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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de TC-5214 como terapia adjunta en pacientes con trastorno depresivo mayor.

14 de marzo de 2014 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de eficacia y seguridad de 3 grupos de dosis fija de TC-5214 (S-mecamilamina) como complemento de un antidepresivo en pacientes con trastorno depresivo mayor que Respuesta a la terapia antidepresiva

El propósito de este estudio es determinar si el TC-5214 o el placebo (una tableta que parece una tableta o cápsula de medicamento, pero que no contiene medicamento activo) es seguro y eficaz cuando se toma junto con otro antidepresivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de eficacia y seguridad de 3 grupos de dosis fija de TC-5214 (S-mecamilamina) como complemento de un antidepresivo en pacientes con trastorno depresivo mayor que Respuesta a la terapia antidepresiva

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

696

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Homburg, Alemania
        • Research Site
      • Bielefeld, Alemania
        • Research Site
      • Gelsenkirchen, Alemania
        • Research Site
      • Schwerin, Alemania
        • Research Site
      • Siegen, Alemania
        • Research Site
    • HE
      • Huttenberg, HE, Alemania
        • Research Site
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Bs As, Cba, Argentina
        • Research Site
      • Dublin, Argentina
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina
        • Research Site
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Novi Iskar, Bulgaria
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria
        • Research Site
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
        • Research Site
      • Providencia Santiago, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Colombia
        • Research Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Research Site
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia
        • Research Site
    • Valle
      • Cali, Valle, Colombia
        • Research Site
  • Croacia
      • Rijeka, Croacia
        • Research Site
  • Eslovaquia
      • Banska Stiavnica, Eslovaquia
        • Research Site
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Research Site
      • Levice, Eslovaquia
        • Research Site
      • Presov, Eslovaquia
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Eslovaquia
        • Research Site
      • Svidnik, Eslovaquia
        • Research Site
      • Trencin, Eslovaquia
        • Research Site
  • España
    • Asturias
      • Sama de Langreo, Asturias, España
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, España
        • Research Site
      • Coslada, Madrid, España
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa
        • Research Site
      • Chita, Federación Rusa
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Federación Rusa
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Federación Rusa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Research Site
      • Tomsk, Federación Rusa
        • Research Site
      • Voronezh, Federación Rusa
        • Research Site
  • Francia
      • Bully Les Mines, Francia
        • Research Site
      • Caen, Francia
        • Research Site
      • Cherbourg, Francia
        • Research Site
      • Colmar Cedex, Francia
        • Research Site
      • Dole Cedex, Francia
        • Research Site
      • Douai, Francia
        • Research Site
      • Elancourt, Francia
        • Research Site
      • Montpellier, Francia
        • Research Site
      • Sartrouville, Francia
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia
        • Research Site
      • Toulon, Francia
        • Research Site
      • Toulouse, Francia
        • Research Site
      • Tours Cedex 9, Francia
        • Research Site
  • Hungría
      • Balassagyarmat, Hungría
        • Research Site
      • Budapest, Hungría
        • Research Site
      • Gyor, Hungría
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Research Site
      • Leszno, Polonia
        • Research Site
      • Lublin, Polonia
        • Research Site
      • Torun, Polonia
        • Research Site
  • Rumania
      • Arad, Rumania
        • Research Site
      • Brasov, Rumania
        • Research Site
      • Bucharest, Rumania
        • Research Site
      • Cluj-napoca, Rumania
        • Research Site
      • Focsani, Rumania
        • Research Site
      • Oradea, Rumania
        • Research Site
      • Timisoara, Rumania
        • Research Site
  • Serbia
      • NIS, Serbia
        • Research Site
    • Serbia and Montenegro
      • Kragujevac, Serbia and Montenegro, Serbia
        • Research Site
  • Sudáfrica
      • Centurion, Sudáfrica
        • Research Site
      • Durban, Sudáfrica
        • Research Site
      • George, Sudáfrica
        • Research Site
      • Paarl, Sudáfrica
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Sudáfrica
        • Research Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica
        • Research Site
      • Vereeniging, Free State, Sudáfrica
        • Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
        • Research Site
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania
        • Research Site
      • Donetsk, Ucrania
        • Research Site
      • Kharkov, Ucrania
        • Research Site
      • Kherson, Ucrania
        • Research Site
      • Kiev, Ucrania
        • Research Site
      • Lviv, Ucrania
        • Research Site
      • Poltava, Ucrania
        • Research Site
      • Simferpool, Ucrania
        • Research Site
      • Ternopil, Ucrania
        • Research Site
      • Vinnytsya, Ucrania
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de un consentimiento informado firmado y fechado antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • El paciente debe tener un diagnóstico clínico de trastorno depresivo mayor (TDM) con respuesta inadecuada a no más de un antidepresivo.
  • Estado del paciente ambulatorio en el momento de la inscripción y la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de por vida de trastorno bipolar, trastorno psicótico o trastorno de estrés postraumático.
  • Pacientes con antecedentes de intentos de suicidio en el último año y/o considerados por el investigador con antecedentes significativos de riesgo de suicidio u homicidio.
  • Antecedentes de insuficiencia o deterioro renal o condiciones que podrían afectar la absorción o el metabolismo del producto en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 0,1 mg dos veces al día TC-5214
Inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS)/Inhibidor de la recaptación de serotonina/noradrenalina (IRSN) + TC-5214, 0,1 mg BID
Droga: TC-5214
Dos veces al día durante 8 semanas.
Experimental: 1 mg BID TC-5214
Inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS)/Inhibidor de la recaptación de serotonina/norepinefrina (IRSN) + TC-5214, 1 mg BID
Droga: TC-5214
Dos veces al día durante 8 semanas.
Experimental: 4 mg BID TC-5214
Inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS)/Inhibidor de la recaptación de serotonina/norepinefrina (IRSN) + TC-5214, 4 mg BID
Droga: TC-5214
Dos veces al día durante 8 semanas.
Comparador de placebos: Placebo
Inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS)/Inhibidor de la recaptación de serotonina/norepinefrina (IRSN) + Placebo BID
Droga: Placebo
Dos veces al día durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) desde la aleatorización hasta el final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 8) hasta el final del tratamiento (Semana 16)
Una escala de 10 ítems para la evaluación de los síntomas depresivos. Cada elemento de MADRS se califica en una escala de 0 a 6. El puntaje total de MADRS se calcula como la suma de los puntajes de los 10 ítems individuales; la puntuación total puede oscilar entre 0 y 60. Las puntuaciones MADRS más altas indican niveles más altos de síntomas depresivos.
Aleatorización (Semana 8) hasta el final del tratamiento (Semana 16)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta en los síntomas depresivos del trastorno depresivo mayor (MDD), definida como una reducción de ≥50 % de la aleatorización (semana 8) en la puntuación total de MADRS al final del tratamiento (semana 16)
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 8) hasta el final del tratamiento (Semana 16)

