysis Center
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Holyoke, Massachusetts, Estados Unidos, 01040
- Pioneer Valley Nephrology
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Western new England Renal & Transplant Associates
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Michigan Kidney Consultants, PC
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Southgate, Michigan, Estados Unidos, 48195
- Nephrology Hypertension Clinic
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Kansas City VA Medical Center
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-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
- Brookdale Physician's Dialysis Associates
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-
North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Metrolina Nephrology Associates, PA
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center Division of Nephrology
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Trial Management Associates
-
Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Clinical Research Limited
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Division of Nephrology and Hypertension Department of Internal Medicine University of Cincinnati College of Medicine
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Q7-150 Nephrology
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Division of Nephrology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Davita
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Southeast Renal Research Institute Nephrology Associates
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Nephrology Associates, PC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-1371
- Vanderbilt University Medical Center Clinical Trials Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Kidney Associates
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Nephrology, PA
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Kidney Specialists of North Houston, PLLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
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-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont/ Fletcher Allen Health Care; Renal Services
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Nephrology Clinical Research Center
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
- Clinical Research & Consulting Center, LLC
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
- Nephrology Associates of Northern Virginia, Inc.
-
Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- Peninsula Kidney Associates
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin Froedert Memorial Lutheran Hospital Division of Nephrology
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Ashkelon, Israel
- Department of Nephrology and Hypertension Brazilai Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Nephrology Department
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-
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Rio Piedras, Puerto Rico, 00936-5067
- RCMI-Clinical Research Center Medical Sciences Campus University of Puerto Rico
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Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
- Puerto Rico Renal Health & Research Center, Inc/ Atlantic Healthcare Group, Inc
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres no embarazadas y que no amamantan
- Edad ≥18 años
- En hemodiálisis tres veces por semana o en diálisis peritoneal durante al menos los tres meses anteriores a la Selección
- Fósforo sérico ≥6,0 mg/dL para el ingreso al estudio
- Tomar menos de 3-18 pastillas/día del quelante de fosfato actual
- Dispuesto a suspender los quelantes de fosfato actuales e iniciar con citrato férrico
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Esperanza de vida >1 año
Criterio de exclusión:
- Paratiroidectomía dentro de los seis meses anteriores a la selección
- Sangrado gastrointestinal activamente sintomático o enfermedad inflamatoria intestinal
- Antecedentes de alergias o intolerancias a múltiples medicamentos.
- Antecedentes de malignidad en los últimos cinco años (cáncer de piel no melanomatoso o de cuello uterino tratado puede permitirse si lo aprueba el CCC)
- Intolerancia previa al citrato férrico oral
- Intolerancia a los productos orales que contienen hierro
- Trastorno psiquiátrico que interfiere con la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo del estudio
- Incapacidad para tolerar la ingesta de fármacos por vía oral.
- Intolerancia al acetato de calcio y al carbonato de sevelámero
- Cualquier otra afección médica que haga que el paciente no pueda completar el ensayo o que sea poco probable que lo haga o que podría interferir con la participación óptima en el ensayo o producir un riesgo significativo para el paciente
- Recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección (visita 0)
- Incapacidad para cooperar con el personal del estudio o historial de incumplimiento
- No apto para este ensayo según el juicio clínico del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Todas las dosis de intervención se basarán en los niveles de fósforo sérico y/o los requisitos de la etiqueta del medicamento
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Control activo
PhosLo (acetato de calcio) Renvela (carbonato de sevelámero)
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Todas las dosis de intervención se basarán en los niveles de fósforo sérico y/o los requisitos de la etiqueta del medicamento
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: KRX-0502 (citrato férrico)
citrato férrico
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Todas las dosis de intervención se basarán en los niveles de fósforo sérico y/o los requisitos de la etiqueta del medicamento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el fósforo sérico medio desde el inicio (semana 52) hasta el final del período de evaluación de la eficacia (EAP; semana 56)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los pacientes que completaron el período de evaluación de seguridad (SAP) de 52 semanas con KRX-0502 (citrato férrico) fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir KRX-0502 (citrato férrico) o placebo durante 4 semanas.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la ferritina sérica media desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
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Cambio en la saturación media de transferrina sérica (TSAT) desde el inicio hasta el final del período de evaluación de seguridad (semana 52)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Análisis de hierro IV
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Población de análisis completo, administración acumulada de hierro IV desde el inicio hasta el final del período de evaluación de seguridad (semana 52)
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52 semanas
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Análisis ESA
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Población de análisis completo, administración acumulada de agente estimulante de la eritropoyesis (ESA) desde el inicio hasta el final del período de evaluación de seguridad (semana 52)
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Samuel Blumenthal, MD, Collaborative Study Group
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KRX-0502-304
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