Estudio de seguridad del interferón alfa 2b pegilado para tratar la policitemia vera (PEGINVERA)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier actividad de detección específica del estudio y capaz de cumplir con este protocolo.
2. Pacientes de edad ≥18 años
3. Diagnóstico confirmado de PV según los criterios de la OMS (2008, apéndice 6) o los criterios del PSVG (anexo 7) más positividad para JAK-2, incluidos los recién diagnosticados, pretratados y en terapia citorreductora.
4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este ≤ 2
5. Si es mujer en edad fértil: obtenga un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina dentro de los 7 días anteriores a la primera aplicación programada del producto en investigación y acepte emplear medidas anticonceptivas adecuadas durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Diagnóstico de cualquier otro trastorno mieloproliferativo
2. Cualquier enfermedad clínicamente significativa o cirugía dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación
3. Infecciones sistémicas, p. hepatitis B, hepatitis C o VIH en el cribado
4. Hipertensión no controlada (sistólica > 150 mmHg y diastólica > 100 mmHg, o clínicamente significativa (es decir, activo) enfermedad cardiovascular: ACV/accidente cerebrovascular (≤ 3 meses antes de la inscripción), infarto de miocardio (≤ 3 meses antes de la inscripción), estenosis significativa de la arteria coronaria, angina inestable, New York Heart Association (NYHA) Clase 2 o mayor Insuficiencia cardíaca congestiva , o arritmia cardíaca grave que requiere medicación.
5. Tratamiento previo con Interferon para PV
6. Tratamiento concurrente con agentes citorreductores que no sean hidroxiurea y agentes en investigación de cualquier tipo
7. Antecedentes de enfermedad maligna, incluidos tumores sólidos y neoplasias malignas hematológicas (excepto carcinomas de células basales y de células escamosas de la piel y carcinoma in situ del cuello uterino que se hayan extirpado por completo y se consideren curados) en los últimos 3 años
8. Antecedentes de reacciones alérgicas graves (como anafilaxia) o de hipersensibilidad (como angioedema), cualquier intolerancia conocida o sospechada al producto en investigación.
9. Uso de cualquier fármaco en investigación o participación en cualquier estudio de fármaco en investigación en las últimas 4 semanas
10. Antecedentes clínicamente significativos o presencia conocida de trastornos psiquiátricos, incluidos, entre otros, depresión, ansiedad y trastornos del sueño.
11. Trasplante de órganos, pasado o planeado
12. Función hepática inadecuada definida por bilirrubina sérica (total) > 2,5 x ULN y/o AST y ALT > 2,5 x ULN
13. Hallazgos de ECG clínicamente significativos
14. Antecedentes de enfermedad renal que requiere hemodiálisis o trastorno convulsivo que requiere terapia anticonvulsiva
15. Mujeres embarazadas o lactantes (la prueba de embarazo se evaluará dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio)
16. Infecciones agudas o crónicas o enfermedades autoinmunes (enfermedades del colágeno, poliartritis, trombocitemia inmune, tiroiditis, psoriasis, nefritis lúpica o cualquier otro trastorno autoinmune).