Se calculó el porcentaje de pacientes con una reducción de ≥50 % desde la aleatorización (semana 8) en la puntuación total de MADRS al final del tratamiento (semana 16).

MADRS es una escala de 10 ítems para la evaluación de los síntomas depresivos. Cada elemento de MADRS se califica en una escala de 0 a 6. El puntaje total de MADRS se calcula como la suma de los puntajes de los 10 ítems individuales; la puntuación total puede oscilar entre 0 y 60. Las puntuaciones MADRS más altas indican niveles más altos de síntomas depresivos.
Aleatorización (Semana 8) hasta el final del tratamiento (Semana 16)
Remisión en los síntomas depresivos de MDD, definida como puntuación total de MADRS de ≤8 al final del tratamiento (semana 16)
Periodo de tiempo: Semana 16

Se calculó el porcentaje de pacientes con una puntuación total de MADRS de ≤8 al final del tratamiento (semana 16).

MADRS es una escala de 10 ítems para la evaluación de los síntomas depresivos. Cada elemento de MADRS se califica en una escala de 0 a 6. El puntaje total de MADRS se calcula como la suma de los puntajes de los 10 ítems individuales; la puntuación total puede oscilar entre 0 y 60. Las puntuaciones MADRS más altas indican niveles más altos de síntomas depresivos.
Semana 16
Respuesta temprana y sostenida, definida como una reducción de ≥50 % de la aleatorización (semana 8) en la puntuación total de MADRS y una puntuación total de MADRS de ≤12 en la semana 10, la semana 12, la semana 14 y al final del tratamiento (semana 16)
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 8) hasta el final del tratamiento (Semana 16); Semana 10, Semana 12, Semana 14 y Semana 16

Se calculó el porcentaje de pacientes con una reducción de ≥50 % desde la aleatorización (semana 8) en la puntuación total de MADRS y una puntuación total de MADRS de ≤12 en la semana 10, la semana 12, la semana 14 y al final del tratamiento (semana 16).

