Retiro de la inmunosupresión en receptores de trasplante de hígado estables a largo plazo (tolerance)
9 de septiembre de 2010 actualizado por: The Catholic University of Korea
Retiro gradual de la inmunosupresión en receptores de trasplantes de hígado estables a largo plazo utilizando el perfil inmunológico para predecir la tolerancia operativa
La inmunosupresión a largo plazo conlleva efectos adversos potenciales, como riesgo de infección, malignidad, insuficiencia renal, diabetes e hipertensión.
En el trasplante de hígado clínico, algunos receptores de trasplante de hígado mantienen la función del aloinjerto sin fármacos inmunosupresores.
Esto se denomina "tolerancia operativa".
Se han realizado muchos intentos para identificar biomarcadores inmunológicos que predigan pacientes con tolerancia operativa.
Por lo tanto, los investigadores intentaron identificar a los pacientes que tienen el potencial de ser tolerantes desde el punto de vista operativo mediante el uso de biomarcadores, retirar el inmunosupresor gradualmente y detenerse en última instancia con el control de los biomarcadores.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre los receptores de trasplante de hígado estables a largo plazo, seleccionaremos una proporción de pacientes que tengan un alto potencial para obtener tolerancia operativa utilizando biomarcadores.
Luego, reduciremos gradualmente los inmunosupresores y monitorearemos los biomarcadores y las pruebas bioquímicas. El curso de reducción gradual del inmunosupresor tomará alrededor de 1 año.
Durante el retiro de la inmunosupresión, los participantes serán monitoreados de cerca para determinar el perfil inmunológico de las enzimas hepáticas.
Si hay algunos signos de rechazo, se realizará una biopsia de hígado y se tratará a los participantes con inmunosupresores.
Después de la retirada completa del inmunosupresor, se realizará un seguimiento de los participantes durante al menos 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jong Young Choi, Professor
- Número de teléfono: 82-2-2258-2073
- Correo electrónico: jychoi@catholic.ac.kr
Ubicaciones de estudio
-
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Seoul, Corea, república de, 137-040
- Reclutamiento
- Seoul st. mary's hospital
-
Contacto:
- Jong Young Choi, Professor
- Número de teléfono: 82-2-2258-2073
- Correo electrónico: jychoi@catholic.ac.kr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- receptores de trasplante de hígado estables a largo plazo
Criterio de exclusión:
- Trasplante hepático por enfermedad autoinmune
- Trasplante hepático por virus de la hepatitis C (VHC)
- antecedentes de rechazo del injerto
- antecedentes de infección biliar o estenosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: LT, retirada de inmunosupresores
|
disminuyendo el inmunosupresor
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: TH, mantenimiento de la inmunosupresión
|
mantener la inmunosupresión
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de participantes que tienen el potencial para la tolerancia operativa
Periodo de tiempo: en los 2 años siguientes a la inscripción en el estudio
|
medir el número de pacientes a los que se les puede retirar completamente la inmunosupresión
|
en los 2 años siguientes a la inscripción en el estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biomarcador de tolerancia
Periodo de tiempo: 1 año después de la retirada de la inmunosupresión
|
descubrir biomarcadores que pueden predecir la tolerancia operativa
|
1 año después de la retirada de la inmunosupresión
|
|
perfil inmunológico relacionado con el rechazo
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la retirada de la inmunosupresión
|
observar cambios en el perfil inmunológico que están relacionados con el rechazo
|
hasta 2 años después de la retirada de la inmunosupresión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jong Young Choi, Professor, The Catholic University of Korea
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMCLTIT
- A092258-0911-1030100 (OTHER_GRANT: A092258-0911-1030100)
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