A Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Modified-Release Formulations of AZD1446 After Oral Single and Repeated Doses
16 de febrero de 2011 actualizado por: AstraZeneca
A Phase I, Single Centre, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Modified-Release Formulations of AZD1446 in Young and Elderly Healthy Japanese Volunteers After Oral Single and Repeated Doses
The purpose of this study is to assess safety, tolerability and pharmacokinetics of AZD1446 in young and elderly healthy Japanese volunteers.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy Japanese volunteers, aged ≥20 to ≤50 years for male young volunteers, ≥65 to ≤80 years for male or post-menopausal female elderly volunteers.
- BMI between 18 and 27 kg/m2 and weigh at least 50 kg and no more than 90 kg (for the elderly female, weigh at least 45 kg and no more than 90 kg).
Exclusion Criteria:
- History of severe allergy/hypersensitivity reactions including drug-allergy or drug hypersensitivity reactions, or ongoing allergy/hypersensitivity.
- History or present symptoms or signs of Quincke oedema, angiooedema, or urticaria pigmentosa, or history of repeated episodes of urticaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Oral capsule.
Dose single and followed by 5-day repeated dosing.
Specific doses depend on panel.
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oral capsule, Moderate Release
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Comparador de placebos: 2
Oral capsule.
Dose single and followed by 5-day repeated dosing.
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cápsula oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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To assess safety and tolerability of AZD1446 following single and repeated doses of an orally administered MR capsule of AZD1446 in healthy young and elderly Japanese volunteers by adverse events, vital signs, laboratory variables and ECG.
Periodo de tiempo: During the whole study period, ca. 50 days
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During the whole study period, ca. 50 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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To determine PK of AZD1446 following single and repeated doses of AZD1446 MR capsule in healthy young and elderly Japanese volunteers.
Periodo de tiempo: PK samplings are taken at defined timepoints during residential period, 10 days.
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PK samplings are taken at defined timepoints during residential period, 10 days.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Björn Paulsson, AstraZeneca R&D Södertälje
- Investigador principal: Shunji Matsuki, PhD, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de febrero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D1950C00013
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