MADRS es una escala de 10 ítems para la evaluación de los síntomas depresivos. Cada elemento de MADRS se califica en una escala de 0 a 6. El puntaje total de MADRS se calcula como la suma de los puntajes de los 10 ítems individuales; la puntuación total puede oscilar entre 0 y 60. Las puntuaciones MADRS más altas indican niveles más altos de síntomas depresivos.
Aleatorización (Semana 8) hasta el final del tratamiento (Semana 16); Semana 10, Semana 12, Semana 14 y Semana 16
Respuesta sostenida, definida como una reducción de ≥50 % de la aleatorización (semana 8) en la puntuación total de MADRS y una puntuación total de MADRS de ≤12 en la semana 12, la semana 14 y al final del tratamiento (semana 16)
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 8) hasta el final del tratamiento (Semana 16); Semana 12, Semana 14 y Semana 16

Se calculó el porcentaje de pacientes con una reducción de ≥50 % desde la aleatorización (semana 8) en la puntuación total de MADRS y una puntuación total de MADRS de ≤12 en la semana 12, la semana 14 y al final del tratamiento (semana 16).

MADRS es una escala de 10 ítems para la evaluación de los síntomas depresivos. Cada elemento de MADRS se califica en una escala de 0 a 6. El puntaje total de MADRS se calcula como la suma de los puntajes de los 10 ítems individuales; la puntuación total puede oscilar entre 0 y 60. Las puntuaciones MADRS más altas indican niveles más altos de síntomas depresivos.
Aleatorización (Semana 8) hasta el final del tratamiento (Semana 16); Semana 12, Semana 14 y Semana 16
Remisión sostenida, definida como una puntuación total de MADRS de ≤8 en la semana 12, la semana 14 y al final del tratamiento (semana 16)
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 14, Semana 16

Se calculó el porcentaje de pacientes con una puntuación total de MADRS de ≤8 en la semana 12, la semana 14 y al final del tratamiento (semana 16).

