- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01195402
Rehabilitación Interdisciplinar Ambulatoria en Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) (AIR)
Rehabilitación ambulatoria pulmonar de baja intensidad en EPOC moderada a grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe amplia evidencia sobre los efectos beneficiosos de la rehabilitación pulmonar sobre la capacidad de ejercicio y la calidad de vida en pacientes con EPOC. Se han logrado efectos clínicamente relevantes mediante programas de entrenamiento de diferente diseño con respecto al entorno (pacientes hospitalizados frente a ambulatorios frente a domiciliarios), la duración (a corto plazo frente a largo plazo) y la intensidad (alta frente a baja intensidad).
Si bien existe evidencia suficiente para proponer la rehabilitación pulmonar, su uso es generalmente bajo en la práctica clínica. Una razón puede ser que es poco probable que se ofrezcan programas costosos a una proporción significativa de pacientes elegibles. Por lo tanto, el programa de entrenamiento ideal logrará al mismo tiempo las mayores mejoras en cuanto a las capacidades físicas y la calidad de vida y las sostendrá durante el período más largo al costo más bajo.
El propósito del presente estudio es evaluar si un programa de rehabilitación pulmonar ambulatorio continuo, de baja intensidad y bajo costo, dirigido por un fisioterapeuta, es capaz de lograr mejoras significativas a largo plazo en la tolerancia al ejercicio y la calidad de vida en pacientes con EPOC de moderada a grave. pacientes a un nivel de costo más bajo que los programas publicados anteriormente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- EPOC GOLD estadio II-IV
- Historial de tabaquismo de >20 paquetes al año.
- terapia farmacológica adecuada
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- insuficiencia respiratoria, definida como PaO2<55 mm Hg y/o PaCO2>50 mm Hg respirando aire ambiente
- insuficiencia cardiaca manifiesta
- hipertensión arterial no controlada
- enfermedad maligna
- enfermedad coronaria sintomática resp. resultados patológicos de la cicloergometría
- capacidades físicas limitadas causadas por trastornos musculoesqueléticos
- falta de voluntad para regresar para el seguimiento
- participación previa o actual en programas de entrenamiento físico
- incapacidad para asistir al menos al 75% de las sesiones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
Los sujetos no reciben ningún tipo de intervención activa.
|
|
Comparador activo: rehabilitación pulmonar ambulatoria
Los sujetos participan en un programa ambulatorio de rehabilitación pulmonar
|
Los sujetos participan en sesiones de entrenamiento una vez por semana de 60 minutos de duración.
Las sesiones tienen lugar en la práctica local de fisioterapeutas e involucran dispositivos de entrenamiento simples (sillas, bandas elásticas, pelotas).
Además, los sujetos participan en un programa educativo estructurado y validado sobre la EPOC (COBRA) de 8 h de duración.
Se les ofrece asesoramiento en aspectos nutricionales (2 h), psicosociales (2 h) y sociales (2 h).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Seis meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Calidad de vida relacionada con la salud general y específica de la enfermedad medida mediante el Cuestionario Short-Form 36-resp.
el Cuestionario Respiratorio de St. George
|
Seis meses
|
Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Consumo máximo de oxígeno medido durante una prueba de cicloergómetro en estado inestable con incrementos de trabajo de 10 vatios por minuto hasta el agotamiento.
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Meyer, M.D., Kliniken Mariahilf GmbH, Mönchengladbach, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AIR-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre EPOC
-
PharmaxisTerminado
-
Liita Care ApSSuspendidoEPOC | Bronquitis copdDinamarca
-
Gala Therapeutics, Inc.Activo, no reclutandoBronquitis crónica | Bronquitis copdEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre rehabilitación pulmonar ambulatoria
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalDesconocido
-
University of KonstanzWorld BankDesconocidoTrastorno de estrés postraumático | Agresión apetitivaCongo