LENA-LMA-5: lenalidomida en la leucemia mieloide aguda (LMA)

Criterios de inclusión:

1. Confirmar el diagnóstico de LMA según criterios de la OMS (Anexo 4).
2. LMA de novo (es decir, pacientes sin antecedentes documentados de tratamiento previo con agentes antineoplásicos para radioterapia u otras enfermedades oncológicas, hematológicas o inmunológicas, relacionadas con el desarrollo de LMA secundarias y pacientes con LMA secundaria sin SMD primario con del (5q) o -5 [ historial documentado de MDS primario con transformación a LMA]).
3. Confirmación diagnóstica de la anomalía del (5q) o -5, con o sin otras anomalías citogenéticas. No es necesario que el del (5q) incluya la banda 5q31.
4. Pacientes que hayan recibido un ciclo de quimioterapia de inducción consistente en una combinación clásica de antraciclina y citarabina (con o sin etopósido como tercer agente asociado), independientemente de la respuesta.
5. Se evaluó la respuesta de los pacientes a la quimioterapia de inducción con antraciclinas y citarabina (con o sin etopósido como tercer agente asociado) y se clasificaron según los criterios del IWG20.
6. ≤ 60 pacientes no elegibles para progenitores hematopoyéticos alogénicos.
7. Los pacientes >60 años no son elegibles para células madre hematopoyéticas alogénicas, o son elegibles pero no tienen hermano HLA-idéntico.
8. Aceptar el uso de cualquier método anticonceptivo eficaz en pacientes en edad fértil con potencial reproductivo (ver apartado 6.5 sobre plan de prevención del embarazo).
9. Capacidad para comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
10. Edad ≥ 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
11. Capacidad y disposición para seguir el programa de visitas de estudio.

Criterio de exclusión:

1. LMA secundaria a tratamiento con agentes citostáticos o inmunosupresores, síndrome mielodisplásico u otra enfermedad neoplásica.
2. LMA con anomalías citogenéticas t (15, 17), t (8; 21), t (16; 16) o inv (16) o sus reordenamientos moleculares asociados.
3. Pacientes que han recibido inducción a la remisión con un régimen diferente al de citarabina antraciclina/-etopósido.
4. ≤ 60 pacientes elegibles para progenitores hematopoyéticos alogénicos.
5. Pacientes > 60 años elegibles para trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos y que tengan hermano HLA-idéntico.
6. Pacientes en los que no se ha evaluado la respuesta a la quimioterapia de inducción (remisión completa, remisión parcial o resistencia (ver Tabla 6).
7. ECOG 3-4.

8. Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio Creatinina sérica > 2,0 mg/dl (177 mmol/l). aspartato aminotransferasa sérica (AST) / transaminasa glutámico oxalacética sérica (SGOT) o alanina aminotransferasa (ALT) / glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) > 5,0 x límite superior normal (ULN).

   Bilirrubina sérica total > 3 mg/dl.

9. Paciente con serología VIH positiva conocida. No se requiere prueba de VIH en el proceso de selección.
10. Cualquier condición o enfermedad psiquiátrica grave que impida al paciente firmar el formulario de consentimiento informado para el paciente o implique un riesgo inaceptable debe participar en el estudio.
11. Cualquier enfermedad o condición orgánica grave que constituya para el paciente un riesgo inaceptable para participar en el estudio.
12. Uso previo de agentes de quimioterapia citotóxicos o agentes experimentales (los agentes no están disponibles comercialmente) para el tratamiento de la LMA.
13. Embarazada o amamantando (ver Sección 6.5 sobre el plan de prevención del embarazo).