MADRS es una escala de 10 ítems para la evaluación de los síntomas depresivos. Cada elemento de MADRS se califica en una escala de 0 a 6. El puntaje total de MADRS se calcula como la suma de los puntajes de los 10 ítems individuales; la puntuación total puede oscilar entre 0 y 60. Las puntuaciones MADRS más altas indican niveles más altos de síntomas depresivos.
Semana 12, Semana 14, Semana 16
Cambio en los síntomas depresivos desde la aleatorización (semana 8) hasta el final del tratamiento (semana 16) según lo medido por la escala de calificación de Hamilton para la depresión-17 ítems (HAMD-17) Puntuación total
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 8) hasta el final del tratamiento (Semana 16)
Una escala de 17 ítems calificada por un médico que evalúa los síntomas depresivos. El HAMD-17 consta de 17 síntomas, cada uno de los cuales se califica de 0 a 2 o de 0 a 4, donde 0 es ninguno/ausente. La puntuación total de HAMD-17 se calcula como la suma de las 17 puntuaciones de síntomas individuales; la puntuación total puede oscilar entre 0 y 52. Las puntuaciones más altas de HAMD-17 indican una depresión más grave.
Aleatorización (Semana 8) hasta el final del tratamiento (Semana 16)
Cambio en el resultado global de gravedad calificado por el médico según la puntuación de la impresión clínica global-gravedad (CGI-S) desde la aleatorización (semana 8) hasta el final del tratamiento (semana 16)
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 8) hasta el final del tratamiento (Semana 16)
Una escala de 3 partes administrada por un médico que califica la mejora o el empeoramiento de la enfermedad del paciente a partir de la aleatorización (línea de base). Cada ítem se puntúa en una escala del 1 al 7. Las puntuaciones CGI-S más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Aleatorización (Semana 8) hasta el final del tratamiento (Semana 16)
Respuesta en la impresión clínica global-mejoría (CGI-I) definida como calificación CGI-I de "mejoría muy grande" o "mejoría muy grande" desde la aleatorización (semana 8) hasta el final del tratamiento (semana 16)
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 8) hasta el final del tratamiento (Semana 16)
Una escala de 3 partes administrada por un médico que califica la mejora o el empeoramiento de la enfermedad del paciente a partir de la aleatorización (línea de base). Cada ítem se puntúa en una escala del 1 al 7. Las puntuaciones CGI-I >4 indican empeoramiento, mientras que las puntuaciones <4 indican mejoría.
Aleatorización (Semana 8) hasta el final del tratamiento (Semana 16)
Cambio en la puntuación total de la escala de ansiedad de Hamilton (HAM-A) desde la aleatorización (semana 8) hasta el final del tratamiento (semana 16)
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 8) hasta el final del tratamiento (Semana 16)
Una escala de 14 ítems administrada por un médico para la evaluación de los síntomas de ansiedad. Cada elemento HAM-A se califica en una escala de 0 a 4. Las puntuaciones más altas de HAM-A indican niveles más altos de ansiedad.
Aleatorización (Semana 8) hasta el final del tratamiento (Semana 16)
Cambio en la puntuación total de MADRS desde la aleatorización (semana 8) hasta la semana 9
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 8) a Semana 9
Una escala de 10 ítems para la evaluación de los síntomas depresivos. Cada elemento de MADRS se califica en una escala de 0 a 6. El puntaje total de MADRS se calcula como la suma de los puntajes de los 10 ítems individuales; la puntuación total puede oscilar entre 0 y 60. Las puntuaciones MADRS más altas indican niveles más altos de síntomas depresivos.
Aleatorización (Semana 8) a Semana 9
Cambio en la puntuación total de MADRS desde la aleatorización (semana 8) hasta la semana 10
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 8) a Semana 10
Una escala de 10 ítems para la evaluación de los síntomas depresivos. Cada elemento de MADRS se califica en una escala de 0 a 6. El puntaje total de MADRS se calcula como la suma de los puntajes de los 10 ítems individuales; la puntuación total puede oscilar entre 0 y 60. Las puntuaciones MADRS más altas indican niveles más altos de síntomas depresivos.
Aleatorización (Semana 8) a Semana 10
Cambio en la puntuación total de MADRS desde la aleatorización (semana 8) hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 8) a Semana 12
Una escala de 10 ítems para la evaluación de los síntomas depresivos. Cada elemento de MADRS se califica en una escala de 0 a 6. El puntaje total de MADRS se calcula como la suma de los puntajes de los 10 ítems individuales; la puntuación total puede oscilar entre 0 y 60. Las puntuaciones MADRS más altas indican niveles más altos de síntomas depresivos.
Aleatorización (Semana 8) a Semana 12
Cambio en la puntuación total de MADRS desde la aleatorización (semana 8) hasta la semana 14
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 8) a Semana 14
Una escala de 10 ítems para la evaluación de los síntomas depresivos. Cada elemento de MADRS se califica en una escala de 0 a 6. El puntaje total de MADRS se calcula como la suma de los puntajes de los 10 ítems individuales; la puntuación total puede oscilar entre 0 y 60. Las puntuaciones MADRS más altas indican niveles más altos de síntomas depresivos.
Aleatorización (Semana 8) a Semana 14
Cambio en el deterioro funcional desde la aleatorización (semana 8) hasta el final del tratamiento (semana 16) medido por la puntuación total de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 8) hasta el final del tratamiento (Semana 16)
La Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS) es una escala autoadministrada de 5 ítems que mide la medida en que un paciente está afectado por su enfermedad. Las puntuaciones más altas indican un deterioro más grave. La puntuación total de SDS se calcula como la suma de la puntuación de los 3 dominios interrelacionados (escuela/trabajo, vida social y vida familiar/responsabilidades del hogar) y varía de 0 (sin deterioro) a 30 (gravemente deteriorado).
Aleatorización (Semana 8) hasta el final del tratamiento (Semana 16)
Cambio en el deterioro funcional desde la aleatorización (semana 8) hasta el final del tratamiento (semana 16) según lo medido por el puntaje de dominio de trabajo/escuela de SDS
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 8) hasta el final del tratamiento (Semana 16)
Una escala autoadministrada de 5 ítems que mide la medida en que un paciente se ve afectado por su enfermedad. Las puntuaciones más altas indican un deterioro más grave. Los 3 dominios interrelacionados son escuela/trabajo, vida social y vida familiar/responsabilidades del hogar. La calificación numérica para el puntaje de dominio de trabajo/escuela es de 0 a 10, donde 10 se considera "altamente impedido".
Aleatorización (Semana 8) hasta el final del tratamiento (Semana 16)
Cambio en el deterioro funcional desde la aleatorización (semana 8) hasta el final del tratamiento (semana 16) según lo medido por SDS Social Life Domain Score
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 8) hasta el final del tratamiento (Semana 16)
Una escala autoadministrada de 5 ítems que mide la medida en que un paciente se ve afectado por su enfermedad. Las puntuaciones más altas indican un deterioro más grave. Los 3 dominios interrelacionados son escuela/trabajo, vida social y vida familiar/responsabilidades del hogar. La calificación numérica para la puntuación del dominio de la vida social de SDS es de 0 a 10, donde 10 se considera "muy deteriorado".
Aleatorización (Semana 8) hasta el final del tratamiento (Semana 16)
Cambio en el deterioro funcional desde la aleatorización (semana 8) hasta el final del tratamiento (semana 16) según lo medido por el puntaje de dominio de vida familiar/responsabilidades del hogar de SDS
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 8) hasta el final del tratamiento (Semana 16)
Una escala autoadministrada de 5 ítems que mide la medida en que un paciente se ve afectado por su enfermedad. Las puntuaciones más altas indican un deterioro más grave. Los 3 dominios interrelacionados son escuela/trabajo, vida social y vida familiar/responsabilidades del hogar. La calificación numérica para el puntaje del dominio de vida familiar/responsabilidades en el hogar de SDS es de 0 a 10, donde 10 se considera 'sumamente afectado'.
Aleatorización (Semana 8) hasta el final del tratamiento (Semana 16)
Cambio en la calidad de vida general y la satisfacción desde la aleatorización (semana 8) hasta el final del tratamiento (semana 16) mediante la evaluación del cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida-forma corta (Q-LES-Q-SF) % Puntuación total máxima
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 8) hasta el final del tratamiento (Semana 16)
La puntuación total del Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form) se obtiene sumando las puntuaciones de los ítems del 1 al 14. Las puntuaciones más altas indican un mayor disfrute o satisfacción en cada dominio. El % de puntuación total máxima de Q-LES-Q-SF se calcula como 100 % × (puntuación total de Q-LES-Q-SF - 14) / 56, y puede oscilar entre 0 % y 100 %.
Aleatorización (Semana 8) hasta el final del tratamiento (Semana 16)
Cambio desde la aleatorización (semana 8) hasta el final del tratamiento (semana 16) en el cuestionario de calidad de vida, disfrute y satisfacción, formato breve (Q LES-Q-SF) Ítem 15
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 8) hasta el final del tratamiento (Semana 16)
El Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form) mide la satisfacción del paciente con la medicación y la calidad de vida en general. El ítem 15 indaga sobre la satisfacción de los encuestados con la medicación que están tomando. Las puntuaciones más altas son indicativas de un mayor disfrute o satisfacción en cada dominio.
Aleatorización (Semana 8) hasta el final del tratamiento (Semana 16)
Cambio desde la aleatorización (semana 8) hasta el final del tratamiento (semana 16) en el cuestionario de calidad de vida, disfrute y satisfacción, formato breve (Q LES-Q-SF) Ítem 16
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 8) hasta el final del tratamiento (Semana 16)
El Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form) mide la satisfacción del paciente con la medicación y la calidad de vida en general. El elemento 16 es una calificación global de satisfacción y satisfacción con la vida en general. Las puntuaciones más altas son indicativas de un mayor disfrute o satisfacción en cada dominio.
Aleatorización (Semana 8) hasta el final del tratamiento (Semana 16)
Cambio en EuroQol - 5 dimensiones (EQ-5D) desde la aleatorización (semana 8) hasta el final del tratamiento (semana 16)
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 8) hasta el final del tratamiento (Semana 16)
Un cuestionario de autoevaluación que proporciona 2 medidas del estado de salud. La puntuación del índice EQ-5D es una combinación lineal ponderada de 5 dimensiones del estado de salud. La puntuación de cada una de las 5 dimensiones puede oscilar entre 1 y 3, y se utiliza una ecuación para calcular la puntuación del índice EQ-5D. La puntuación del índice EQ-5D puede variar desde posibles valores negativos hasta un máximo de 1,0. El EQ-VAS es una escala analógica visual con un rango de 0 a 100. Para ambas variables, una mayor puntuación indica un mejor estado de salud.
Aleatorización (Semana 8) hasta el final del tratamiento (Semana 16)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Targacept Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Hans A Eriksson, MD,PhD, MBA, AstraZeneca R&D
  • Investigador principal: Hans-Jürgen Möller, Prof. Dr., University Hospital München

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D4130C00005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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